Mümkün olduğunca qısa müddətdə təyin olunan dərman preparatları, dərmanların işləyən dərman məhsullarında kimyəvi maddələrdir. Bu tərif heç bir yerə sanki səslənə bilməz.
API və dərmanlar arasında fərqlər çəkmək, istehsalçıların ixtisaslaşması, tənzimləyicilərin resurslara yönəldilməsi və eczacıların marka məhsulu ilə ümumi ekvivalentlərini uyğunlaşdırmasına imkan yaradır.
Aparılan bir API-nı və nə üçün bu anlayışa sahib olmağı anlamaq, eczanənin çox praktikası və tənzimlənməsinin əsasını təşkil edir.
FDA və ÜST-ə uyğun olaraq API
Xüsusilə, API-lər gündəlik reçeteyada istifadə olunan kimyəvi maddələrdir və çox-çoxlu dərman preparatlarıdır. Biotexniki preparatlar üçün yaradılmış bioloji olaraq hazırlanmış zülallar və rekombinant molekullar müxtəlif təriflər və tənzimləyici sxemlər altına düşür.
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi bir API kimi təyin edir
Bir dərman məhsulunun istehsalında istifadə ediləcək və bir dərmanın istehsalında istifadə edildikdə dərman məhsulunda aktiv tərkib halına gətirən hər hansı maddə və ya maddələrin qarışığıdır. Bu maddələr xəstəliyin diaqnozu, müalicəsi, azaldılması, müalicəsi və ya qarşısının alınmasında farmakoloji fəaliyyəti və ya digər birbaşa təsir göstərməyi və ya bədənin quruluşunu və funksiyasını təsir göstərməyi nəzərdə tutur.
Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı təxminən eyni bir API təsviri hazırlamışdır.
Lakin ÜST-nin tərifi 2012-ci ilin sentyabr ayından etibarən nəzərdən keçirilmişdir. Bir çox beynəlxalq orqan inanır ki, API-lərin bir qarışığı əslində FDA tərəfindən "dərman məhsulu" kimi istinad edilən bir dərman preparatı olacaq bitmiş bir dərman məhsuludur.
Narkotik maddələr, yəni eczacıların daşınması və xəstələrin istifadə etdiyi dərmanlar, bir ya da birdən çox API, köməkçi maddələr və boyalardan alkoqol və suya qədər dəyişən digər maddələrdən ibarətdir.
API kimləri edir?
API-lər tez-tez "toplu dərmanlar" adlandırılır və kimyəvi maddələr adətən tabletlər, şifahi süspansiyonlar və topik tətbiqatlar aparılmış müəssisələrdən uzaqlaşan bitkilərdə aparılır. Toplu olaraq istehsal edilən, demək olar ki, bütün APIlar tozdur.
Hər bir ölkədə kimyəvi bitkilər dibli dərmanlar istehsal edir, lakin Çin və Hindistanda API-lərin aparıcı təchizatçıları.
Bir API'nin qəbul ediləcəyi yerdən asılı olmayaraq, istifadə olunacaq ölkədə aparıcı narkotik tənzimləyicisi tərəfindən təyin edilmiş təhlükəsizlik və keyfiyyət standartlarına cavab verməlidir. Yəni, ABŞ-a ixrac edilən kimyəvi maddələrin Çin və Hindistan toplu istehsalçıları FDA tərəfindən yoxlanılmalı və lisenziyalaşdırılmalıdır. Eyni şəkildə, Avropanın bir çox ölkələri üçün istehsal edilən kütləvi dərman preparatları Avropa Dərman Agentliyinin müəyyən etdiyi standartlara tabedir.
Daimi yoxlamalı və zərurət yarandıqda ölkədən kənarda kimya istehsalçılarına sanksiya vermək çətin ola bilər. Saxta saxlama, zinakarlıq və çirklənmə ABŞ-a və ya başqa ölkələrə gətirilən API ilə daimi narahatlıqlar qalır. 2008-ci ildən etibarən, FDA kütləvi əczaçılıq istehsalçılarının nəzarətinə yönəldilmiş xarici işçilərini genişləndirir.
Generic Name API-dir
API-lər haqqında bilmək üçün sonuncu şey də bir şeydir.
Bulk dərmanlar özləri ümumi dərmanlar deyil, lakin Pfizer Lipitor-da API və onun ümumi ekvivalentlərinin hər biri atorvastatindir. Yuxarıda qeyd edildiyi kimi, atorvastatinin bir dərman məhsuluna çevrilməsi tablet hazırlamaq üçün digər maddələrin əlavə edilməsini tələb edir. Bununla yanaşı, eczacıların və əczaçı texnikalarının hər bir narkotik maddənin şəxsiyyətini bilməsi vacibdir, çünki API adının dərmanın ümumi adıdır. İki konvensiya - ABŞ-ın qəbul edilmiş adları və beynəlxalq qeyri-rəsmi adlar -Apriz hər bir API-nin unikal şəxsiyyətə malik olmasını təmin edir. FDA yeni bir dərman qəbul edərkən agentlik USAN / INN meyarlarına cavab verən məhsul üçün ümumi bir ad tələb edir.
Bu generic adı marka məhsulu ilə qalır və sonradan təsdiqlənmiş bütün ekvivalent ümumi dərman məhsullarının adı olur.
Pronunciation: ay-pee-eyez
API olaraq da bilinir: toplu dərman