Uzun Gecikmiş Aşılar Engerix-B'den üstündür
Heplisav-B Hepatit B'nin bütün alt tiplərini maneə törətmək üçün istifadə edilən bir peyvənddir. ABŞ-ın Qida və İlaç Dəstəkliyi (FDA) tərəfindən 9 Noyabr 2017 tarixində böyüklər 18 və daha böyük istifadə üçün təsdiqləndi.
ABŞ-da Hepatit B virusunun (HBV) infeksiyasının qarşısını almaq üçün hazırda istifadə edilən üç aşıdan biridir . Bunlara Recombivax HB, 1986-cı ildə FDA tərəfindən təsdiq edilmiş və 2007-ci ildə də oxşar razılıq verilmiş bazar lider Engerix-B daxildir.
(Həm də hepatit A və B-ə qarşı vacib olan Twinrix kimi tanınan üçüncü birləşmə vaksidir )
Heplisav-B-nin əsas üstünlüklərindən biri, qısa müddət ərzində daha az inyeksiya tələb etməkdir.
İlkin təhlükəsizlik problemləri
Heplisav-B təsdiqi peyvəndi bazarına gətirmək üçün dörd illik mübarizə apardı. FDA, daha əvvəl, 2013-ci ilin fevral ayında və daha sonra 2016-cı ilin noyabr ayında akut miokard infarktı (ürək böhranı) və bəzi otoimmün xəstəliklərin potensial riskləri ilə bağlı narahatlıqları səbəbindən dərmanı rədd etdi.
Peyvəndi nəticədə bir aylıq bir neçə gündə iki dəfə çəkilmək tələb olunur. Digər aşılar, əksinə, bir ay və altı aydan sonra üç dəfə çəkilməlidir.
HBV peyvəndinin ən böyük maneələrindən birinə riayət olunduğundan bu vacib hesab edildi.
Jacksonville Florida Universitetində Yoluxucu Xəstəlik İdarəsi tərəfindən 2008-ci ildə edilən bir araşdırmaya görə, HBV peyvəndi üçün uyğun 707 adamdan yalnız 503'ü istifadə edilən müalicə və yalnız 356 üç çəkmə seriyası tamamlandı. Digər tədqiqatlar eyni nəticələrlə nəticələnə bilmədiklərini bildirdi.
İİV-lər arasındakı fərqi daraldıran FDA, vaksinin faydalarının hər hansı bir potensial nəticədən daha ağır olduğunu düşünür.
Effektivlik
Heplisav-B təsdiqi 14.000-dən çox yetkin iştirakçıları əhatə edən üç klinik sınaqdan ibarət məlumatlara əsaslanır. Əsas tədqiqat Heplisav-B'nin iki dozalı kursunu üç-dozlu Engerix-B seriyasına nisbətən müqayisə etdi. Araşdırmaya qatılan 6 665 iştirakçı arasında, 95% Heplisav-B-dən ( Antikor aktivliyi ilə ölçülmüş) yüksək müdafiə səviyyəsinə nail olub, Engerix-B üzrə isə 81 faiz.
İkinci tip diabet xəstəliyinə (Hepatit B riski yüksək olduğu nəzərə alınmaqla) daxil olan 961 nəfərdən ibarət olan ikinci bir araşdırmada, Heplisav-B vaksin verilənlərin 90 faizində yüksək səviyyədə qorunma təmin edildiyi bildirilmiş, -B.
Bundan başqa, Heplisav-B dörd əsas serotipdən, on genotipdən (A ilə J) və 40 subgenotipdən qorunması məlumdur.
İdarə
Heplisav-B çiyin yuxarı deltoid əzələlərinə intramüsküler inyeksiya yolu ilə verilir. Peyvənd canlı vaksin deyildir (canlı, zəifləmiş virus), ancaq bunun əvəzinə genetik cəhətdən modifikasiya edilmiş bir antigen - əsasən virüs üçün bir avatar var - bu xəstəliyə yol vermir, əksinə bir qoruyucu immun cavab verir.
İlk 0.5 mililitr (ml) enjeksiyonun verildikdən sonra, bir ikinci altı ay ərzində təslim ediləcəkdir.
