Psoriatik Artrit və Psoriasis üçün Oral Müalicə
21 Mart 2014-cü ildə FDA, yetkinlərdə aktiv psoriatik artrit müalicəsi üçün Otezla (apreilast) təsdiqini açıqladı. Otezla fosfodiesteraz-4 seçicidir (PDE4). Otezla psoriatik artrit üçün xüsusi FDA tərəfindən təsdiqlənmiş şifahi müalicədir. 23 sentyabr 2014-cü ildə, FDA, Otezla'ya əlavə bir göstərici, fototerapiya və ya sistemik müalicənin uyğun olduğu orta və şiddətli plak psoriasis xəstələrinin müalicəsi üçün təsdiq etdi.
Otezla təsdiqindən əvvəl psoriatik artrit tipik olaraq kortikosteroidlər , TNF blokerləri və ya 2013-cü ilin sentyabr ayında təsdiqlənmiş interleukin-12 / interlökin-23 inhibitoru Stelara (ustekinumab ) ilə müalicə olundu.
Otezla necə idarə olunur?
Otezla üç güclü almaz şəkilli, filmlə örtülmüş tabletlər kimi gəlir: 10 mg, 20 mg, və 30 mg. Otezla'nın başlanğıc tövsiyə olunan dozası 1 gündən 5 günədək 30 mq tövsiyə edilmiş saxlanılma dozasına çatmaq üçün bir titrət edir. Gündə iki dəfə gündə 6. Gündəlik titrasyon planı:
Gün 1: 10 mq. səhər
Gün 2: 10 mq. səhər və 10 mq. axşam
Gün 3: 10 mq. səhər və 20 mq. axşam
Gün 4: 20 mg. səhər və 20 mq. axşam
Gün 5: 20 mg. səhər və 30 mq. axşam
Gündə 6 və daha çox: 30 mg. səhər və 30 mq. axşam
(Qeyd: Şiddətli böyrək çatışmazlığı olan xəstələr dozaj cədvəlinə düzəlişlər edilməlidir).
Otezla ilə hansı ümumi yan təsirlər əlaqəli olub?
Klinik tədqiqatlarda diareya, baş ağrısı və ürəkbulanma Otezla ilə əlaqəli ən çox yayılmış yan təsirlər olmuşdur. Mənfi hadisələrin əksəriyyəti müalicənin ilk iki həftəsi ərzində meydana gəldi və Otezla-nın davamlı istifadəsi ilə zamanla həll edildi.
Otezla ilə əlaqəli müdaxilələr və ya xəbərdarlıqlar varmı?
Otezla apreilast üçün bilinən yüksək həssaslığı olan xəstələrdə kontrendikedir. Uyarılar və tədbirlər baxımından, Otezla depressiya riski artmışdır. Klinik tədqiqatlar zamanı əlverişsiz bir hadisə kimi çəki azaldılıb. Xəstələr açıqlanmayan və klinik cəhətdən əhəmiyyətli kilo itkisi üçün baxmalıdırlar.
Bundan başqa, Otezla ilə Otezla'nın effektivliyini azaldacaq fenofen, fenabarbital, karbamazepin və fenitoin kimi sitokrom P450 ferment inducers arasında mümkün bir dərman qarşılığı ola bilər. Birləşmə tövsiyə edilmir.
Hamilə qadınlarda Otezla ilə yaxşı idarə edilən işlər edilməmişdir. Otezla hamiləlik dövründə yalnız potensial fayda fetus üçün potensial riskdən üstün olduğunda istifadə edilməlidir. Otezla və ya Otezla metabolitləri insan sütündə mövcud olub-olmadığı da bilinmir, buna görə də hemşire qadın diqqətli olmalıdır. FDA təsdiqinin bir hissəsi olaraq, hamilə olan və Otezla ilə müalicə altına alınan qadınlar üçün bir qeyd olunacaq.
Klinik Tədqiqatlarda Otezla Keçdi?
Otezla'nın təhlükəsizliyi və effektivliyi aktiv psoriatik artritli 1,493 xəstəni əhatə edən üç klinik sınaqda qiymətləndirilmişdir.
PALACE-1, PALACE-2 və PALACE-3 adlı araşdırmalarda iştirakçılara təsadüfi plasebo, Otezla 20 mg. və ya 30 mg. gündə iki dəfə. Xəstələrə DMARDs, aşağı doz kortikosteroidlər və ya NSAID'lər ilə davam etmək üçün icazə verildi. Əsas son nöqtə, həftə 16-da ACR20 idi. Otezla plus DMARDs, plasebo plus DMARDs ilə müqayisədə psoriatik artrit əlamətləri və əlamətlərini daha da yaxşılaşdırdı. Ostezla ilə birlikdə fiziki funksiyaya daha yaxşı düzəldilmə sübutları (plasebodan iki dəfə gündəlik olaraq 30 mq) var idi.
Otezla'nın dəyəri nədir?
Dərman edən Celgene, Otezla üçün illik 22,500 dollarlıq bir qiymət təyin etdi.
Mənbələr:
Otezla (apremilast). Məlumatın verilməsi. Mart 2014-cü il.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
Yeniləmə 2 - ABŞ FDA Psoriatik Artrit üçün Celgene Drugunu təsdiqləyir. Bill Berkrot. Reuters. 21 mart 2014-cü il.
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Plak Psoriasis üçün FDA tərəfindən təsdiqləndi. BusinessWire. 23 sentyabr 2014-cü il.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/tr/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8