Ayrıca psoriatik artrit, ankilozan spondilit və daha çox üçün təsdiq edilmişdir
Baxış
Rificade (infliximab) üçün bir biosimilar olan Inflectra (infliximab-dyyb), 5 aprel 2016-cı ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqləndi. FDA-nın məlumatına görə, "A biosimilar məhsulu bioloji bir məhsuldur bir istinad məhsulu olaraq bilinən FDA tərəfindən təsdiq edilmiş bir bioloji məhsula çox oxşardır və istinad məhsulundan təhlükəsizlik və effektivlik baxımından klinik cəhətdən mənalı fərqlər yoxdur.
Biosimilar məhsullarında klinik cəhətdən qeyri-aktiv tərkib hissələrində yalnız kiçik fərqlər nəzərə alınır ". Janssen Biotech, Inc tərəfindən istehsal edilən bir TNF-bloker Remicade, Inflectra üçün istinad dərmanıdır.
Inflectra, Cellstrion, Inc (Yeonsu-gu, Incheon, Koreya Respublikası əsasında), Lake Forest, Hospira üçün istehsal olunur. Inflectra FDA tərəfindən ABŞ-da təsdiqlənmiş ikinci biosimilardir. Birincisi, Zarxio, kanserlə əlaqəli xüsusi göstəricilər üçün 6 Mart 2015də təsdiqləndi.
Göstəricilər
Inflectra təsdiqlənir və aşağıdakı üçün nəzərdə tutulub:
- orta dərəcədə aktiv aktiv romatoid artritli xəstələr.
- Aktiv ankilozan spondiliti olan xəstələr.
- aktiv psoriatik artritli xəstələr.
- Kronik ağır plak sedefi olan böyüklər.
- adi müalicə üçün qeyri-kafi cavab verən orta dərəcədə aktiv aktiv Crohn xəstəliyi olan 6 yaş və yuxarı yaşlı xəstələr.
- şərti terapiyaya qeyri-kafi cavab verən orta dərəcədə aktiv aktiv ülserativ kolit olan böyüklər.
Romatoid artrit üçün Inflectra xəstəliyə bağlı əlamətləri və simptomları azaltmaq, birgə zədələnmənin inkişafını maneə törətmək və fiziki funksiyanı yaxşılaşdırmaq üçün istifadə olunur. Ankilozan spondiliti olan xəstələrdə Inflectra əlamətləri və simptomları azaldır.
Psoriatik artritdə Inflectra aktiv artrit əlamətləri və əlamətlərini azaltmaq, struktur zədələnmənin qarşısını almaq və fiziki funksiyanı yaxşılaşdırmaq üçün təyin edilə bilər.
Dozaj və İdarəetmə
Romatoid artrit üçün inflektra, 0, 2 və 6 həftələrdə verilmiş 3 mq / kq dozada intravenöz infuziya (ən azı 2 saat ərzində verilir) kimi tətbiq olunur. Bundan sonra hər 8 həftədə 3 mq / kq-lik bir saxlama dozası tətbiq olunur. Rheumatoid artrit üçün Inflectra ilə müalicə olunan xəstələr metotreksat qəbul etməlidirlər. Sözügedən dozada qeyri-adekvat cavab verən xəstələr dozanı 10 mq / kq-yə qədər düzəldiblər və ya dozalar arasındakı intervensiya hər 4 həftəyə qədər qısaldır. Düzəlişlər mənfi reaksiyaların riskini artıra bilər.
Ankilozan spondilit üçün tövsiyə olunan doza, 0, 2 və 6 həftə içində intravenöz bir infuziya olaraq 5 mq / kq, hər 6 həftədə 5 mq / kq saxlanılma dozası. Tövsiyə olunan doz psoriatik artrit üçün 0, 2 və 6 həftədə 5 mq / kq təşkil edir, lakin hər 5 həftədə 5 mq / kq-lıq saxlanılma dozası hər 8 həftədə verilir. Psoriatik artrit üçün, metotreksat ilə və ya olmadan istifadə edilə bilər.
