Plak Psoriasis və Psoriatik Artrit üçün Enjekte Edilən Narkotik
Stelara (ustekinumab), enjekte edilə bilən bioloji dərmanlar , 25 Sentyabr 2009-cu ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən böyüklərdən orta şiddətli plak sedefi müalicəsi üçün təsdiqləndi. ABŞ-da təxminən 6 milyon insanı təsir edən lövhə sedefi, dəri hüceyrələrinin sürətli aşırı istehsalına səbəb olan bir immunitet sistemidir.
Lövhə sedefi, gümüşü görünən tərəzi ilə əhatə olunan, iltihablı, qırmızı dəri qalınlığı ilə xarakterizə olunur. 2,266 xəstəni əhatə edən üç tədqiqat Stelara'nın təhlükəsizliyini və effektivliyini qiymətləndirdi və nəticədə plak psoriasisinə təslim oldu.
Dörd il sonra, 23 sentyabr 2013-cü ildə, FDA da tək psixiatrik artritli böyüklər xəstələrinin müalicəsi üçün tək başına və ya metotreksat ilə birlikdə Stelaranı təsdiqlədi. ABŞ-da 2 milyondan çox insan psoriatik artrit, birgə iltihab və birgə zədə ilə xarakterizə edilən bir otoimmün xəstəlik , həmçinin sedef ilə əlaqədar dəri lezyonlarına malikdir. Psoriatic artritli 927 xəstəni əhatə edən iki pivotal faza çoxlu mərkəzli, ikiqat, kor, randomizə, plasebo-nəzarətlı sınaqlar (PSUMMIT I və PSUMMIT II) Stelaranın təhlükəsizliyi və effektivliyini qiymətləndirdi və onun təsdiqinə səbəb oldu.
Janssen Biotrech, Inc Stelara kəşf etdi və inkişaf etdirdi. Dərman edən ABŞ-da dərmana xüsusi marketinq hüququ var. Janssen İlaç Şirkətləri, dünyada məşhur marketinq hüquqlarına malikdir.
Stelara nədir?
Stelara monoklonal antikordur . Daha konkret olaraq, Stelara, psoriaz və psoriatik artrit də daxil olmaqla, müəyyən iltihablı vəziyyətlərdə rol oynayırlar, düşünürlər ki, IL-12 və IL-23-ni hədəf alan insan interlökin antagonistidir.
Narkotik necə idarə olunur
Stelara deri altı enjeksiyonu (yəni dəri altında) olaraq tətbiq olunur. 220 lbs çəkən sedef xəstələri üçün. (100 kq.) Və ya daha az olduğu təqdirdə, başlanğıc başlanğıc dozu və 4 həftədə sonrakı doz 45 mq, sonra 45 mq. Hər 12 həftə ərzində. 220 lb-dən çox çəkən xəstələr üçün. (100 kq), 4 həftədə tövsiyə edilən ilkin doza və sonrakı doza 90 mq, sonra isə 90 mq. Hər 12 həftə ərzində.
Psoriatik artritli xəstələr üçün Stelaranın tövsiyə olunan doza 45 mqdir. başlanğıcda və 4 həftə sonra 45 mq. Hər 12 həftə ərzində. Həm plak psoriazisi, həm də psoriatik artrit olan və 220 kiloqramdan çox çəkən xəstələr üçün 4 həftə sonra məsləhət verilmiş ilkin doza və doz 90 mq, sonra isə 90 mq. Hər 12 həftə ərzində.
Stelara, 45 mq / 0.5 mL tək istifadə, əvvəlcədən doldurulan şpris və 90 mq / mL tək istifadəli əvvəldən doldurulmuş şprislə təmin edilə bilər. Stelara 45 mq / 0.5 mL və ya 90 mq / mL Stelara ehtiva edən tək istifadə flakonlarında da mövcuddur.
Kim Stelara istifadə etməməlidir
Stelara'da ustekinumab və ya qeyri-aktiv maddələr üçün bilinən yüksək həssaslıq olan insanlar məhsuldan istifadə etməməlidirlər. Aktiv olmayan maddələr arasında L-histidin, L-histidin monohidroklorid monohidrat, polisorbat 80 və sükroz daxildir.
Ümumi yan təsirləri
Stelara ilə əlaqəli ümumi yan təsirlər arasında nazofaringit, yuxarı tənəffüs yoluxucu infeksiyalar, baş ağrısı və yorğunluq daxildir. Digər yan təsirlər mümkündür. Stelara ilə əlaqəli ola biləcək hər hansı bir yan təsir varsa, həkiminizlə danışın.
Uyarılar və tədbirlər
Stelara infeksiyalar riskini və gizli (aktiv olmayan və ya hərəkətsiz) infeksiyaların reaktivləşdirilməsini artıra bilər. Klinik tədqiqatlarda Stelara ilə müalicə olunan bəzi xəstələrdə ciddi bakteriya, mantar və virus infeksiyası müşahidə edildi. Dərman aktiv infeksiyaya səbəb olan bir xəstəyə tətbiq edilməməli və ciddi və ya təkrarlanan infeksiyanın kronik infeksiyası və ya tarixi olan xəstələrdə diqqətlə nəzərdən keçirilməlidir.
Stelara ilə müalicə başlamazdan əvvəl xəstələr vərəm (TB) üçün test edilməlidir. Latent vərəmin müalicəsi Stelara ilə müalicədən əvvəl olmalıdır.
Klinik tədqiqatlara əsasən, Stelara istifadə ilə malignitenin riski artırıla bilər. Stelara ilə müalicə olunan xəstələrdə qeyri-melanom dərisi xərçəngi üçün risk faktorları olan multipl kütləvi skuamöz hüceyrə karsinomasının sürətli görünüşünün postmarketing hesabatları da olmuşdur. Stelara ilə müalicə olunan bütün xəstələr qeyri-melanom dərisi xərçəngi üçün nəzarət edilməlidir.
Postmarketing hesabatlarında həssaslıq reaksiyaları (məsələn, anafilaksi və angioedema ) qeyd edilmişdir. Əgər bu baş verərsə, həssaslıq reaksiyasını aradan qaldırmaq üçün müvafiq terapiya verilməli və Stelaranın dayandırılması lazımdır.
İki il ərzində 12 dozada Stelara qəbul edən bir xəstədə Reversible Posterior Leukoencephalopathy Sendromunun bir vəziyyəti bildirildi. Xəstə lazımi müalicə və Stelaranın dayandırılması ilə tam bərpa etdi.
Stelara ilə müalicə olunan xəstələr canlı vaksinlər qəbul etməməli və ya evlərində heç kim olmalı. Stelara ilə müalicədən bir il əvvəl və ya Stelara dayandırıldıqdan bir il sonra BCG (Bacille Calmette Guerin) vaksinini qəbul etməməlidir.
Hamilə və ya hamilə qadınlarda Stelara istifadəsinin kifayət qədər və ya yaxşı idarə edilmədiyi bir tədqiqat olmadı. Hamiləlik dövründə və ya hemşirelik zamanı istifadə edilməsi üçün, fayda fetus üçün potensial riskdən daha ağır olmalıdır.
Mənbələr:
Stelara. Məlumatın verilməsi. Yenilənmiş 03/2014.
FDA Stelaranı təsdiqləyir. Drugs.com. Sentyabr 2009.
Stelara (ustekinumab) FDA-nın Aktiv Psoriatik Artritə Müalicəsini təsdiqlədi. Sentyabr 2013.