Faza 1 mərhələsinə 4 Klinik Tədqiqatlar - Necə fərqlidirlər?
Klinik araşdırmanın müxtəlif mərhələləri hansılardır?
FDA tərəfindən ümumi istifadə üçün təsdiqləməyi və insanlara dərman və ya müalicənin ilk istifadə etməsindən başlayaraq, müxtəlif məqsədlərlə klinik sınaqların üç mərhələsi vardır. FDA tərəfindən artıq təsdiqləndikdən sonra prosedurlar və dərmanlara baxan klinik sınaqların əlavə mərhələsi də var.
Həm də müxtəlif növ klinik işlər var . Məsələn, bəzi tədqiqatlar kemoterapi dərmanlarının istifadəsini öyrənir, bəzi tədqiqatlar xərçəng müalicəsinə baxmayaraq insanlar üçün həyat keyfiyyətinin yaxşılaşdırılması yollarını nəzərdən keçirir və bəzi tədqiqatlar ilk növbədə xərçəngin qarşısını almaq yollarına baxır.
Faza 1 Klinik Tədqiqatlar - Müalicə Təhlükəsizdirmi?
Faza 1 klinik sınaqları , təcrübəli dərman və ya müalicə üçün insanlarda edilən ilk testdir . Onlar adətən az miqdarda insanı əhatə edirlər - çox vaxt 10-dan 30-a qədər - bir müalicənin təhlükəsiz olub olmadığını görmək üçün nəzərdə tutulur. Qeyd etmək vacibdir ki, bir mərhələdə imtahan başlamazdan əvvəl yeni bir dərman laboratoriyasında geniş şəkildə sınaqdan keçirilmişdir. Məsələn, bir faza I klinik sınaq başlamadan əvvəl, bir kemoterapi dərman laboratoriya yetişdirilən insan xərçəng hüceyrələri və laboratoriya heyvanları üzərində test edilə bilər.
Bir faza bir sınaq nümunəsi, əvvəllər yalnız insanlarda sıçanlarda təhlükəsiz olduğunu yoxlamaq üçün sınaqdan keçirilmiş bir dərmanı sınaqdan keçirir.
Faza 2 Klinik Tədqiqatlar - Müalicə işi varmı? Bu təsirli mi?
Bir dərman və ya müalicənin nisbətən təhlükəsiz olduğu təsbit edildikdən sonra, effektiv olub olmadığını görmək üçün 2-ci mərhələdə sınaqdan keçirilir. Bu tədqiqatlara daha çox sayda fərdin - 30-dan 120-ə qədər olduğu üçün, təhlükəsizlik haqqında daha ətraflı məlumat əldə edilir.
Faza 3 Klinik Araşdırmalar - Müalicə Standart Tedavidən daha yaxşı mı və ya Standart Tedavidən az Yan Etkilərə sahib mi?
Bir dərman və ya müalicənin nisbətən təhlükəsiz və effektiv olduğu hiss edildikdən sonra, standart müalicələrə nisbətən daha yaxşı və ya daha az yan təsir göstərdiyini görmək üçün 3-cü mərhələdə sınaqdan keçirilir. Faza 3 sınaqları ümumiyyətlə yüzdən minlərlə insana aparılır və ümumiyyətlə "cüt-kor" tədqiqatlarıdır; hansı xəstənin, nə də müstəntiqin hansı müalicənin istifadə olunduğunu bilmir. Eksperimental müalicənin standart müalicədən üstün və ya aşağı olduğu aşkar edilərsə, bu işlər adətən mümkün olan ən yaxşı müalicəni almaq üçün fərdlərə erkən dayandırılır.
Bir nümunə ağciyər xərçəngi üçün daha az invaziv cərrahiyyə yoxlamaq üçün ola bilər ya yaşamaq nisbəti ənənəvi cərrahiyyə daha yüksək və ya yeni cərrahiyyə daha az yan təsirləri və ənənəvi (standart) cərrahiyyə daha çox ağırlaşmalar varsa.
Faza 4 Klinik Tədqiqatlar
Faza 4 klinik sınaq da var. Bir dərman ümumi istifadə üçün təsdiq olunduqdan sonra, bir mərhələ-4 sınaqdan dərman və ya prosedurun təhlükəsizliyinə vaxtında baxmaq və ya narkotik üçün digər istifadələrə baxmaq üçün edilə bilər.
Klinik araşdırmaların əhəmiyyəti
Gigiyena donuzlarını və ya siçovulların treadmill üzərində təsvir etdiyi ümumi cizgi filmlərindən bəhs edən klinik sınaqlarla bağlı çoxlu miflər var. Bu tibbi tədqiqatlar əslində xərçəngin və ya digər xəstəliklərin müalicəsi üçün hər hansı yeni müalicənin mümkün olduğu yeganə yoludur.
Bu sınaqların yalnız əhalinin bütövlükdə olması üçün deyil, fərdlər üçün potensialı üçün son illərdə ağciyər xərçəngi ilə baş verən hadisələri izah etmək vacibdir. 2011-ci ildən 2015-ci ilə qədər olan dövrdə, 2011-ci ildən əvvəl 40 illik dövrdə təsdiqlənmişdən daha çox yeni dərmanlar ağciyər xərçəngi müalicəsi üçün təsdiqlənmişdir.
Bu sınaqlarda təsdiq edilmədən əvvəl iştirak edən hər bir insanın, standart sınaqdan və ya prosedurdan daha yaxşı olduğu aşkar edilən bir dərman və ya proseduru alma imkanı var idi, düşünün ki, ədədlər çox adamın klinik sınaqlarda iştirak edərək, ictimaiyyətə çatmadan əvvəl həyat qurtaran müalicəni istifadə etmək şansına sahib idi.
Klinik tədqiqatlarda daha ətraflı oxu:
> Mənbələr:
> Amerika Klinik Onkoloji Cəmiyyəti. Xərçəng. Klinik araşdırmaların mərhələləri. Yenilənib 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials