ABŞ İlaçları Rəqabətdən Özünü Müdafiə etdi
HİV dərmanlarının bahalı olduğu ilə bağlı az sayda iddia edilə bilər. Əslində, Xəstəliklərin İdarə Edilməsi və Müalicəsi Mərkəzlərinə (CDC) görə, müalicəyə erkən başlayan HİV ilə yaşayan bir adam ömürlük xərcləri təxminən 250,000 dollarla qarşı-qarşıya qoyacaq və bu, yalnız həblər üçündir. Triumeq kimi standart bir üçlü bir seçim, ayda 2600 ABŞ dollarından artıq olan bir qiymətə malik olduğundan , xərclər çətin ola bilər.
Digər birləşmələr yaxşıdır .
Buna baxmayaraq, bu dərmanların qiymətinə qarşı bir ictimaiyyətin səs-küyünü tez-tez eşitməyəcəksiniz. Və bunun əksəriyyəti, ən azı qismən, sığorta və ya müxtəlif dövlət və xüsusi subsidiyalardan ödədiyi İİV-ə yoluxmuş dərmanları alırlar.
Eyni nəfəsdə, başqalar haqlı olaraq antiretrovirus preparatların ABŞ-da belə bir bahalı qiymətə necə daşıdığını təəccübləndirirlər. Biz ümumi versiyaların yalnız xaricdə mövcud deyil, burada ödəmə etdiyimizə görə 2000% -ə qədər azdır.
ABŞ-da ümumi HIV müalicəsinin virtual olmamasının səbəbləri elmin, siyasətin və yaxşı, köhnə mənfəətin cəlb edilməsi ilə bir anda sadə və çaşdırıcıdır. Bu bir-biri ilə əlaqəli məsələləri ayırmaqla, istehlakçıları İİV və səhiyyə sənayesi ilə qarşılaşdıqları çətinlikləri daha yaxşı anlamağa kömək edə bilərik.
Elmləri inkişaf etdirərkən Hamper Ümumi Narkotik İnkişafı
Tipik olaraq, bir patentin müddəti bitdikdə (adətən patent verildikdən 20 il sonra), bu dərmanı çıxarmaq hüququ ümumi versiya yaratmaq istəyən hər kəsə açıq olacaqdır.
Genericin məqsədi, orijinal məhsulla qiymətlərlə rəqabət etməkdir, daha çox oyunçu daha çox rəqabətə və daha tez-tez, daha az xərclərə səbəb olur.
Niyə biz bunu HIV müalicəsi ilə görmədik? Bütün bunlardan ötəri uzun bir antiretroviral siyahısının patentləri ya Sustiva (efavirenz) və tenofovir (TDF) kimi köhnə "superstar" dərmanları da daxil olmaqla, sona çatdı və yaxud sona çatır.
Amma Qida və Dərman İdarəsinin (FDA) qeydiyyatı yoxladığınızda, ümumi formulalar yalnız altı dərman agenti üçün təqdim edilmiş və təsdiq olunmuşdur. Bunlardan üçüncüsü ABŞ-da HİV-in (stavudin və didanosin) müalicəsində çox az istifadə olunur, ikisi isə (abakavir və lamivudin) xeyirxahlıqdan düşür.
Burada HİV məkanında ümumi istehsalçıları qarşılaşdıqları çətinliklərdən biri də var: Tez dəyişən elm, müəyyən narkotik maddələrin köhnəlməsinə səbəb ola bilər.
Waning Demand Generic Rəqabətini azaldır
Məsələn, Rescriptor (delavirdine) və Aptivus (tipranavir), 2013 və 2015-ci ildə patentləri sona çatan iki İİV dərman preparatını götürün. Hər ikisi HİV müalicəsində istifadə edilərkən, başqa, yeni nəsil dərmanları (xüsusilə inteqrasiya inhibitorları) üstünlük statusu verilmişdir. Bu dərmanlar alternativ statusa çevrildi.
Nəticədə, Rescriptor və Aptivus daha tez-tez digər müalicələr uğursuz zaman "geri-geri" kimi istifadə olunacaq. Bu tək istehsalçılara həcm satışı daha az təmin edildikdə istehsalçılara ümumi istehsala atılmaq üçün təşviq azaldır.
Eynilə, TDF kimi bir dərman hələ də dünyada ən çox istifadə edilən hallarda, təkmilləşdirilmiş versiya olan tenofovir alafenamid (TAF) - 2016-cı ildə TDF patentinin sona çatması kimi tətbiq olundu.
Bəlkə də bir sui-qəsd? Yeni form daha az yan təsirləri və daha yüksək, sabit dövlət qan konsentrasiyası səviyyələri təklif edir (dərman daha uzun müddət sisteminizdə qalır). Sonda TSK, xüsusən yeni kombinasiya edilmiş tabletlərdə, TDF-i doğru bir şəkildə təzələyəcək bir üstünlük təşkil edir.
Beləliklə, biz tezliklə TDF-nin ümumi formasını görməyəcəyik? Çox inanırıq. Tələb olunan tələbat qarşısında belə bir TDF generic hələ mövcud HİV rejimində bir yerə malikdir və sığortaçının və dərman xərclərini düzəltmək istəyən digər provayderlərin təcavüzkarlığı ilə qəbul edilə bilər. Və nəticədə bazarda daha çox ümumi rəqiblər var, qiymətlər aşağı olacaq.
Bu, əlbəttə ki, epizicomun ümumi versiyasına, abakavir və lamivudini olan iki əlli bir seçimdir. Hər iki dərman komponenti hələ də birinci sinif terapiyası üçün tövsiyə olunduqda, dörd istehsalçı ümumi yığıncağın üstünə sıçradı və marka versiyasının 70 faizini təşkil edən qənaət təklif etdi.
HİV İlaç istehsalçıları ümumi qiymət təzyiqlərindən qorunur
ABŞ-ın İİV istehsalçıları, başqalarına çatışmazlıqları poza bilən ümumi şirkətlərdən az rəqabət təzyiqinə sahib olmağın yeganə mövqeyindədirlər.
Birincisi, bir həb seçimi üçün istehlak tələbi fərdi tabletləri daha az cazibədar hala gətirdi, lakin sonrakı mərhələdə terapiya. Təəccüblü deyil ki, bu birləşmələrin çoxu üçün patentlərin ömrü sona yaxındır, bəzi Truvada (TDF plus emtricitabine) kimi yalnız 2021-ci ildə sona çatması səbəbiylə.
Belə ki, fərdi dərman komponentləri generic istehsalçıları üçün mövcud olsa da, istehlakçı daha tez-tez marka kombinasiya tabletinə üstünlük verəcəkdir (əgər, əlbəttə ki, bir sığortaçı onları başqa cür etməyə məcbur etməsə).
Lakin, istehlak tələbi məsələsindən kənarda, ABŞ-da rəqabət oynayan sahə uzun müddətdir qeyri-generic HİV preparat istehsalçısı istiqamətində əyilmişdi. Bu, ABŞ hökumətinin antiretrovirus narkotiklərin ən böyük alıcılarından biri olmasıdır.
Federally mandatlı AİDS Drug Assistance Program (ADAP) vasitəsilə , dövlət hökumətləri toptancılar birbaşa İİV narkotik almaq üçün yönəldilmişdir. Qiymətlər, hər hansı bir yerdə yüzdə 60'dan yüzdə 70-ə qədər ortalama topdansatış qiymətini endirən Federal 340B Drug Pricing Programı ilə təyin edilir. Güzəştlərdə faktoring etdikdən sonra marka dərman vasitələri demək olar ki, həmişə ümumi tərəfdaşlarından daha ucuz olurlar.
Dərmanların qorunması üçün başqa bir amil müalicənin yayılmasının yoludur. Şəxsi sağlamlıq sığortasından fərqli olaraq, ADAP müalicə seçimi yalnız hazırda Sağlamlıq və İnsan Xidmətləri Departamenti tərəfindən dərc edilmiş təlimatlarla yönəldilmişdir. Hal-hazırda, bütün hallarda birləşmiş kombinasiya edilmiş tabletləri - patentlə qorunan çoxlu dərmanlar, ilk növbədə terapiyaya üstünlük verilən seçimdir .
