Synthroid kimi Levothyroxine dərmanları Stabilliyi, ardıcıllığı nümayiş etdirməlidir
1997-ci ilin sentyabr ayında bir xəbər tiroid xəstəliyini cəlb etdi. Xüsusilə, bu, tiroid hormonlarının əvəzedici maddələrindən biri olan Synthroid, Levoxyl və digərləri - levotiroksin sodyumuna əsaslanan xəstələrdən təsirləndi.
Həmin dövrdə Federal Qeydiyyatın elanına əsasən,
Hal-hazırda satılan ağızdan idarə olunan levotiroksin sodyum məhsulunun ardıcıl potensialı və sabitliyini nümayiş etdirdiyi göstərilmişdir və buna görə hal-hazırda pazarlanan oral yolla verilmiş levotiroksin sodyum məhsulu ümumiyyətlə etibarlı və effektiv olaraq qəbul edilmir.
Hökumət, levotiroksin sodyum dərmanlarının tez-tez istifadə müddəti bitdikdən sonra güclü qalmadığını təsbit etdi və eyni istehsalçının eyni dozaj gücündeki tabletlərin aktiv miqdarına görə lotdan gücə qədər dəyişə biləcəyi təsbit edildi tərkib hissəsi. Bu sabitlik və davamlı potensialın olmaması bu dərmanları alanlara ciddi sağlamlıqla nəticələnə biləcək potensiala malik idi.
Levothyroxine sodyum, 1962-ci ildən əvvəl bazarda yeni bir dərman olmadığı inancında təsdiqlənmiş "Yeni Drug Application" (NDA) olmadan tətbiq olundu.
O vaxtdan etibarən, Synthroid də daxil olmaqla ağızdan idarə olunan levotiroksin sodyum məhsullarının demək olar ki, hər bir istehsalçısı müntəzəm olaraq bildirmişdir ki, potensial və ya sabitlik problemləri.
Bəzi hallarda problemlər, levotiroksin sodyumunun işıq, temperatur, hava və rütubətin mövcudluğunda qeyri - sabit olduğunu göstərir.
1991-ci ildən 1997-ci ilə qədər olan dövrdə 150 litr və 100 milyondan çox tablet ehtiva edən levotiroksin sodyum tabletlərinin 10-dan azı geri çağırıldı. Bəzi hallarda, həblər tabletlərin subpotent olduğu və ya onların levotiroksin tabletlərinin müddəti bitməzdən əvvəl itirildikləri üçün başlamışdır.
Qalanları xatırlatmaq çox güclü olduğu bir məhsul üçün başladı. Bu dövrdə FDA də istehsalçıya bir levotiroksin sodyum məhsulu ilə əlaqəli xəbərdarlıq etdi və təklif olunan temperaturun yuxarı hissəsində saxlanıldığında potensialını itirmiş və potensialı 90% -dən 110% -ə qədər 74,7% -dən 90,4-ə qədər dəyişmişdir. O vaxt tələb olunan faizdir.
Problemlər də formulyasiya dəyişikliklərindən yaranmışdı. Bu məhsullar, NDA olmadan bazara alındığından, istehsalçıları levotiroksin sodyum məhsullarını hər dəfə düzəldərkən FDA razılaşması üçün müraciət etməmişdilər. İstehsalçılar qeyri-effektiv maddələr, boyayıcı maddələrin fiziki forması və digər məhsul aspektlərini dəyişdirmiş, potensial əhəmiyyətli dəyişikliklərə səbəb olmuş, bəzi hallarda potensialı 30 faiz artırmış və ya azalmışdır. Nəticədə bəzi hallarda eyni dozada insanlar eyni dərəcədə zəhərli və overmedicated və ya aşağı underrated edilmişdir. İstehsalçılar potensialı təsir edən bu formulasiya dəyişiklikləri etməkdə davam etdiyini sübut etdi.
Daha sonra, 35 il sonra ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), levotiroksin sodyum olan dərmanla müalicə olunan dərman preparatlarının rəsmi olaraq "yeni dərmanlar" kimi təsnif edildiyini və keçməyə ehtiyac duyulduğunu ( Federal Registr , 14 Avqust 1997) NDA prosesi işıqlandırdıqları sabitlik və potensial problemlər səbəbiylə.
Bu dərmanları marketinqi davam etdirmək üçün istehsalçılar hər bir şirkətin məhsulunun təhlükəsiz, təsirli və ardıcıl potensial təmin etmək üçün istehsal edildiyi sənədləşdirilmiş sübutlarla bir NDT təqdim etməlidirlər. Dərman milyonlarla amerikalıya ehtiyac duyduğundan, FDA, şirkətləri müxtəlif araşdırma işləri aparmaq və NDA'larını təqdim etmək üçün şirkətlərə kifayət qədər vaxt verə bilmək üçün 14 Avqust 2000-ci ilədək istehsalçıları bu məhsulları NDA-dan təsdiqləməyə davam etməyə icazə verdilər.
Xəstələr üçün təsirlər
Bu inkişaflar, levotiroksin tiroid hormonlarının əvəzli məhsullarını alan xəstələrə hansı təsirlər etdi?
- Həkər xəstəliklər, hər bir reçeteyə əlavə olaraq, sözügedən oral tənəffüslü levotiroksin sodyumunu eyni qaydada təyin etdilərsə, xəstələr həmin dozada potensial dəyişən bir məhsulun əldə edilməsinin RİSK-ni işlətdilər.
- Alınan dərman daha az olsaydı, xəstələr HYPOTHYROID oldu və ağır depressiya, yorğunluq, kilo, kabızlık, soyuq dözümsüzlük, şişlik və konsentrasiya çətinlikləri kimi simptomlara məruz qaldı.
- Alınan dərman daha güclü olarsa, xəstələr ürək ağrısı, ürək çarpması və ya ürək aritmi kimi HİPERTHYROİDİSMİN ciddi əlamətləri yaşayırdılar. Koroner ürək xəstəliyi olan xəstələr üçün levotiroksin sodyumun dozasında kiçik bir artım da təhlükəli ola bilər. Və tədqiqatlar göstərir ki, levotiroksin sodyumunun artım potensialından yarana biləcək qədər az overdozinqi subklinik hipertiroidi yaradan osteoporoz riskini artıra bilər.
- Potensialın dəyişməsi doğru dozanın təxminən imkansız olmasını təmin edə bilər. Levotiroksin sodyum tabletləri dozaj güclü olduqda, həkiminizin diqqətini sizin üçün doğru doza tapmasını təmin edən çox az miqdarda dəyişir. Lakin müəyyən bir dozada mövcud dərman preparatının miqdarı dəyişəndə, sizin üçün doğru doza tapmağı və saxlamasını daha da çətin edir.
Qeyd: Narkotik maddə istehsalçıları nəhayət, levotiroksin üçün NDİ faylını verdilər və levotiroksin 2017-ci ildən etibarən FDA tərəfindən təsdiqlənmiş bir dərman idi.