Kanser üçün Kəskin Klinik Araşdırmalar Faza 1 zaman mı?
Faza 1 klinik sınaqını nəzərdən keçirirsinizsə, bu nə deməkdir? Bu klinik sınaqların digər mərhələlərindən necə fərqlənir? Xərçəng müalicəsində son inkişaflar ilə, mərhələ 1-də klinik sınaqların rolu daha vacib hala gəlir. Bir müddətdə bu sınaqların "son xəndək" səyləri olduğu düşünülsə də, bu sınaqların mövcudluğundan ötəri xərçəngdən sağ qalan bir çox insan var.
Müasir tədqiqat sahəsindəki 1-ci mərhələsində klinik tədqiqatlara nəzər salaq və keçmişdə olduğu kimi, mərhələ-1 klinik sınaqların "riskli" ola bilməyəcəyini müzakirə edək.
Klinik tədqiqatların məqsədi mövcud olan dərmanlardan daha yaxşı işləyən və ya az yan təsir göstərən müalicə tapmaqdır. Xərçəng müalicəsi üçün istifadə olunan bütün dərmanlar bir dəfə klinik sınaqdan keçirilmişdir. Və bu müddətdə, bu müalicələrin faydalarını əldə edə bilən yeganə insanlar klinik tədqiqat qrupunda olanlar idi.
Faza 1 Klinik Araşdırmaların Təyinatı və Məqsədləri
Faza 1 klinik sınaqları, eksperimental dərman və ya müalicənin təhlükəsiz olduğunu yoxlamaq üçün edilir . Müalicə laboratuvarda və ya heyvanlarda sınaqdan keçirildikdən sonra, insanlar ilə edilən bir mərhələ 1 klinik sınaqdan keçir. Bu işlər ümumiyyətlə bir dərman və ya müalicənin təhlükəsiz olub olmadığını və bir dərmanın ən yaxşı dozunu təyin etmək üçün və ya necə verilməsi lazım olduğunu (ağızdan və ya intravenözdən) müəyyənləşdirmək üçün yalnız az sayda insanı əhatə edir.
Bu sınaqların əsas məqsədi təhlükəsizliyi qiymətləndirməkdir, baxmayaraq ki, bir müalicənin xərçəng üçün işləməyinin olub-olmadığı müəyyənləşdirilə bilər.
Digər mərhələlər
FDA tərəfindən təsdiqlənməmişdən əvvəl tamamlanması lazım olan klinik sınaqların üç mərhələsi vardır. Əgər bir müalicə mərhələsi 1 klinik sınaqdan sonra təhlükəsiz görünürsə, onda bir müalicənin effektiv olub olmadığını görmək üçün bir mərhələdə 2 mərhələsi ola bilər.
Bir dərman və ya müalicə mərhələsi 1 sınaqında təhlükəsiz sayılır və bir faz 2 sınaqda təsirli olarsa, bu mərhələdə 3 mərhələsi klinik sınaqdan keçir. Faza 3 klinik sınaqları daha böyükdür və müalicənin yalnız təhlükəsiz və effektiv olmadığını, lakin hazırda mövcud müalicələrə nisbətən daha yaxşı və ya daha az yan təsir göstərdiyini görmək üçün edilir.
Faza 1 Klinik Araşdırmaları Son 10 ildə dəyişdi
Faza 1 sınaqları və birinə daxil olmağınız gözlədiyiniz şey son bir neçə il ərzində əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdi. 2018-ci ildə sınaqdan keçirilmiş yeni dərmanların bir çoxu xərçəng böyüməsinin dəqiq yolunda hərəkət etmək üçün diqqətlə hazırlanmışdır. Yalnız bu kimi dərmanlar ənənəvi kemoterapi dərmanlarına nisbətən böyük yan təsirlərə malikdirlər (baxmayaraq ki, onlar da), lakin dizayn əsasında xərçənginiz üçün fərq yaratmaq üçün daha ağlabatan bir şans var. Bütün bunlardan ötəri, bir xərçəngin bölünməsi (və böyüməsi və yayılması) içində keçməsi lazım olan bir addımı atarsanız, bu addımdan asılı olduğu göstərilən bir xərçəngə cavab verəcək bir şans var.