Ortaq mənfi reaksiyalar
Infliximab məhsullarının klinik sınaqlarına əsaslanan ən çox gələn advers reaksiyalar infuziya (yuxarı tənəffüs, sinüzit və faringit), infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar (nəfəs darlığı, yuyulma, dırmaşma), baş ağrısı və qarın ağrısıdır.
Kontrendikasyonlar
İnflectra, 5 mq / kq-dən çox olan dozalarda orta və ağır ürək çatışmazlığı olan xəstələrə verilməməlidir. Ayrıca Remicade (infliximab) 'ye şiddətli bir həssaslıq reaksiyası olan xəstələrə inflektra verilməməlidir. İnflectra preparatında və ya murin (kemirici) zülallarında istifadəsi olmayan maddələrə qarşı yüksək həssaslığı olan hər kəsə tətbiq edilməməlidir.
Uyarılar
Inflectra'nın təhlükəsiz istifadəsini təmin etmək üçün müəyyən xəbərdarlıq və tədbirlər yaradılmışdır. Bu xəbərdarlıqlara aşağıdakılar daxildir:
- Ciddi infeksiyaların inkişaf riski - Inflectra aktiv infeksiya zamanı tətbiq edilməməlidir. Ayrıca Inflectra istifadə edərkən bir infeksiya inkişaf edərsə, diqqətlə təqib edilməli və ciddi hala düşərsə Inflectra dayandırılmalıdır. TNF blokerləri ilə müalicə edilən xəstələrdə fasilistik infeksiyalar (zəifləmiş immunitet sistemində olanlarda daha ağır və ya tez-tez baş verən infeksiyalar) bildirilmişdir. Ayrıca, tüberkülozun və ya yeni tüberküloz infeksiyalarının reaktivasiyası infliximab məhsullarının istifadə edilməsi ilə meydana gəldi.
- İnvaziv mantar infeksiyaları - Bir xəstənin Inflectra istifadə edərkən sistemik bir xəstəlik inkişaf etsə, mantar vəziyyətinin endemik olduğu bölgələrdə yaşayanlara qarşı mantar müalicəsi nəzərə alınmalıdır.
- Maligniteler - TNF blokerləri ilə müalicə edilən xəstələrdə lenfoma daxil olmaqla malignitenin insidansı nəzarətdən daha çox olmuşdur. İnflectranı istifadə etmək riski / faydası xüsusilə tibbi tarixində bəzi faktorlar olan xəstələrdə qiymətləndirilməlidir.
- Hepatit B virusunun (HBV) reaktivasiyası - İnflektraya başlamazdan əvvəl xəstələr Hepatit B virusu üçün test edilməlidir. HBV daşıyıcıları Inflectra istifadə etdikdən sonra və bir neçə ay ərzində monitorinq edilməlidir. HBV'nin reaktivasiyası baş verərsə, Inflectra dayandırılmalı və anti-viral müalicə başlanmalıdır.
- Hepatotoksisite - Nadir ağır qaraciyər reaksiyaları baş verə bilər. Bəzi potensial ölümcül ola bilər və ya qaraciyər transplantasiyası tələb edə bilər. Sarılıq inkişafı və ya əhəmiyyətli dərəcədə yüksəlmiş qaraciyər fermentləri ilə İndlectra dayandırılmalıdır.
- Ürək çatışmazlığı - Inflectra-nın istifadəsi ilə yeni başlayan ürək çatışmazlığı və ya mövcud ürək çatışmazlığının pisləşməsi əlamətləri ola bilər.
- Cytopenias - Inflectra istifadə ilə qan hüceyrələrinin sayı azalma ola bilər. Simptomlar inkişaf edərsə xəstələr tibbi müraciət etməlidirlər.
- Aşırı həssaslıq - Anafilaksi və ya serum xəstəliyinə bənzər reaksiyalar daxil olmaqla ciddi infuziya reaksiyaları inkişaf edə bilər.
- Demiyelinizan xəstəlik - Mövcud demyelinləşdirici xəstəliyin yeni başlaması və ya pisləşməsi Inflectra-nın istifadəsi ilə baş verə bilər.