Nəticədə, bu direktivləri idarə edən "əlaqəli" deyildir. Tədqiqatlar uzun bir müddətdir ki, bir həb həbsində olan insanlar bir neçə həb alaraq müqayisədə davamlı olma ehtimalı daha çoxdur. Bu, öz növbəsində, davamlı viral basqının yüksək dərəcələrinə çevrilir, yəni virusu təkrar edə bilmir və dərman müqavimətini inkişaf etdirmək ehtimalı azdır.
Ədalətli və ya olmasın, bu siyasətlər qeyri-generic istehsalçının xeyrinə deyil, generic şirkətlər üçün hər hansı bir şeylə rəqabət aparmaq üçün daha çətinləşdirir.
Bazar mövqeyini daha da qorumaq üçün demək olar ki, bütün marka istehsalçıları narkotik maddələrə görə ödəmə bilməyənlərə ya maliyyə yardımı verməyə, yaxud sığorta ödənişinə uyğun olmayanlara qayğı göstərilmək üçün maliyyə yardımı təklif etməyə razılıq veriblər. Bu, ümumi istehsalçılara uyğunlaşmaq üçün çətin basdırılmışdır.
Lakin, bu stimullar kimi dəyərli olanlar, ABŞ-dan kənarda mövcud olan eyni dərmanlarla müqayisədə hələ də HİV dərmanlarının ümumilikdə yüksək dəyərini ödəmirlər.
Xarici Qiymətləndirmə Problemləri Araşdırma və İnkişaf tələbləri
Böyük əczaçılıq tədarük zənciri ABŞ sərhədlərinin kənarında uzanan bir qlobal müəssisədir. Bu şirkətlər yalnız İTİ kimi xəstəliklər yayıldığı inkişaf etməkdə olan bazarların ürəyinə bu şirkətləri taktika qoyurlar, onlara məhsulların intellektual hüquqlarına nəzarət etmək imkanı verir.
Bu, xüsusilə də Hindistandakı ölkələrdə, patentlərindən asılı olmayaraq, həyati vacib olan HİV preparatlarının istehsalına imkan yaradır. Nəticədə, Hindistan bu gün inkişaf etməkdə olan ölkələrə qarşı ümumi antiretrovirusların əsas tədarükçüsüdür, yalnız orijinaldan kimyəvi cəhətdən eyni deyil, fərdi olaraq FDA tərəfindən təsdiqlənmiş narkotiklərdir.
Beləliklə, yerli Walgreens və ya CVS-lərdə 2500 dollardan artıq topdansatış qiyməti ilə qarşılaşarkən Atripla-nın ümumi versiyasını təxminən 50 ABŞ dolları Cənubi Afrikadakı pərakəndə sayta ala bilərsiniz.
Əczaçılıq sənayesi uzun müddətdir ki, bu qeyri-bərabər tədqiqat və inkişafın (Ar-Ge) xərclənməsidir. Bu, yalnız illərlə yanaşı, milyardlarla dollarlıq səviyyəyə çatdıra bilər. Səthində ilk biotexnologiyanın əsas hissəsi ABŞ-da biopharma və akademik tədqiqat qurğuları arasında baş verdiyi üçün ədalətli bir iddia.
Əvvəlki patent qanunları ilə, pharmas iddia edir ki, Hindistan kimi ölkələr asanlıqla aşağı qiymətli generics üzrə mənfəət əldə edə bilər, çünki onlar Ar-Ge sərmayəsi ilə yüklənmirlər. Əksər fərdi nəhənglər, əksinə, belə lüksə malik deyillər və öz müştərilərinə nə deyirlər.
Əlbəttə ki, ironiya, ABŞ istehsalı olan narkotik maddələrin 80 faizini və hazır məhsulların 40 faizini FDA-ya görə Hindistan və Çin kimi ölkələrdən alır. Hindistan Hindistanda əczaçılıq sənayesinin illik dövriyyəsi, qlobal sənaye gəlirlərinin ümumi həcminin yalnız 2% -ni təşkil edir.
