A Biosimilar Bioloji Bədəndən Nə Fərqlidir?

Biosimilars bir yer var, lakin onlar Biologics üçün bərabər deyilik

Bioloji nədir?

Bioloji bir canlı hüceyrə içində yaranan bir dərman növüdür. Alimlər müəyyən hüceyrələr içərisində DNT dəyişərək bioloji dərmanlar yaradırlar. Hüceyrələr dəyişirlər ki, onlar sonsuza qədər çoğalmaq üçün proqramlaşdırılmışdır. Hüceyrələr özlərini təkrar edə bildikdən sonra elm adamlarının istədikləri antikor yaratmaq üçün proqramlaşdırılmış şəkildə dəyişirlər.

İltihablı bağırsaq xəstəliyini (İİB) müalicə etmək üçün istifadə edilən bəzi bioloji preparatlar vəziyyətində, yaranan antikorlar şiş-nekroz faktoruna (TNF) qarşı işləyənlərdir.

IBD'yi müalicə etmək üçün istifadə edilən bioloji dərmanlar Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab)Entyvio (vedolizumab) . Bütün bu bioloji preparatlar yenilikçi məhsullar adlanır və yalnız onları inkişaf edən şirkətlər tərəfindən istehsal olunur. Əczaçılıq sənayesində yenilikçi məhsullar başqa bir şirkətdən olmayan yeni məhsullardır və patent altında ola bilər. Kimyəvi köçürülmüş dərmanlardan çox fərqli olan, idarə olunan mühitdə yaradılmışdır.

IBD üçün yaradılmış bəzi bioloji preparatlar TNF inhibitorlarıdır. İİB olan insanlar tez-tez TNF olmayan insanlara nisbətən daha yüksək səviyyədə TNF səviyyələrinə malikdirlər, bu səbəbdən TNF ilə IBD ilə əlaqəli iltihab davam edir və həzm sisteminə təsir edir.

Anti-TNF dərmanları TNF'yi maneə törətməklə və iltihabın qarşısını almaqla işləyir. Entyvio, bağırsaq traktının içində tutulmasından iltihabın inkişafına köməkçi olduğu düşünülmüş ağ qan hüceyrələrini dayandıraraq işləyən bağırsaqçı α4β7 integrin antagonistidir.

Bioloji preparatlar İDD-dən daha çox şəraitin müalicəsində istifadə olunur, onlar həmçinin romatoid artrit, psoriasis, ankilozan spondilit və hidradenit sütürativ kimi digər immunitetlərdən istifadə edən digər immun və xəstəliklərin müalicəsində istifadə olunur.

Biosimilars Generics kimi mi?

Biosimilars tez-tez bioloji dərmanlar "ümumi" kimi təsvir olunur. Ancaq bu, biyosimilərin təsvir edilməsinin dəqiq bir yoludur. Bir aptekə girdiyimizdə, bir dərmanın adı markasını və bir biyosensibial dərmanı satın ala bilərik. Həm dərmanlara qablaşdırma baxırsınızsa, aktiv maddələr eynidır.

Bir şirkətin ümumiləşdirilməsi üçün FDA, ümumi məhsulun yenilikçi məhsul ilə əvəz ediləcəyini qəbul etməlidir. Bununla yanaşı, bir generic tam eynidır demək deyil. Fəal təsir göstərən maddələr arasında hələ də fərqlər ola bilər, lakin FDA-nın məlumatlarına əsasən, aktiv tərkib hissəsi eynidır.

A biosimilar FDA tərəfindən lisenziya və onun bioloji ilə eyni olmalıdır:

Bioloji bir biyosimilar, bioloji cəhətdən bərabər deyil, bəzi fərqlər də icazə verilir. Bioloji bir dərmanın dizaynı və yaradılması bioloji bir bioloq kimi eyni olmayacaq qədər çətinləşdirilir. Bəzi elmi məlumatlarımız hələlik olmadığı üçün mütəxəssislər biyosimilərin bioloji işin eyni şəkildə işləməyəcəyi ilə bağlı fikir ayrılığı içindədirlər.

Janssen biologiyanın arxasında keçirilən elmi konfransda Janssen Biotech-in İmmünoloji Başçısı Maykl Yan, "biyoloji canlı proteinlərdir və canlı proteinlər kopyalana bilməz" dedi. Bioloji bir məhsul xüsusi bir hüceyrə növü içərisində yetişdirildiyindən, yenidən yaradılacaq bir şey deyil. Biyosimilar bioloji bir fərqlənəcək, eyni şəkildə Yangın izah etdiyi kimi, bir palıd ağacı da palıd ağacı kimi təsnif olunsa da, bir palıd ağacı fərqlidir.

IBD xəstələri nə edə bilər?

Daha çox biyosimilar məhsulları bazara çıxarkən, Crohn xəstəliyi və ülseratif kolit xəstələrinə daha çox dərman seçimi tətbiq ediləcək.

Bioloji narkotik və ya bioloji preparatlar qəbul edən xəstələr, bioloji və biosimilarslarla bağlı dövlətlərindəki qanunlarla tanış olmalıdırlar.

İnfusion mərkəzində və ya xəstəxanada infuziya qəbul etməzdən əvvəl xəstələr həkimin "yazılı şəkildə yazdığı" dəqiq dərman qəbul etdiyini təmin edə bilərlər. Biyosimilar bioloji bir brenddən fərqli marka adına sahib olmalıdırlar, buna görə dərmanı oxumaq vacibdir. Əgər dövlətinizdə bir qanun yoxdursa və ya qanun kifayət qədər güclü deyilsə, bu qanunlardan təsirlənən bir xəstə olaraq sizin fikirlərinizi bilmək üçün yerli nümayəndələrlə əlaqə saxlayın.

Mənbə:

Cauchi R. "Bioloji İlaçlar və Biosimilarların Əvəzi ilə əlaqədar Dövlət Qanun və Qanunvericilik." Dövlət Qanunvericiliyinin Milli Konfransı. 4 yanvar 2016.

ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. "İstehlakçılar üçün məlumat (Biosimilars)." FDA.gov. 27 Avqust 2015.