Amjevita (adalimumab-atto), Humira (adalimumab) üçün biosimilar FDA tərəfindən romatoid artrit və müxtəlif iltihablı xəstəliklər üçün təsdiq edilmişdir. Amjevita FDA tərəfindən təsdiq olunacaq dördüncü biosimilar oldu. Biyosimilarlar, FDA təsdiq tarixləri ilə:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 6 mart 2015-ci il
- Inflectra (infliximab-dyyb) - 5 aprel 2016
- Erelzi (etanercept-szzs) - 30 avqust 2016
- Amjevita (adalimumab-atto) - 23 sentyabr, 2016
Zarxio, başqalarından fərqli olaraq, revmatik xəstəliklər üçün deyil, əksinə bir lökosit inkişaf faktorudur. Inflectra Remicade (infliximab) üçün biosimilardir. Erelzi Enbrel (etanercept) üçün biosimilardir. Enbrel, Remicade və Humira TNF blokerləri kimi təsnif edilən bioloji dərmanlardır .
Amjevita üçün göstərişlər
Amjevita müalicə üçün göstərilmişdir:
- Romatoid artrit - əlamətləri və simptomları azaltmaq, struktur zədələnmənin qarşısını almaq və orta dərəcədə aktiv aktiv romatoid artrit olan böyüklərdə fiziki funksiyanı yaxşılaşdırmaq.
- Juvenil İdiopatik Artrit (JIA) - 4 yaş və yuxarı uşaqlarda orta dərəcədə aktiv aktiv poliartikulyar JİA əlamətləri və əlamətlərini azaltmaq.
- Psoriatik Artrit - əlamətləri və simptomları azaltmaq, struktur zədələnmənin inkişafını maneə törətmək və aktiv psoriatik artritli böyüklərdəki fiziki funksiyanı yaxşılaşdırmaq.
- Ankilozan Spondilit - Aktiv ankilozan spondiliti olan böyüklərdə əlamətlər və semptomları azaltmaq.
- Böyüklər Crohn xəstəliyi - əlamətləri və simptomları azaltmaq üçün; adi müalicə üçün qeyri-adekvat cavabı olan və ya Remicade-ə cavablarını itirmiş və ya sadəcə Remicade-ə dözə bilməyən orta dərəcədə aktif olan Crohn xəstəliyində olan böyüklərdə müalicə aparmaq və saxlamaq.
- Ülseratif Kolit - İmmünosupresanlara qeyri-kafi cavab verən orta və ya ciddi aktiv ülseratif kolit olan böyüklərdə klinik tənəzzül yaratmaq və saxlamaq.
- Lövhə Psoriasis - Sistemik terapiya və ya fototerapiya üçün uyğun namizədlər olan mülayim və şiddətli kronik plak sedefi olan böyüklər üçün; digər sistemik müalicələr daha az uyğun olduğu zaman da.
Tövsiyə olunan dozaj və idarəetmə
Amjevita deri altı enjeksiyonla idarə olunur. Tək istifadəli bir SureClick autoinjectorda 40 mg / 0.8 mL bir tək istifadəli şüşə şpris ilə 40 mq / 0.8 mL dozada və tək istifadəli prefilled şüşə 20 mg / 0.4 mL iynə.
Rovumatoid artrit, psoriatik artrit və ankilozan spondilit üçün Amjevitanın tövsiyə olunan dozası hər həftədə 40 mqdir. Romatoid artritiniz varsa və metotreksat qəbul etmirsinizsə , hər həftədə 40 mq daha tez-tez qəbul olunan doza diqqət yetirin .
33 lirədən 65 lirəyə qədər çəkən uşaqlar üçün, Amjevitanın tövsiyə olunan dozası 20 mqdir. hər həftə. 66 kilo və ya daha çox ağırlığında olan uşaqlar üçün doz 40 mqdir. hər həftə.
Crohn xəstəliyi və ülseratif kolit üçün, Amjevita ilə müalicənin 1-ci günü, doza 160 mqdir.
(Qeyd: gündə iki gün artaraq 80 mq-a bölünür, 15 gündə doza 80 mq-dır, 29-cu gündə isə hər həftədə 40 mq saxlanılır. , başlanğıc doza 80 mq, başlanğıc dozu təqib edən bir həftədə isə hər həftədə 40 mq saxlanılma dozası verilir.
Yan təsirlər, mənfi reaksiyalar və qüsurları
Amjevita ilə əlaqəli ümumi mənfi reaksiyalar arasında infeksiyalar (sinüzit və ya yuxarı tənəffüs yoluxucu infeksiyalar), injection site reaksiyaları, baş ağrısı və dəlil daxildir. Amjevita üçün reçeteleme məlumatında göstərilən heç bir kontrendikasyon yoxdur.
Uyarılar və tədbirlər
Amjevita, FDA tərəfindən verilən ən ciddi xəbərdarlıq ilə Qara Qutu Uyarı ilə gəlir.