Bundan əlavə, bir çox amerikalı dərman preparatları Hindistanın ümumi sənayesində, o cümlədən Pensilvaniyada yerləşən Mylan şirkətini də əhatə edir. 2007-ci ildə ümumi dərman vasitələrində istifadə olunan aktiv farmasötik maddələrin (API) ən hind istehsalçısı olan Matrix Laboratories şirkətinin əksəriyyətini satın aldı. Alınma, Mylan'ın bu gün dünyadakı dördüncü ən böyük dərman şirkətinə çevrilməsinə kömək etdi.
Eyni şəkildə, qlobal narkotik nəhəngi GlaxoSmithKline (GSK) son günə qədər, qitənin ümumi HIV müalicəsinin aparıcı istehsalçılarından biri olaraq qalmış Cənubi Afrika mərkəzli farmasevtik Aspen Pharmacare-də böyük bir paydaş idi. 2009-cu ildə yaradılan əlaqələr GSK-ya HIV-lə mübarizə aparan narkotik səbətini Aspenə, o cümlədən, "Combivir" birləşmiş kombinə edilmiş tableti də daxil etməyə icazə verdi. Bu, GSK-yə, ABŞ-da eyni, qeyri-generic versiyalar üçün yüksək bilet qiymətini saxlayarkən, Afrikada ümumi HIV dərmanlarının satışından əldə etdiyi mənfəətlə bölüşməyə icazə verdi.
2016-cı ildə GSK, Aspen Pharmacare-də yüzdə 16 payını 1,9 milyard dollarlıq bir mənfəətə satdı. Bu, eyni ildəki "Combivir" nin sona çatması ilə üst-üstə düşdü.
Bu cür təcrübələrin ayrı-seçkilik olduğunu müdafiə edən müdafiəçilər tərəfindən qaçırılmayan istehza idi. Bir tərəfdən, Mylan kimi Amerika şirkəti inkişaf etməkdə olan dünyada ABŞ-da satamayan ucuz, ümumi HIV dərmanları istehsal edə bilər. Digər tərəfdən, GSK kimi çoxmillətli bir nəhəng mahiyyətcə "öz tortu var və onu da yeyə bilər" amerikalı istehlakçıların əsasən öz FDA tərəfindən təsdiqlənmiş, ümumi HIV müalicələrinə daxil olmasına mane olur.
İstehlakçı kimi nə edə bilərəm?
Digər ölkələrin ABŞ-dakı əczaçılıq dərmanlarının sərhəd satışları olduqca mübahisəli bir məsələdir, amma bir sıra Amerika istehlakçılarına müraciət etməyə davam edir. Kanada, ölkənin məşhur onlayn eczanələrinin ABŞ-a təsdiq edilməyən narkotiklərin qeyri-qanuni idxalından qoruya biləcəyini iddia edənlərin tənqidini qazanmaq üçün ən yaxşı nümunədir.
Tənqidlər yarım sağ və yarım deyil. Faktiki gəlir baxımından onlayn Canadian eczanələri ildə 80 milyon dollardan az satış hesab edir, 2015-ci ildə ABŞ-da 425 milyard dollarlıq satışlarla müqayisədə təhlükə hesab edilə bilməyəcək bir sıra.
Bununla yanaşı, narkotik maddələrin şəxsi idxalı ilə bağlı qanun tamamilə başqa bir məsələdir və bu, ziddiyyətli ola bilər.
FDA qaydalarına görə, fiziki şəxslər xüsusi istifadəyə görə hər hansı bir dərmanı ABŞ-a idxal etməlidirlər:
- Dərman ABŞ-da müalicənin mümkün olmadığı ciddi bir vəziyyətdədir
- ABŞ istehlakçılarına narkotikin ticari təşviqi olmadı.
- Dərman istifadəçi üçün əsassız sağlamlıq riskini təmsil etmir.
- Narkotik maddəni idxal edən şəxs yazılı şəkildə özünün istifadəsi üçün olduğunu və reçeteleme doktoru üçün əlaqə məlumatı verdiyini və ya məhsulun başqa bir ölkədə başlayan müalicənin davam etdiriləcəyini sübut edir.
