Eksperimental və ya tədqiqat dərmanları, eksperimental və ya tədqiqat üsulunda istifadə olunan dərmanlardır. Bu, sadəcə olaraq, onların necə işlədiyini və hansı yan təsirlərin yarana biləcəyini öyrənmək üçün tədqiq edilir və sınaqdan keçirilir. Amma eksperimental dərmanı düşünürsənmi bilmək üçün nə lazımdır? Kim bu müalicə ilə müalicə edilə bilər və bu müalicələrin müsbət və eksiklikleri nədir?
Baxış
Eksperimental dərman laboratoriyada (və adətən heyvanlarda) ilk sınaqdan keçmiş bir dərmandır ki, insanlara verilə bilər, lakin hələ FDA (Qida və Dərman İdarəsi) tərəfindən təsdiqlənməmişdir.
Bu dərmanlar həmçinin "tədqiqat dərmanları" kimi tanınırlar. FDA tərəfindən hələ təsdiqlənməmiş olduğu üçün hələ də qanuni olaraq satıla bilməz və satıla bilməzlər. Genişletilmiş erişim və xüsusi istisnalar ( şəfqətli istifadə) kimi bir neçə istisnalarla, eksperimental dərmanın istifadəsinin ən ümumi üsulu dərmanı istifadə edərək klinik sınaqda iştirak etməkdir.
Doktorunuz "eksperimental" olaraq təsnif edilən dərmanı tövsiyə edirsə, ancaq bunun nə olduğunu anlamış və soruşmaq üçün sualların siyahısını verən bir köməkçi olarsa, ilk növbədə qorxu ola bilər. O, həmçinin klinik sınaqlarla bağlı çoxlu miflərin olduğunu dərk etmək üçün qorxularınızı azalda bilər, lakin təsdiq etdiyimiz hər bir dərman bir dəfə eksperimental dərman kimi tədqiq edilmişdir.
Eksperimental dərmanların müxtəlif mərhələləri
Bütün eksperimental dərmanlar eyni dərəcədə tədqiq edilməmişdir. Bəziləri yalnız insanlarda istifadə edilməyə başlayır və bəziləri əhəmiyyətli bir müddət istifadə olunur və FDA-nın təsdiqinə yaxınlaşır. Klinik tədqiqatların müxtəlif mərhələləri fərqli məqsədlərə malikdir və müalicə olunan insanların sayında dəyişir.
Bir dərman insan üzərində test edilməzdən əvvəl, adətən laboratoriyada xərçəng hüceyrələrinə və ya digər toxuma, həmçinin laboratoriya heyvanlarında test edilir. İnsanlar üzərində aparılan ilk tədqiqatlar birinci mərhələsidir . Bu sınaqlarda yalnız bir neçə nəfər var. Bu ən erkən sınaqların məqsədi, ilk növbədə, eksperimental dərmanların insan üçün təhlükəsiz olub olmadığını və hansı doza ən uyğun olduğunu müəyyən etməkdir.
Növbəti test səviyyəsi 2-ci sınaqdır. Bu sınaqlara daha çox insan daxildir və dərmanın təsirli olub-olmadığını qiymətləndirmək üçün istifadə olunur. Bu tədqiqatlarda daha çox sayda insanın olduğu üçün təhlükəsizliyə dair əlavə məlumatlar da əldə edilir.
FDA təsdiqindən əvvəl tədqiqatın son mərhələsi 3-cü mərhələdir. Təhlükəsizliyini yenidən yoxlamağa baxmayaraq, bu sınaqlar yeni dərmanın mövcud olan müalicələrdən daha effektiv olub olmadığını və ya effektiv olsa da, digər mövcud dərmanlara nisbətən daha az yan təsir göstərdiyini görmək üçün görülür.
Eksperimental dərmanları kim istifadə edə bilər?
Eksperimental dərmanı istifadə etmək üçün ən yaygın yol dərmanı öyrənən bir klinik sınaqda iştirak etmək və iştirak etməkdir. Klinik tədqiqata daxil olmağınız üçün sizə uyğun olan tədqiqatçılar tərəfindən göstərilən meyarlar siyahısı olmalıdır. Bu meyarlar cins, yaş, performans statusu və daha çox şeyləri əhatə edə bilər və buna görə də faydalana biləcək hər kəs məhkəməyə göndərilməyəcək.
Bəzən eksperimental dərmanlar klinik sınaqlardan kənar əldə edilə bilər, amma istifadə üçün uyğun olmaq üçün çox xüsusi meyarlar yerinə yetirilməlidir. Bunlar:
- Vəziyyətiniz üçün standart müalicə uğursuz olmuşdur.
