Biosimilarların ABŞ-da bir fikir və daha çox reallıqdan daha az olmasına baxmayaraq, iltihablı bağırsaq xəstəliyi olan xəstələrdə (IBD) bu dərmanlar haqqında bir çox suallar olacaqdır. Biosimilars bioloji narkotiklərdir, amma adı marka bioloji preparatlarla eyni deyildir. Bu da bir çox sual yaradır - hər iki həkim və xəstə üçün - İİB-nin müalicəsi üçün bir biyosimilərin necə istifadə edilməsi barədə.
Bioloji preparatlar IBD xaricindəki şərtləri müalicə etmək üçün istifadə edilərkən, İİB olmayan xəstələrə edilən bir araşdırmadan nəticə çıxarmaq problemlidir. IBD xəstələri bu dərmanların İBD olmayanlara nisbətən fərqli səviyyələrə malik olmasıdır. Buna görə də, IBD olan insanlar üçün biosimilar dərmanlarla əlaqədar yaxşı hazırlanmış klinik tədqiqatlardan yaxşı məlumatımız olmadığı bir müddət ola bilər.
Hələ bir çox suallara cavab vermirik, amma biz artıq bildiyimiz şeyləri tətbiq edə bilərik və bəzi nəzəriyyələrlə qarşılaşa bilərik. Biyosimilardan hansı xəstələrdən gözləmək olar?
Bioloji Narkotiklər
Bioloji preparatlar xəstəlik və müalicə üçün istifadə olunan dərmanlardır və İDD-də bəzən bədənin iltihabını yavaşlatmaq və ya dayandırmaq üçün istifadə olunur. IBD'yi müalicə etmək üçün təsdiqlənmiş bioloji preparatlar Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) və Entyvio (vedolizumab) daxildir .
Bir xəstə biologiyadan "uğursuz" olarsa, Biosimilar bir variantdırmı?
Bildiyimiz kimi IBD olan hər kəs dərmana fərqli cavab verir. Crohn xəstəliyi və ya ülseratif kolit olan bəzi insanlar bioloji bir dərmana cavab verməyəcək və ya zamanla buna qarşı sərtləşə bilər. İltihab və ya əlamətlər dərmandan təsirlənmir və ya dərman istifadəsinə baxmayaraq geri qayıda bilərlər.
Bu baş verdikdə, tez-tez dərman "uğursuzluq" kimi istinad edilir. Bu, xəstənin və ya həkimin və ya dərmanın bir hissəsi deyil, amma bu istifadə olunan müddətdir. Nə deməkdir ki, dərman iltihabın iltihabında işləməyib və əgər işləmirsə, əlbəttə ki, onu sınamağa başlamırsınız. Həkimlər dərmanı heç vaxt işləmədiklərinə və ya bir müddət çalışdıqlarına və sonra dayandırıldığına görə fərqli ssenarilərə "əsas" və ya "ikincil" uğursuzluq kimi istinad edə bilərlər.
Bir xəstə adı marka biologiyasına cavab vermədikdə, növbəti dərman vasitəsi üçün nə seçilməsi lazımdır. Lakin ad marka bioloji biosimilar olan dərmanı sınamaq, bir seçim olmadığı düşünülür. Məsələn, xəstənin müəyyən bir biologiyaya alerjisi (və ya mənfi reaksiyası) varsa, xəstə bəlkə də biosimilarə alerjisi olacaqdır. Biyosimilar marka bioloji markasının dəqiq bir dublikatı olmayacaq, halbuki, cavab verməyən bir xəstənin digərinə cavab verməyəcəyi düşünülür. Buna görə biosimilar bioloji (və əksinə) artıq uğursuz olan bir xəstə üçün başqa bir müalicə variantını təqdim etməyəcəklər.
Biologics və Biosimilars arasında keçid
Bioloji və biosimilar arasında xəstələrin bilik və ya razılığı olmadan açılması narahatlıq doğurur. Bu bəzən ümumi dərmanlarla olur: bir həkim marka təyin edə bilər, lakin sığorta şirkəti qənaət üçün axtarır, belə ki, narkotik ümumi olur.
Bioloji bir vəziyyətdə, bu nöqtədə, müəyyən bir bioloji dərmana yaxşı bir xəstə olan bir xəstənin biosimilar dərmanına keçəcəyi nə olacağı bilinmir. Hələ bu ssenariyə dair nəticələr vermək üçün heç bir dəlil yoxdur. Ancaq biosimilar və bioloji bir-birindən fərqlənmədiyi üçün bu şəkildə mütləq bir-birinə əvəz olunmayacaqları düşünülür.