Hər hansı bir səbəbdən, o dövrdə serialı tamamlaya bilmirsinizsə, seriyanı qısa müddətdə yekunlaşdırmaq barədə doktorunuzla danışın. Serialın yenidən başlamasına ehtiyac yoxdur.
Mənfi reaksiyalar
Bəzi insanlar vuruşa reaksiyaya girirlərsə də, əksər hallarda bir neçə gün ərzində yumşaq və həll olunur. Eləcə də, reaksiyalar, ilk vuruşdan sonra daha dərin olmağı və ikincidən sonra da azdır.
Ən çox görülən semptomlar (xəstənin iki faizindən çoxunda baş verənlər) bunlardır:
- İnfeksiya yerində şişkinlik - 2,3 faiz
- İnfeksiya sahəsindəki qızdırma - 4,1 faiz
- Malaise - 9,2 faiz
- Baş ağrısı - 16,9 faiz
- Yorğunluq - 17,4 faiz
- İnfeksiya yerində ağrı - 38,5 faiz
Kontrendikasyonlar
Heplisav-B ciddi allergik reaksiyalar və ya Hepatit B vaksininə və ya maya daxil olmaqla, hər hansı bir hissəsinə əvvəlki reaksiya göstərən şəxslərdə istifadə edilməməlidir. Yenidən pozulma anafilaksi kimi tanınan potensial həyatı təhlükəli, bütün bədənin allergik reaksiyasına səbəb ola bilər.
Bu günə qədər Heplisav-B-nin hamiləlik və ya ana südü ilə müalicəsi nəticəsində heç bir insan tədqiqatı aparılmamışdır. Lakin, bir heyvan tədqiqatında Hamlisav-B 0.3 ml dozasında olan hamilə laboratoriya siçovullarında və ya onların övladlarında heç bir mənfi hadis yoxdur.
Kim peyvənd edilməlidir?
Hepatit B, kronik ola bilən və siroz , qaraciyər xərçəngi və ölümünə səbəb olan qaraciyərin viral bir xəstəliyidir.
ABŞ-ın Önləyici Xidmətlər Task Force (USPSTF) hesabatına görə, hər yerdə 700,000-dən 2,2-dək. milyonlarla insanın ABŞ-da HBV ilə yoluxduğu düşünülür. İnfeksiya dərəcələri 30-49 yaş arası böyüklər arasında ən yüksəkdir və onların əksəriyyəti qorunmayan cinsi və ya paylaşılan iynə istifadəsi yolu ilə yoluxur.
Hepatit B üçün heç bir müalicə yoxdur, lakin effektiv peyvənd xəstəliyin qarşısını ala bilər. Bu səbəblə, İmmunizasiya Praktikası üzrə Məsləhət Komitəsi (ACIP) və hazırda bütün uşaqların doğuş zamanı ilk dəfə HBV peyvəndi qəbul etməsini və altı aydan 18 aya qədər seriyasını tamamlamasını tövsiyə edir. HBV vaksinini qəbul etməyən yaşlı uşaqlar və yeniyetmələr də aşılanmalıdır.
Xəstəliklərin İdarə Olunması və Müalicəsi Mərkəzləri, HBV üçün yüksək riskli olan bütün yetkinlərin aşılanmasını tövsiyə edir. Bunlar:
- Hepatit B olan birisiylə birlikdə yaşayan və ya cinsi əlaqədə olan şəxs
- Uzun müddətli, bir-birinə qarşılıqlı əlaqədə olmayan cinsi aktiv şəxslər
- Cinsi yolla ötürülən infeksiya üçün test və ya müalicə axtaran şəxslər
- Kişilərlə cinsi əlaqədə olan kişilər
- HİV ilə yaşayan insanlar
- İğnələri, şprisləri və ya digər narkotik maddələri paylaşanlar
- Səhiyyə işçiləri və başqaları qanlara məruz qalma riski
- Son mərhələdə böyrək xəstəliyi olan insanlar
- Kronik qaraciyər xəstəliyi olan insanlar
- 60 yaşınadək diabetli insanlar diaqnozdan sonra ən qısa müddətdə başlamışlar
- Hepatit B-dən orta və ya yüksək dərəcələri olan bölgələrə beynəlxalq səyahətçilər
- Orta və ya yüksək dərəcədə Hepatit B olan və ya doğulduğundan əvvəl bu ölkələrdən köçmüş valideynlərdən doğan uşaqlardan immiqrasiya edən şəxslər
- Özlərini risk altında hesab edən hər kəs
USPSTF hazırda ümumi qarət əhalisi üçün HBV peyvənd etməyi məsləhət görmür, çünki praktikada qaraciyərlə əlaqədar xəstəlik və ya ölüm riskinin azaldılması göstərilməyib.