Qara qutu xəbərdarlığı ciddi infeksiyalar və malignite üçündir. Daha dəqiq olaraq, Amjevita, TB (tüberküloz), bakterial sepsis, invaziv fungal infeksiyalar (məsələn, histoplazmoz) və opportunistik patogenlərin səbəb olduğu infeksiyalar da daxil olmaqla, xəstəxanaya yerləşdirilməyə və ya ölümə səbəb ola biləcək ciddi infeksiya riskinin artması ilə əlaqədardır. Bu xəbərdarlıq həmçinin ciddi infeksiya və ya sepsis müalicə zamanı yaranarsa, Amjevitanın kəsilməsini məsləhət görür. Amjevita ilə müalicəyə başlamazdan əvvəl latent vərəm üçün test edilməlidir. Həmçinin, Amjevita ilə müalicə olunanlar, onların latent vərəm testi mənfi olduqda belə, aktiv TB-yə nəzarət edilməlidir.
Malignite xəbərdarlığına gəldikdə, TNF blokerləri ilə müalicə olunan uşaqlar və yeniyetmələrdə lenfoma və digər malignensiyalar (bəziləri ölümcül) barədə məlumatlar var idi. Ayrıca TNF blokerləri ilə müalicə olunan iltihablı bağırsaq xəstəlikləri olan gənclər və gənc yetkinlərdə HSTCL (hepatosplenik T-hüceyrəli lenfoma) adlanan nadir tipli T-hüceyrəli lenfoma tipi post-marketing hesabatları olmuşdur.
Reçeteleme bilgilerinde daha çox xəbərdarlıq edildi:
- Aktiv müalicə zamanı Amjevitaya başlamazsınız.
- Bir infeksiya ciddi olarsa Amjevita dayandırılmalıdır.
- Amjevita ilə müalicə olunan və mantar infeksiyalarının endemik olduğu bölgələrə gedərkən sistemik xəstəlik inkişaf edən insanlar üçün mantar müalicəsi nəzərə alınmalıdır.
- Amjevita ilə birlikdə allergik reaksiyalar və ya anafilaksi ola bilər.
- Hepatit B reaktivasiyası Amjevita ilə müalicə zamanı baş verə bilər. HBV daşıyıcıları izlənilməlidir.
- Amjevita ilə yeni bir başlanğıc və ya demyelinləşdirici xəstəliyin pisləşməsi baş verə bilər.
- Sitopeniyalar (qan hüceyrələrinin az sayı) və pankitopeniya (aşağı qırmızı qan hüceyrələri, ağ qan hüceyrələri və trombositlərin sayı) da daxil olmaqla qan pozğunluqları baş verə bilər.
- Amjevita ilə müalicə edildikdə yeni başlayan və ya pisləşən ürək çatışmazlığı baş verə bilər.
- Lupus kimi sindromu, Amjevita ilə müalicə edərkən inkişaf edə bilər və bunun sona çatması lazımdır.
Drug Etkileşimleri
TNF blokerləri və Kineret (anakinra) və ya Orencia (abatacept) birləşməsi ilə ciddi infeksiyaların riski artmışdır. Buna görə, Amjevita anakinra və ya abatacept ilə istifadə edilməməlidir. Amjevita istifadəsi ilə də canlı vaksinlərdən qaçınmaq lazımdır.
Aşağı xətt
Bioloji maddələr istinad dərmanı olaraq adlandırılan əvvəlcədən təsdiq edilmiş bioloji bir dərmana "çox oxşar" olduğunu sübut edən sübutlara əsasən təsdiq alır. Təsdiq biyosimilar və onun istinad dərmanı arasında klinik cəhətdən mənalı bir fərq olmadığını bildirir.
Budur ki, biyosimilər konsepsiyasını əhatə edən suallar, birincisi təsdiqlənməmişdən əvvəl, qarışıqlıq və suallar yarandı. Biyosimilar və onun istinad dərmanı ekvivalent olduğuna görə yüzdə 100 müəyyənlik ola bilərmi? Reçeteleme məqsədləri üçün, biosimilar istinad dərmanı ilə əvəz olunur? Sığorta şirkətləri aşağı qiymətə görə biosimilardan istifadə etməyə məcbur edəcəkmi?
Bunlar çox böyük suallar və suallar olaraq qalır. Biyosimilar yeni təyin olunan bir xəstə üçün məntiqi olaraq təyin oluna bilər, biyosimilarə keçmək üçün bioloji cəhətdən yaxşı olan xəstəni gözləmək müdrikdirmi?
2016-cı ilin sonunda Inflectra-nın yumşaq işə salınması baş verdi. Egenzi 2018-ci ildən etibarən Amgenlə hüquqi müharibələrlə bağlı olduğundan başlayacaq. Biosimilarların və onların referativ dərmanlarının əsl əvəzolunmazlığı hələ xəstələrə və həkimlərə tamamilə inam hiss edən bir şəkildə qurulmaqdadır. Bəlkə də vaxtında bu dəyişəcək. Bu arada, həkiminizlə hansı variant sizin üçün ən yaxşı olduğunu görmək üçün müzakirə edin.
> Mənbələr:
> Amjevita. Məlumatın verilməsi. Amgen. Yenilənmiş 9/2016.
Palmer, Eric. Sandoz rəhbəri: Enbrel biosimilar Erelzi, 2018-ci ildən əvvəl başlayacaq, qanuni döyüşdə gecikir . > FiercePharma. 25 yanvar 2017.
Shaw, Gina. Biosimilar Infliximab bazarda ehtiyatlı addımlar atır. İxtisas Eczanesi Davamlı. 23 yanvar 2017.