Bir dərman boru kəməri müxtəlif dərman şirkətləri tərəfindən hər hansı bir zamanda inkişafda olan bir qrup narkotikdən ibarətdir. Boru kəmərindəki dərmanlar 4 ana mərhələdən keçir. Kəşf, klinikadan əvvəl, klinik sınaq və marketinq (təsdiqdən sonra baş verən).
Müxtəlif şəraitdə bu gün ABŞ-da yalnız 5000 dərman var.
Tədqiqatçılar lazımsız ehtiyacı olan xəstələr üçün dərman hazırlamaq üçün çalışırlar. PhRMA (Amerika Birləşmiş Ştatlarının Əczaçılıq Tədqiqatları və İstehsalçıları) "2014-cü ildə ABŞ Ərzaq və İlaç Dəstəkliyi (FDA), müxtəlif xəstəlik sahələrində 51 yeni dərman qəbul etdi. Onlardan biri, CDER-də qiymətləndirmə və tədqiqat (CDER) 1996-cı ildən ən çox sayda olmuşdur. CDER təsdiqləri arasında, 41 faizi ilk sinif dərmanlar olaraq təyin olunmuşdur, yəni hər hansı bir xəstəlikdən fərqli tibbi vəziyyətin müalicəsi üçün unikal bir hərəkət mexanizmini istifadə edirlər digər təsdiq olunmuş dərmanlar. "
Romatoid artritli dərmanların inkişaf etdirilməsi
1998-ci ildən, Enbrel (etanercept) , romatoid artrit üçün satılan ilk bioloji narkotik olduğundan, bioloji DMARDlar (bioloji xəstəlikləri dəyişdirən anti-revmatik dərmanlar) xəstəliyin yaşayan insanlar üçün müalicə mənzərəsini dəyişdi. Romatoid artritin inkişafında iştirak edən spesifik molekulların və hüceyrələri hədəfləyərək, bioloji DMARD və JAK inhibitorları kimi tanınan daha yeni DMARDlar, bir çox xəstə üçün proqnozu yaxşılaşdırdılar və bəziləri üçün klinik tənəzzül mümkün oldu.
Enbrel in təsdiqindən sonra bir neçə bioloji DMARDs təsdiqlənib və bazarda yerləşdirilib. Enbrel bir TNF inhibitorudur . Hazırda satılan TNF inhibitorlarının digər nümunələri Remicade (infliximab), Humira (adalimumab), Cimzia (certolizumab pegol) və Simponi (golimumab). 2012-ci ildə Xeljanz (tofacitinib) adlı bir JAK inhibitoru təsdiqlənmişdir.
Daha çox DMARDs inkişaf edir.
Bioloji DMARD'lar böyük molekul proteinlərdir və bunlar enjekte edilməli və ya infuziya edilməlidir. JAK inhibitorları ağızdan verilmiş kiçik molekul proteinlərdir.
2014-cü ildə PhRMA bildirmişdir ki, 92 dərman kas-beyin xəstəlikləri və vəziyyəti üçün inkişafın müxtəlif mərhələlərində olmuşdur. Onlardan 55-ü revmatoid artrit müalicəsi üçün hazırlanmışdır. Faza 3-də klinik sınaqlara çatan dərmanlar, diqqətimizi ən layiqdir. Faza 3 testi təhlükəsizlik və effektivliyi sübut etmək üçün adətən 1000-dən çox xəstəni əhatə edir. Nəticələr dərman preparatlarının təsdiqlənməsi üçün FDA-ya təqdim edilir.
Boru kəmərində nə var?
Baricitinib Eli Lilly vasitəsilə inkişafda JAK inhibitoridir. Təsdiq edildikdə, Baricitinib təsdiqlənmiş ikinci JAK inhibitoru olardı. Barikatinib blokları JAK1 və JAK2. JAK inhibitorları ilə müalicə metotreksata qeyri-adekvat cavab verən və ya metotreksata dözməyən orta və ya ağır aktiv romatoid artritli böyüklər üçün nəzərdə tutulmuşdur. Bir analitikin fikrincə, Baricitinib təsdiqinin 65% şansına malikdir. Təsdiq edildikdə, qiymətə bağlı olaraq rəqibi Xeljanz qarşı rəqabət gözlənilir.
Sarilumab, Sanofi / Regeneron tərəfindən hazırlanmış bir IL-6 inhibitorudur. Sarilumab üçün bir neçə mərhələdə 3 sınaq davam edir. Məhkəmələrdən birində sarilumab və metotreksat orta səviyyədən ağır romatoid artritli olanlar üçün metotreksata nisbətən daha aydındır və heç bir təhlükə ilə əlaqələndirilmir. Bu dərman, təsdiq edildikdə, başqa bir IL-6 inhibitoru, Actemra (tocilizumab) ilə yarışacaq.
Secukinumab, Novartis Pharmaceuticals tərəfindən hazırlanmış bir IL-17 inhibitorudur. Secukinumab, TNF inhibitorları ilə qeyri-kafi cavab verən və TNF inhibitorları ilə müalicəyə dözə bilməyən romatoid artritli xəstələr üçün nəzərdə tutulmuşdur.
İnflamator yolda İL-17-ə hədəf alan başqa heç bir dərman yoxdur.
Digər gözlənilən bir dərman, Johnson & Johnson'un sirukumab, 2017-ci ilin sentyabrında FDA tərəfindən təsdiqlənməmişdi. O, ACTEMRA (IL-6) kimi eyni yolla hədəf alır və iltihabın azalmasına kömək edir. FDA, məhkəmə prosesində plaseboya qarşı narkotik qəbul edən insanların ölüm sayında bir "dengesizlik" sözünü, bir FDA məsləhət paneli tövsiyəsində öz əksini tapmış bir mövqeyi qeyd etdi.
Biosimilars
İnkişafda bir neçə biosimilar var. Amgen, Humira üçün biosimilar ABP 501 inkişaf edir. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, BI 695500 Rituxan (rituximab) biosimilar olaraq inkişaf edir. Coherus Biosciences, bir Enbrel biosimilar olaraq CHS-0214 inkişaf etdirir. Biyosimilar məhsullarının orijinal dərmana bərabər olması və BİO-nun təsdiq edilməsi prosesində narahatlıq mövcuddur.
> Mənbələr:
> FDA Brifinq Sənədi. Artrit Məsləhət Komitəsi Yığıncağı.
> PhRMA.2015 Profili. Biyofarmasötik Tədqiqat Sənaye.
> Regeneron və Sanofi, Riyomatoloji İllik Yığıncağında Amerikan Kollecində Sarilumabın öyrənilməsi. 8 noyabr 2015-ci il.
Romatoid Artrit (RA) Yeni Drug Boru Kəməri. 11 dekabr 2014-cü il.