- Siz narkotik maddənin araşdırılmasında klinik sınaqlara qatılmaq üçün başqa bir şeyə sahibsiniz.
- Mövcud alternativ müalicə yoxdur.
- Bu günə qədər tədqiqatlarda dərman xərçənginə qarşı bəzi fəaliyyət göstərməlidir.
- Dərmandan istifadənin faydaları dərmandan istifadənin gözlənilən hər hansı bir riskindən daha ağır olmalıdır.
Əlavə olaraq:
- Dərman sizə faydalı olacağına dair bir dəlil olmalıdır.
- Klinik tədqiqat protokolu xaricində dərman verilməlidir.
- Davamlı klinik sınaqların bir hissəsi olan insanlar üçün mövcud dərmanların kifayət qədər təchizatı olmalıdır.
Lehte ve eksiklikleri
Eksperimental dərmanı istifadə etmək üçün bir sıra üstünlüklər və əlverişsizliklər mövcuddur. Bir çox insanlar bu variantları kağız üzərində yerləşdirmək üçün faydalıdırlar ki, onlar öz seçimlərini diqqətlə çəkə bilsinlər. Artıq və mənfi cəhətlər:
Üstünlükləri:
- Eksperimental dərman sizə digər müalicələrin uğursuz olduğu bir xərçəng müalicəsi imkanı verə bilər.
- Müalicə mövcud müalicələrin olmadığı fayda ola bilər.
- Tədqiqatçılar gələcəkdə başqalarına kömək edə biləcək dərman haqqında dəyərli məlumat əldə edə bilərlər.
- Klinik tədqiqatın bir hissəsi kimi eksperimental dərman verən insanların əksəriyyəti tibbi qrup tərəfindən yaxından təqib edilir.
- Araşdırmalar hesab edilən dərmanlar, sınaqda iştirak edən insanlara adətən pulsuzdur.
Dezavantajları:
- Dərman tədqiqatçıların hələ aşkar etmədiyi mənfi təsirləri ( mənfi reaksiyalar ) ola bilər.
- Dərman sizə xüsusi kömək edə bilər.
- Tədqiqat plasebo nəzarətli bir sınaq olsa, eksperimental dərmanı və ya bir plasebo aldığınızı bilmirsiniz (qeyd edin: tədqiqatçılar bu bir imkan olub olmadığını sizə bildirəcəkdir). Xərçəng klinikası ilə plasebo nadir hallarda istifadə edilir və daha yeni dərmanlar adətən "qayğı standart" ilaçlarla müqayisə edilir. Bunun anlamı, xərçənginiz üçün ya eksperimental dərmanı ya da hazırda təyin edilmiş ən yaxşı ilk seçim dərmanını alacaqsınız.
- Dərmanı istifadə edərək başqa bir müalicə istifadə etmə şansını aradan qaldırmaq və ya başqa bir klinik sınaqda iştirak edə bilərsiniz.
Eksperimental bir narkotik hesab edirsinizsə soruşmaq üçün suallar
Klinik araşdırma apararkən tədqiqatçılara soruşmaq və məsləhətləşmələriniz zamanı qeydlər etmək üçün sualların siyahısını təqdim etmək faydalıdır. Soruşmaq üçün suallar daxil ola bilər:
- Narkotik necə mənə fayda verə bilər?
- Nə yan təsirləri gözləmək olar?
- Narkotik və hər hansı bir test və təqibi kimin ödəyir?
- Dərmanı dayandırmağa qərar verərəmsə, nə olacaq (fiziki olaraq və klinik sınaqda iştirak etmək üçün?)
- Dərmanı nə vaxt qəbul edəcəyəm və araşdırma nə vaxt davam edəcək?
- Mən xəstəxanaya yerləşməli və müalicə poliklinika halına gətirilməlidir?
- Tedavinin işləməyini necə biləcəyəm?
- Dərman alarkən suallarınız varsa kimə zəng vurmalıyam?
- Narkotiklə danışdığım hər kəs varmı?
Klinik araşdırmalar və məlumatlı razılıq
Eksperimental dərmanı istifadə etməyi seçsəniz, doktorunuz bir razılıq formasını dolduracaq . Bunlar əməliyyatdan əvvəl imzalayan və dərmanla əlaqədar olan risklərdən xəbərdar olduğunuzu göstərən formalara bənzəyir.
Mənbələr:
> Milli Xərçəng İnstitutu. Tədqiqat dərmanlarına giriş.
> Milli Xərçəng İnstitutu. Klinik araşdırmalar nədir?