- Lupus kimi sindrom - Inflektranın istifadəsi ilə lupus -oxşar simptomlarla əlaqəli sindrom yaranır. Sindrom inkişaf edərsə dərman dayandırılmalıdır.
- Canlı aşılar və ya terapevtik yoluxucu maddələr - Ne Inflectra ilə verilməlidir. İnflektraya başlamazdan əvvəl uşaqlar bütün vaksinlərdə gündəmə gətirilməlidir. Bir körpə Inflectra və ya infliximab üçün utero məruz qaldıqda, hər hansı canlı vaksin verilməzdən əvvəl doğumdan sonra ən azı 6 aylıq gözləmə müddəti olmalıdır.
Inflectra ciddi infeksiya riski və lenfoma riski ilə yanaşı dərmanı başlamazdan əvvəl gizli tüberküloz üçün test etmək üçün bir direktivə dair qara qutu xəbərdarlığı daşıyır.
Drug Etkileşimleri
Inflectra'nın anakinra və ya Orencia (abatacept) ilə birləşməsi tövsiyə edilmir. İnflektra ilə birlikdə Actemra (tocilizumab) istifadə edilməsinin, artan immünsupressiya potensialı və infeksiya riskinin artması səbəbindən qaçınılmalıdır. İnflectranın başqa bioloji preparatlarla birləşdirilməməsi lazımdır.
Aşağı xətt
Biosimilar romatoid artrit üçün il ərzində inkişaf edir. FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk biosimilar üçün böyük bir şeydir. Xəstə baxımından, biyosimilarların daha çox müalicə variantları təmin etməsi (yaxşı bir şeydir!) Və qiymət orijinal bioloji dərmanlara nisbətən daha aşağı olmalıdır (başqa yaxşı bir şey!). Ancaq bir az mübahisəsiz gəlmir. Bəzi biosimilərlərin həqiqətən bərabər olacağı ilə əlaqədar bəzi insanlar tərəfindən ifadə olunan narahatlıq var. Marka marka şifahi dərmanlara ümumi və ümumi düşünün - onlar eyni dərəcədə effektiv mi? Onilliklər ərzində müzakirə edilmişdir. FDA bildirir ki, "xəstələr və səhiyyə işçiləri bioloji maddələrin və ya bir-birini əvəzləyən məhsulun təhlükəsizliyinə və səmərəliliyinə etibar edə biləcəklər". Əslində, bir biosimin dərmanı istinad dərmanına "çox bənzər" olduğuna dair sübutlar əsasında təsdiqlənir. Eşdeğeri ilə müqayisədə çox oxşar?
FDA tərəfindən birbaşa əvəzli bir dərman çağırdığı başqa bir kateqoriya var. FDA-nın məlumatına görə, "FDA tərəfindən təsdiq edilmiş bir istinad məhsuluna dəyişkən bioloji məhsul biyosimilardir və bir-birinin mübadiləsi üçün əlavə standartlara cavab verir. Birbaşa dəyişə bilən bioloji məhsul bir müayinə məhsulu ilə təyin edilmiş səhiyyə xidmətinin müdaxiləsi olmadan bir əczaçı tərəfindən əvəz edilə bilər istinad məhsuludur. "
Bəlkə də bu mərhələdə bir az qarışıqdır. Həmişə olduğu kimi, bizim məsləhətimiz biyosimilarlarınızı öz doktorunuzla və ya romatomat ilə müzakirə etməkdir. İnflektranın və gələcək biosimiliarların təsdiqi ilə bağlı romatoloji cəmiyyətindən cavab ilə tanış olmaq da vacibdir. Bu bəyanatı oxuyun, Joan Von Feldt, MD, MSEd, Amerika Romatoloji Kolleci Başçısı.
> Mənbələr:
Inflectra Reçeteleme Bilgileri. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA, İnflektrayı, riyaziyyat üçün bir Biosimilar qəbul etdi. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnouncements/ucm494227.htm
Biosimilars haqqında məlumat. FDA. 2/22/2016 tarixində yeniləndi.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved /ApprovalApplications / TerapevtikBiologicApplications /Biosimilars/
FDA ilk biosimilar məhsulunu təsdiqlədi. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnouncements/ucm436648.htm