İllərdir döş implantları olan bəzi qadınların nadir bir lenfoma inkişafı üçün təhlükə ola biləcəyinə dair göstərişlər olmuşdur. Lakin, dəlillər ilk növbədə çox xeyli idi və Amerika Birləşmiş Ştatlarının Ərzaq və İlaç İdarəsi (FDA) və Dünya Sağlamlıq Təşkilatı (ÜST) kimi təşkilatlardan bəhs edilən sübutların olmaması əks olundu.
2011-ci ildə FDA döş implantına aid anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma (ALCL) haqqında aşağıdakı bəyanat vermişdir:
ALCL olduqca nadir olsa da, FDA döş implantları olan qadınların implantın bitişik şiş sərxisində bu xəstəliyi inkişaf etdirmək üçün çox kiçik, lakin artmış riski ola biləcəyinə inanır. Mövcud məlumatlara əsaslanaraq, məmə implantlarının ALCL-ə səbəb olduğu statistik təhlili ilə təsdiq etmək mümkün deyil.
Həmin dövrdə FDA həmçinin döş implantları xəstələrində də ALCL həddi çox aşağı olduğunu bildirmişdir. Onlar daha çox risk ilə əlaqəli olan silikonla salınmaya qarşı implantın bir növü müəyyən edə bilmədi. 2011-ci ildəki bəyanatında dil FDA-nın simptomları olmayan və ya digər anormallıq olmayan xəstələrdə döş implantlarının aradan qaldırılması təklif edilmədiyini və eyni zamanda məmə implantları olan qadınlarda ALCL haqqında daha ətraflı məlumat əldə etdiyini bildirərək, tövsiyələr dəyişə bilər.
2017-ci il FDA'dan xəbərdarlıq
2017-ci ildə FDA, Dünya Səhiyyə Təşkilatı, Avstraliya Terapevtik Məhsulları İdarəsi və Fransanın Dərman və Sağlamlıq Məhsulları Təhlükəsizliyi üzrə Milli Agentliyi tərəfindən aparılan hesabatlar və tədbirlər nəticəsində məlumatlarını gündəliyə saldı.
İşdə 2017-ci ildən sonrakı FDA-nın bəyanatının bir hissəsidir:
2011-ci ildən bəri bu vəziyyəti anlayışımızı gücləndirmişik və döş implantları aşağıdakı inkişaf edə biləcək nadir T-hüceyrəli lenfoma kimi döş implantına aid anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma (BIA-ALCL) ilə Dünya Sağlamlıq Təşkilatı ilə razılaşdıq. Dünya miqyasında hesabatların və qlobal implant satış məlumatlarının çatışmazlığının əhəmiyyətli məhdudiyyətlərindən dolayı faktların dəqiq sayı müəyyənləşdirilməkdədir. Bu zaman, ən çox məlumat BİA-ALCL'nin döş səthi ilə düzəldilmiş səthlərlə implantasiya edilməsindən sonra daha tez-tez baş verdiyini göstərir.
Bunun mənası nədi?
FDA, döş implantları kimi şeyləri təsdiqlədikdə, bəzən bu cihazları məhsul riskləri haqqında daha ətraflı məlumat əldə etmək üçün əlavə işlər aparmaq üçün şirkətləri tələb edir. Bu yolla bir tibbi cihaz mövcud sübutlara əsaslanaraq təsdiq edilə bilər, lakin əlavə məlumatlar çıxdıqca, FDA xəbərdarlıq və risklər haqqında dilini yeniləyir.
Hal-hazırda, FDA, ilk növbədə, ən çox baş verən ağırlaşmaların siyahısını əhatə edən yuxarıdan aşağı bir yanaşma ilə döş implantlarının riskləri ilə əlaqədar qeyd edir:
- Capsular kontraktürü
- Reallaşdırma
- İmplant aradan qaldırılması (əvəzsiz və ya olmayan)
- İmplant rübü
- Qırxma
- Asimmetriya
- Scarring
- Ağrı
- İnfeksiya
FDA da çox aşağı, lakin anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma (ALCL) diaqnozu olma ehtimalı artdığını qeyd edir.