Təhlükəsizlik narahatlıqlarını nəzərdən keçirin
İctimai sağlamlıq işçiləri tərəfindən çox müsbət qəbul olmasına baxmayaraq, təhlükəsizlik məsələləri, FDA tərəfindən erkən qəbul edilməməsi ilə vaksin verməkdə davam edir.
FDA 2013-ci ildə CpG 1018 kimi tanınan komponentlərindən birinə əsasən 2013-ci ildə vaksinini rədd etdi. Bu, vaksinin immunitet tetikleyici imkanlarını artırmaq üçün istifadə edilən və iki-shot seriyasını təmin edən bir mürəkkəbdir.
FDA cavabına görə, CpG 1018 tiroid xəstəliyi də daxil olmaqla müəyyən otoimmün xəstəlikləri tetiklemek üçün potensiala malik olduğuna inanıldı. Erkən tədqiqatlar Heplisav-B və Engerix-B arasındakı statistik fərqləri göstərməsə də, ərizə sadəcə olaraq, tədqiqatın ölçüsü çox az sayıldığı üçün rədd edildi.
Yenidən tətbiq olunduğuna görə, 14.238 nəfər vaksinaya məruz qalmış, yalnız iki Hashimoto tiroiditi (tiroid xəstəliyi forması) və bir vitiligo vəziyyəti bildirilmişdir.
Daha sonra, 2016-cı ildə bir araşdırma ürək böhranı da daxil olmaqla gözlənilən sayıdan çox ürək hadisəsindən daha böyük olduğunu bildirərkən də peyvəndi də rədd edildi. Bu vəziyyətdə, FDA nəticələri yaxşı izah etməyə kömək edə biləcək hər hansı bir əlaqəsi olmayan amillərə dair əlavə məlumat istədi.
Əlavə məlumatların nəzərdən keçirildiyi təqdirdə, FDA təsdiqlədi. Son sınaq nəticələrinə görə, Heplisav-B verilən insanlar üçün 0,1 faiz infarkt riski, Engerix-B verilən 0,2 faizdir.
> Mənbələr:
Bailey, C .; Smith, V .; və Sands, M. "Hepatit B aşısı: HIV-1 pozitiv yetkinliklərdə immunizasiya qaydalarına və effektivliyinə sadiqlik üzrə yeddi illik bir araşdırma". Beynəlxalq İnfeksiya Xəstəlikləri Jurnalı. Avqust 2008; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
Xəstəliklərin İdarə Edilməsi və Müalicəsi üçün Mərkəzlər. "Birləşmiş Ştatlarda Hepatit B Virus infeksiyasının ötürülməsinin aradan qaldırılması üçün kompleks immunizasiya strategiyası - İmmunlaşdırma üzrə məsləhət Komitəsinin (ACİP) 1-ci hissəsi: Körpə, uşaq və yeniyetmələrin immunizasiyası" məsləhətləri. Morbidity and Mortality Weekly Review (MMWR) . Dekabr 2005; 54 (RR16): 1-23.
> Janssen, R .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "İki mərhələli 3 sınaqda üç lisenziyalı hepatit B vaccine (Engerix B) üç doza nisbətən iki dozada tədqiqat Heplisavın immunogenicity və təhlükəsizliyi" . Hepatoloji jurnalı. Aprel 2013; 58 (Əlavə 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. " Reçeteleme Bilgileri'nin (Heplisav-B) Önemli Noktaları ." Silver Spring, Maryland; 2017-ci ilin noyabr ayı.
> ABŞ-ın Qoruyucu Xidmətləri Task Force. "Final Tövsiyə Statement: Hepatit B Virus Enfeksiyonu: Tarama, 2014." Rockville, Maryland; 2016-cı ilin dekabr ayında yeniləndi.