- Birey, üç aydan çox tədarükü idxal etmir.
Bu, yeni gələn mühacirlərdən və ya dərmanlar idxal etmək üçün ciddi, işlədilməyən xəstəlikdən başqa hər kəsə ciddi zərbədir .
Sözsüz ki, qaydalar, FDA öz sözləri ilə "təsdiq edilməmiş dərmanların təhlükəsizliyini və effektivliyini təmin edə bilməyəcəyini" nəzərə alsınlar. İnkişaf etməkdə olan ölkələrdə istifadə edilən ümumi İİV dərmanlarının böyük hissəsi FDA tərəfindən təsdiqlənmişdir ki, agentlik və ya ABŞ qanunvericiliyinə uyğun olan qanunları dəyişdirməmişdir.
Bu, ABŞ-da HİV olan istehlakçıların xaricdən antiretrovirusal dərmanları idxal edərkən bir neçə kəpək otağına malikdir? Yəqin ki, xəstəliyə yoluxanların, o cümlədən copay yardım proqramları (CAP) və HİV preparat istehsalçıları tərəfindən maliyyələşdirilən xəstə yardım proqramları (PAPs) də daxil olmaqla, çoxlu mexanizmlər mövcuddur.
Və bəlkə, hamının ən böyük ironyasıdır. İnsanlar CAP və PAPs vasitəsilə ucuz qiymətli dərman vasitələrinə çıxa bilirlərsə belə, dərmanlar hələ də böyük mənfəət əldə edirlər.
Qeyri-kommersiya AIDS Səhiyyə Təşkilatının (AHF) məlumatlarına görə, bu çox sayda proqramları, sadəcə, istehsalçıların verdikləri dərmanların istehsal dəyərinin iki qatına qədər vergi endirimləri tələb edə biləcəyi halda, xeyir sayılmırlar. fondlar. Beləliklə, CAP və PAPs dərman şirkətlərinə yalnız gəlirli deyil, həm də gəlirli gəlir gətirir.
Bu, narkotiklərin ümumi istehsalında daha çox iştirakı stimullaşdırmaqla patentlərin sona çatma tarixinə yaxınlaşdıqları üçün daha çox dərman kimi dəyişə bilər. O vaxtdan etibarən, ABŞ-ın əksər istehlakçıları, onların xərcli HIV-lərinin yüksək yükünü azaltmaq üçün mövcud subsidiyaların - ADAP-lərin, CAP-lərin, PİP-lərin, sığortaın mövcud sahələrinə etibar etməlidirlər.
> Mənbələr:
> Biznes Tel. "Xəstə Yardımı Scam - AIDS Drug Company 'xeyriyyə' proqramları uğursuz xəstələr, hələ vergi breaks sənayesi milyonlarla təmin, AHF deyir." 2 Avqust 2011-ci il tarixində onlayn çap olunub.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; və s. "ABŞ -da HİV-ə yoluxmuş şəxslər üçün ömür boyu xərclərin və həyat keyfiyyətinin qiymətləndirilməsinin yenilənməsi: erkən diaqnozun gecikməsinə və qısa müddətə daxil olmasına." Alınan İmmun Çatışmazlıq Sindromu Jurnalı. Oktyabr 2013: 64: 183-189.
> London Fond Birjası. "GlaxoSmithKline qalan Aspen səhmlərinin satışını başa çatdırır." London, İngiltərə; tənzimləyici sənədlər 1740L; 29 sentyabr 2016.
> Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH). "HİV-1-Enfeksiyalı Yetkinlər və yeniyetmələrdə Antiretroviral Agentlərin İstifadə üçün Təlimatlar - Əlavə B: Narkotik xüsusiyyətləri Masalar (Aylıq Təklif olunan Antiretroviral Narkotiklərin İstehsal qiyməti)." Rockville, Maryland; Aprel 2016.
> ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA). "HİV infeksiyasının müalicəsində istifadə olunan antiretrovirus preparatların təsdiqlənmiş ümumi formulları." Silver Spring, Maryland; 4 fevral 2014-cü il.