Ekspertlər göstərir ki, əgər bir xəstə yaxşı işləyirsə, onlar bioloji marka bioloji olsun, ya da biosimilar olsun, olub olmadığı preparatı qəbul etməlidirlər.
Bəzi dövlətlər biosimilarlara dair qanunvericiliyi qəbul etdilər, bəziləri isə qanunvericiliyi gözləyir, lakin hər bir dövlət bunu nəzərdən keçirmir. Ən çox hallarda, qanunvericiliyə həkimin (bioloji və ya biosimilar) verdiyi dərmanın yalnız istifadə ediləcəyini və həkim və xəstənin həm razılaşması halında əvəzedilmələrə icazə verildiyi aydın olur.
IBD xəstələri üçün narahatlıq bioloji indiyə qədər effektiv olmasına baxmayaraq, biyosimilar ucuzlaşsa, sığorta şirkətləri dəyişən dərmanlara təzyiq göstərə bilər. Janssen Tədqiqat və İnkişaf üzrə İnflamatuar Bağırsaq xəstəliyi, xəstəlik bölgəsi qəhrəmanı Dr Sağlam Plevinin bioloji və biyosimilərlər arasında köçürülməsi ilə əlaqədar olaraq (bu sözlə ünsiyyət, Fevral 2016) "bu xəstəliklər ilə müvəffəqiyyətsizliklə qarşılaşmırsınız" dedi.
Biosimilarlar üçün bir yer varmı?
Bir bioloji və biosimilar arasında keçid edilərkən, bu nöqtədə IBD müalicə üçün əlverişli bir yol deyilsə, həqiqətən biyosimilar ilə terapiya başlayaraq bəzi xəstələr üçün bir seçim ola bilər. Bu xəstələr üçün yaxşı bir xəbərdir olan başqa bir müalicə variantını təklif edir. Biyosimilərdən bioloqa dəyişiklik etmək hələ də problem ola bilər, belə ki, bir seçim deyil. Bir xəstə biosimilar üzərində yaxşı işlər görürsə, eyni dərmanın tərs vəziyyəti ilə eyni şəkildə davam etməsi lazım olduğu düşünülür.
Biosimilars qiyməti
Bu nöqtədə, bazarda xərclərin necə daşınacağı hələ bilinmir. Biyosimilarların biologiyadan daha az dəyəri olacağını proqnozlaşdırırlar. Bununla belə, bu bir zəmanət deyil və bioloji istehsalçının ittiham etdiyi qiymətə bənzər bir qiymət verən bir şirkət üçün potensial var. Sığorta siyasəti fərqli olduğundan, vəziyyət fərdi əhatə dairəsinə əsaslanacaq və bioloji preparatın patentini alan ilkin şirkət, qiymət müqayisə və ya xəstə yardım proqramı kimi başqa bir xərcləməni təklif edirmi-etməməsi olub. Qiymətlərlə bağlı çox dəyişənlər var, proqnozlaşdırmaq çətindir. Qiymətlərin daha yüksək rəqabətə gətirə biləcəyi düşünülür, həm biyosimilalar, həm də bioloqalar üçün xəstələr üçün böyük bir fayda olacaq.
Aşağı xətt
ABŞ-da İB xəstələrinin müalicə variantlarının mənzərəsi dəyişir. Biosimilar dərmanların təsdiqlənməsi onların istifadəsi ilə əlaqədar bir çox suallar verərək, yalnız zamanla cavab verə bilər. Biosimilar dərmanları ilə bu günə qədər gedəcək qədər az məlumat var, lakin sağlamlıq mütəxəssisləri İBB və digər şərtlərlə xəstələrə ən yaxşı şəkildə necə istifadə edilə biləcəyi barədə məlumatlı guesses etmişdir. Gələcək aylarda daha çox araşdırma, qanun və qaydalar qoyulacaq, lakin həmişə olduğu kimi, sizin mədə-bağırsağınız müalicə seçiminizə dair ən yaxşı məlumat mənbəyi olacaqdır.
Mənbələr:
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. "Biosimilars haqqında məlumat." FDA.gov. 22 Fevral 2016.