Actemra, yetkin və uşaqlıq romatoid artrit üçün effektiv görünür
Actemra (tocilizumab), rhumatoid artrit müalicəsi üçün Genentech (Roche qrupunun üzvü) tərəfindən hazırlanmış monoklonal antikordur .
Actemra necə işləyir?
Actemra'nın terapevtik məqsədi iltihablı cavabları aradan qaldırmaqdır. Bu, interlökin-6-ın qarşısını alır. Actemra əslində interlökin-6 reseptorunu inhibə edir, beləliklə interlökin-6 blokunu bağlayır.
Bu, ilk növbədə, RA üçün yeni bir müalicə yanaşmasıdır. Bir sitokin kimi təsnif edilən, interlökin-6 immun və iltihablı cavablarda rol oynayır.
Klinik araşdırmalarda Actemra Performansı
Actemra'yı qiymətləndirmək üçün 5 Faza III sınaqlarının geniş bir klinik inkişaf proqramı hazırlandı. Dörd tədqiqat başa çatdırılmış və onların əsas hədəfləri (hədəfləri) ilə tanış olmuşdur. LITHE (Tocilizumab Təhlükəsizlik və Struktur Birgə Zərərin qarşısının alınması) adlı beşinci sınaq, hazırda hazırlanan 2 illik sınaqdır. 2008-ci ildə LITHE üçün ilkin ilkin məlumatlar gözlənilir.
Actemra üçün 5-ci Faz III sınaqları aşağıdakı kimi tanınır: OPTION (Methotrexate Yetersiz Cavablandırıcılardaki Tocilizumab Pivotal Trial), TOWARD (Ənənəvi DMARD Therapy ilə Tocilizumab), RADIATE (Antiemetrallaşma Fəaliyyətləri sonrasında Effektivliyi müəyyənləşdirmək üzrə tədqiqat), AMBITION (Actemra Monoterapiyada Methotrexate Double-Blind Investigative Trial qarşı) və LITHE.
Actemra-da OPTION Study
22 Mart 2008-ci ildə The Lancet sayında yayınlanan OPTION tədqiqatında orta və ağır dərəcədə aktif romatoid artritli 622 xəstə 8 mg / kq Actemra, 4 mg / kq Actemra və ya hər 4 həftə ərzində intravenöz olaraq plasebo almaq üçün randomizə olunmuşdu. Metotreksat əvvəlcədən tədqiqat dozalarında (10-25 mg / həftə) davam etdirildi.
Araşdırmalar nəticələrinə görə, 24-cü gündə ACR20-ə platsebo olanlardan daha çox olan Actemra qəbul edən xəstələr var idi. Tədqiqat iştirakçılarının 8 mq / kq qrupunda olan xəstələrin 59% -i, 4 mq / kq qrupda 48% -lə və plasebo qrupunda 26% ACR20 əldə etdilər. ACR20 kriteriyaları bir sıra tender və şişkin oynaqlarda 20% -lik artım deməkdir; 5-dən aşağıda göstərilən meyarların ən azı 3-dən 20% -dən çox və ya bərabərdir:
- Həkimlərin xəstəliyin qiymətləndirilməsi
- Xəstə xəstəliyin qiymətləndirilməsi
- C-reaktiv zülal
- Ağrı
- Səhiyyə Qiymətləndirilməsi Anketi
22 Mart 2008-ci ildə The Lancet- də nümayiş olunan bir araşdırma, Actemra'nın sistemli uşaq yetiştiren uşaqlar üçün də təsirli olduğunu - nəticədə müalicə etmək çətin bir vəziyyət olduğunu söylədi.
Actemra necə verilir?
Actemra intravenously verilir (IV vasitəsilə). OPTION tədqiqatında hər 4 həftə ərzində verildi.
Yan təsirləri Actemra ilə əlaqəli
Dişçi Roche görə, "Actemra qlobal tədqiqatlarda müşahidə olunan ümumi təhlükəsizlik profili tutarlıdır və Actemra ümumiyyətlə yaxşı tolere edilir. Aktemra qlobal klinik araşdırmalarında bildirilən ciddi yan təsirlər arasında ciddi infeksiyalar və həssaslıq (alerjik) reaksiyalar, anafilaksi.
Klinik tədqiqatlarda bildirilən ən ümumi yan təsirlər yuxarı tənəffüs yolu infeksiyası, nazofarenjit, baş ağrısı, hipertansiyon idi. Bəzi xəstələrdə karaciğer funksiyası testlərinin artması (ALT və AST) görüldü. Bu artımlar ümumiyyətlə mülayim və geri çevrildi, heç bir qaraciyər yaralanması və ya qaraciyər funksiyasına təsir göstərməmişdir. "
Aktemranın bəzi tənqidçiləri narahat edir?
Actemra ilə bağlı olan bəzi klinik araşdırmaların tənqidçiləri, Actemra'nın plaseboya müqayisə edilməsi ilə kifayət etmədiklərinə inanırlar. Əslində tənqidçilər, Actemra'nın heç bir şeydən daha yaxşı olacağını düşünmək məqsədəuyğun olduğunu söylədi, lakin Actemra'yı müəyyən müalicələrə müqayisə edərək daha faydalı məlumat əldə ediləcəkdi.
Actemra FDA təsdiq və mövcuddur?
2007-ci ilin noyabr ayında Roche orta və ağır romatoid artritli böyüklərdəki əlamətləri və əlamətləri azaltmaq üçün Actemra üçün təsdiq istəyən ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) üçün bioloji lisenziya tətbiqi (BLA) təqdim etdi. 29 iyul 2008-ci ildə FDA-nın Artrit Məsləhət Komitəsi 10-dan 1-ə Aktemranı təsdiqləməyi təklif etdi, lakin FDA bu təsdiqləməzdən əvvəl Roche-dən daha çox məlumat istədi.
8 yanvar 2010-cu ildə Actemra FDA tərəfindən bir və ya birdən çox TNF blokerini müvəffəq etməyən orta dərəcədə ağır aktiv xəstəlik olan yetkin romatoid artrit xəstələri üçün təsdiqləndi.
Mənbələr:
Romatoid artrit (OPTION tədqiqi) olan xəstələrdə interleukin-6 reseptorunun inhibisyonunun toksilumab ilə təsiri: bir cüt kör, plasebo kontrollü, randomizə olunmuş sınaq. Smolen et al. Lancet. 22 mart 2008-ci il.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Systemic-başlanğıc juvenil idiopatik artritli xəstələrdə tocilizumabın effektivliyi və təhlükəsizliyi: təsadüfi, ikiqat kör, plasebo-kontrollü, çəkilmə mərhələsi III sınaq. Yokota et al. Lancet. 22 mart 2008-ci il.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche, Rheumatoid Artrit müalicəsi üçün FDA təsdiq Actemra təsdiq üçün ərizə təqdim edir. 21 noyabr 2007-ci il. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21