Belə hallarda xərçəngin müalicəsi üçün yeganə imkanlar şərti kimyəvi terapiya dərmanı ola bilər. Hedeflenen dərmanlar kimi dərmanlar, bir müddətdə yoxlama zamanı bir xərçəng tutma ehtimalı daha çoxdur və immunoterapiya dərmanları ən azı insanın az bir hissəsi üçün davamlı bir cavab verə bilər (uzun müddətli cavab).
Həssas tibbdə irəliləyişlə, mərhələ 1 klinik sınaqları bir dərmanın təhlükəsiz olub olmadığını görmək üçün təkrarlanan sınaqlardan daha çox fərdlər üçün daha çox vəd verməyə davam edəcəkdir.
Bir Faza 1 Klinik Məhkəməsi nəzərə alınanda Düşüncələr
Kimsə bir mərhələ 1 klinik sınaqda iştirak etməyi düşünə biləcək bir neçə səbəbi var. Biri gələcəkdə xəstəliyinizlə başqalarına kömək edə biləcək tədqiqatların irəliləməsinə ümid edir. Digər bir insan hələ də sınaqdan keçməmiş yeni bir dərman və ya prosedur başqa müalicələr uğursuz qaldıqda sağalma şansını təmin edəcək bir ümiddir. Xərçəng müalicəsində irəliləyən və sonradan sağ qalmağın yeganə yolu, klinik sınaqlarda xəstə iştirakından keçir.
Klinik tədqiqatlar hər kəs üçün deyil.
Risklər və fayda
Bu tədqiqatlardan birini nəzərdən keçirirsinizsə, klinik sınaqların bütün risklərini və faydalarını nəzərə almaq vacibdir. Araşdırmanın həm lehte və istəklərini həm də yazı kağızına yazmaq çox faydalıdır, belə ki gözlə görünən variantlarınızı çəkin. Doğru və ya yanlış bir seçki yoxdur, yalnız sizin üçün doğru və ya yanlış bir seçimdir.
Eksperimental dərmanlar almaq üçün digər variantlar
Əksər hallarda, eksperimental (tədqiqat) dərmanı istifadə edə biləcəyiniz yeganə üsul bir klinik sınaqda iştirak etməkdir. Həmişə belə deyil və bəzi insanlar FDA tərəfindən hələ təsdiqlənməmiş dərmanlara şəfqətli istifadəyə və genişlənməyə icazə verə bilərlər. Bir klinik araşdırma üçün uyğun deyilsinizsə, ancaq xüsusi bir xərçənginiz üçün ümid verici bir dərman görünsə, şəfqətli dərman istifadəsi haqqında məlumat əldə edin .
Aşağı xətt
Faza 1 klinik tədqiqatlar insanlarda bir dərman və ya prosedurun sınaqdan keçirildiyi ilk tibbi tədqiqatlardır. Ənənəvi olaraq bu, narahatlıq doğurur və qoçaq donuz olması haqqında zarafatlara gətirib çıxardıqca, bu ilk araşdırmalar müxtəlif yollarla nəzərdən keçirilə bilər. Bir tərəfdən onlar daha riskli ola bilərlər. Nəticədə, bu sınaqların əsas məqsədi bir dərmanın insan üçün təhlükəsiz olduğunu müəyyən etməkdir (və həmçinin istifadə etmək üçün ən yaxşı doza haqqında fikir əldə etmək).
Buna baxmayaraq, fərqli bir açıdan, mərhələ 1 klinik sınaqdan daha çox təklif ola bilər. Bir çox mərhələdə 3 klinik sınaqdan artıq baxılmış olan dərmanları müqayisə edir. Ümid yalnız bir neçə aydır ki, bir dərmanın sağalma səviyyəsini artıracağı ola bilər. Faza 1 klinik sınaqdan sonra, yeni bir dərman (və ehtimal ki, yeni bir dərman kateqoriyası) baxa bilər və ya kömək edə bilər, lakin hazırda mövcud olan hər şeydən daha çox kömək edə bilər. Bunun nümunələri son illərdə tez-tez baş verib. Anksiyete klinik araşdırmalara cəlb olunmaqda qaldığından, klinik sınaqlarla bağlı miflər və gerçək və bədii faktları öyrənmək üçün bir an çəkin.
> Mənbələr:
> ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. FDA-nın Drug Review Process: Dərmanların Təhlükəsiz və Effektivdir.