İltihabi artritin digər növləri üçün təsdiqlənmiş, çox
Enbrel (etanercept) üçün biosimilar olan Erelzi (etanercept-szzs), FDA tərəfindən 30 Avqust 2016-da Enbrel'in ilk təsdiqləndiyi eyni göstəriciləri müalicə etmək üçün təsdiqləndi. Enbrel, 1998-ci ildə romatoid artrit və bəzi digər iltihablı artrit növləri üçün təsdiqlənmiş ilk bioloji dərman idi.
A biosimilar orijinal FDA tərəfindən təsdiq edilmiş bioloji məhsula (istinad məhsulu kimi tanınır) çox bənzər bir bioloji məhsuldur və təhlükəsizlik və effektivlik baxımından istinad məhsulundan klinik əhəmiyyətli fərqlər göstərmir.
Klinik cəhətdən qeyri-effektiv tərkibdə kiçik fərqlər ola bilər. Erelzi'deki inaktif maddələr arasında sodyum sitrat, sukroz, sodyum xlorid, lizin və limon turşusu daxildir.
Erelzi, FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk biosimilar olan "Sandoz" şirkətinin (Zarxio [filgrastim-sndz]) hazırladığı - ağ qan hüceyrəsi neytrallı Neupogen (filgrastim) biosimilar tərəfindən istehsal olunur. İnflamatuar artrit növləri üçün ilk biosimilar Inflicra (infliximab-dyyb) olan Remicade (infliximab) üçün olan biosimilardir. Erelzi'nin təsdiqi FDA Artirit Məsləhət Komitəsi tərəfindən referendumda dərman vasitəsinin bütün əlamətləri üçün dərmanı təsdiqləmək üçün 20-0 yekdilliklə bir təklifin topağına gəldi.
Göstəricilər
Erelzi aşağıdakı üçün göstərilən bir şiş nekroz faktorudur (TNF) :
- romatoid artrit
- psoriatik artrit
- Ankilozan spondilit
- plak sedefi
- 2 yaş və yuxarı uşaqlarda uşaqlıq idiyopatik artrit , poliartikulyar
Dozaj və İdarəetmə
Erelzi subkutan enjeksiyonla idarə olunur. Bir dose prefilled şpris daxilində 25 mg / 0.5mL və 50mg / ml bir həll kimi mövcuddur. Erelzi həmçinin prefilled Sensoready qələmində 50mg / mL həll edir.
Yetkin romatizmalı artrit və ya psoriatik artritli insanlar üçün məsləhət olunanlar dozası metotreksat ilə və ya olmadan həftədə bir dəfə 50 mg təşkil edir.
Ankilozan spondiliti olan insanlar üçün tövsiyə olunan doz həftədə bir dəfə 50 mqdir. Yetkin plak sedefi üçün, Erelzi'nin önerilen dozu, haftada iki dəfə 50 mq, həftəlik olaraq 50 mq olmaqla 3 aydır. Yuvenal idiyopatik artrit üçün doz 63 kq-dan çox ağırlığında olan uşaqlar üçün həftədə ən az 50 mq dozada həftədə 0.8mq / kq təşkil edir.
Yan təsirlər
Hər hansı bir dərman kimi olduğu kimi, Eilzi ilə əlaqədar yan təsirlər və mənfi hadisələr də var. Etanerept ilə əlaqəli ən çox baş verən advers hadisələr infeksiyalar və injection site reaksiyalarıdır . Klinik tədqiqatlara və postmarketing təcrübəsinə əsaslanaraq, etanercept ilə əlaqəli ən ciddi yan təsirlər arasında infeksiyalar, nevroloji problemlər, konjestif ürək çatışmazlığı və hematoloji hadisələr (yəni qan pozğunluqları) daxildir.
Kontrendikasyonlar
Erezi sepsisi olan hər kəsə verilməməlidir.
Uyarılar
Erelzi'nin istifadə edilməməsi ilə bağlı əhəmiyyətli xəbərdarlıq və tədbirlər var:
- Erelzi aktiv bir infeksiya zamanı başlamaz. Müalicə zamanı aktiv bir infeksiya inkişaf edərsə, Erelzi'nin dayandırılması lazımdır.
- Miqozların endemik olduğu bölgələrə gedən və ya yaşayan insanlar üçün Erelzi ilə müalicə edilərkən ciddi sistemli xəstəlik inkişaf edərsə, mantarlara qarşı müalicə nəzərə alınmalıdır.
- Eelyzi ilə müalicə edilərkən demyelinasiya xəstəliyi inkişaf edə bilər.
- TNF blokerləri ilə müalicə olunan kəslərdə lenfoma hadisələri meydana gəldi.
- Kongestif ürək çatışmazlığı yeni başlanğıc və ya pisləşən vəziyyət ola bilər.
- Pansitopeniya və ya aplastik anemiya əlamətləri olan insanlar tibbi diqqət axtarmaq və Erelzi'nin dayandırılmasını nəzərdən keçirməlidirlər.
- Hepatit B tarixçəsi olan insanlar Erelzi ilə müalicə edildikdə və bir neçə aydan sonra reaktivasiya üçün izlənilməlidir.
- Eelzi ilə müalicə edilərkən anafilaksi və ya ağır allergik reaksiyalar meydana gələ bilər.
- Lupus kimi sindrom və ya otoimmün hepatit inkişaf edə bilər. Elədirlərsə, Erelzi dayandırılmalıdır.
Drug Etkileşimleri
Etanercept ilə spesifik dərman qarşılıqlı əlaqələri haqqında heç bir araşdırma aparılmamışdır. Digər tədqiqatlardan etanercept ilə müalicə olunan insanlardan qaçmaq lazımdır ki, müəyyən edilmişdir:
- canlı peyvəndlər
- digər bioloji preparatlardan bir yerdə istifadə
- Cytoxan (siklofosfamid)
- Azulfidin (sulfasalazin)
Aşağı xətt
Biosimilarların inkişaf etdirilməsi üçün nəzərdə tutulan məqsəd xəstələrə və həkimlərə daha çox müalicə variantını əlverişli bir xərclə təmin etməkdir. İlk oxumaq yaxşı səslənir baxmayaraq, açıq-aşkar bir narahatlıqlar var. Biyosimilərlərin referativ dərmanlara "ekvivalent" olub-olmadığı hələ də böyük narahatlıq doğurur. Biosimilars "olduqca oxşar" adlandırılmışdır, lakin eyni ekvivalentdir? Bu sual kifayət qədər cavablandırılıbmı? Terminologiya ətrafında rəqslər hələ çox narahat edir.
2016-cı ildən etibarən qiymət baxımından da açıqlanmır. Beləliklə, tam olaraq necə "daha əlverişli" gerçək dollara çevrildiyini görmək üçün gözləməliyik. Aprelin 2016-da təsdiqlənmiş Inflectra, Remicade biosimilarinin dəyəri və səmərəliliyi baxımından necə həyata keçirildiyini yoxlaya bilərsiniz. 2016-cı ildən etibarən ABŞ-da başlamışdır.
Qarışıqlığa əlavə etmək üçün, patent məsələləri ilə bağlı məhkəmə işləri var. Biosimilars gələcəkdə real bir seçim ola bilər baxmayaraq, indi problemləri ilə dolu görünür. Doktorunuzla danışın, sizin üçün doğru seçki olsun və olmasın.
> Mənbə:
> Erelzi. Tam Reçeteyle İnformasiya və İlaçlama Kılavuzu . Sandoz, Inc yenidən təşkil edildi 08/2016.