Cərrahi Prosedurlarda Son Tədqiqatlar:
Estetik Plastik Cərrahiyyə Amerika Cəmiyyəti tərəfindən illik statistik hesabatına əsasən 2016-cı ildə ən əhəmiyyətli artımları görən cərrahi prosedurlar daxildir:
- Döş köməyinə köçürmə (yüzdə 41 nisbətində)
- Labiaplasty (23 faiz)
- Buttock lift (up 21 faiz)
- Yağa yüzdə yüzdə (yüzdə 17)
- Döş implantlarının çıxarılması (up to 13 ups)
Limfoma riski haqqında məlumatların döş implantlarının aradan qaldırılmasında nə dərəcədə kömək etdiyini məlum deyil.
Ümumiyyətlə döş xərçəngi lenfoması nədir?
Döş göbək lenfomaları, ürəklərdə böyüməyə başlayan lenfoma, çox nadir hallarda xərçəngdir və bu, məmə kanserlərinin təxminən 0,5% -ni və ekstranodal lenfoma hallarının 2% -ni təşkil edir.
Onlar ağ qan hüceyrələrinin döş yamaqlarının və dağılmalarının lenfoid toxumalarında başlayırlar - kanalların və lobların ətrafındakı və bu kanserlərin əksəriyyəti B hüceyrələri olaraq bilinən ağ qan hüceyrələrindən yaranır. B-hüceyrələri bəzən aktivləşdirilə bilən ağ qan hüceyrələridir və immunitet sisteminin antikor istehsal edən plazma hüceyrələrinə fərqlənir.
Digər tipli ağ qan hüceyrəsindən, T-hüceyrələrindən gələn şişlər də nadir hallarda olur.
Birincil döş xərçəngi lenfomasının başlanğıcında yaş ortalaması 57 ildir. Bir qadın, mamogram və taramalara aid ola biləcək simptomlar baxımından, əsas döş xərçəngi digər döş şişləri kimi çox hərəkət edir, belə ki antikorları (immunohistokimya) istifadə edən xüsusi testlər bu şişlərin diaqnozu üçün vacibdir. Amma şişlər ümumiyyətlə tək, tək və çox yaxşı bir şəkildə müəyyən edilir və onlara elastik bir keyfiyyət var deyilir.
Anaplastik Böyük Hücre Lenfoması haqqında nə bilirsiniz? (ALCL)
Lenfomalar əsasən Hodgkin və qeyri-Hodqkin lenfoma kimi təsnif edilir, sonra isə alt kateqoriyalarla əsas kateqoriyanı bilirsiniz. Anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma və ya ALCL, T hüceyrələrinin qeyri-Hodgkin lenfoma nadir bir növüdür. Non-Hodgkin lenfomalarından bəhs edərkən böyrəyin çox kiçik bir dilimidir və bütün qeyri-Hodqkin lenfoma hallarının təxminən 3 faizi təmsil edir.
ALCL-na daxil olan maraqlar və tədqiqatlar şoran və silikon döş implantları ilə əlaqəli əsas döş xərçəngi lenfomalarının vəziyyəti haqqında məlumatlarla son illərdə gücləndirilmişdir. Bu hallarda, adi nümunə lenfoma diaqnozuna gətirib çıxaran bir əməliyyatın aparılmasıdır. Əməliyyatdan əvvəl hər hansı bir lenfoma halında diaqnoz qoyulduğu təqdirdə, bu geniş bir şəkildə bildirilməmişdir.
ALCL əldə etmək riski, döş implantları olan 500.000 qadından biri olduğu təxmin edilmişdir. Başlanğıc yaşı 34 ildən 59 ilədək görünür və döş implantının tətbiqindən təxminən 3-7 il ərzində xərçəng inkişaf edir.
1997-ci ildə döş implantları ilə əlaqəli ALCL olgusu bildirildi. 2011-ci ildə FDA-nın bəyanatında implant ilə əlaqəli ALCL-in 60 vəziyyəti təsdiq edildi. O vaxtdan etibarən, ALCL hallarının sayı artmışdır, çünki döş implantları prosedurları da vardır.
ALCL implant ətrafındakı lifli kapsula təsir edir, baxmayaraq ki bəzən kütləvi bir kütlə var və bu, özü də döş toxumunu ehtiva etməz. Əksər hallarda lenfoma özü ilə getməyən maye toplusu ilə başlayır, bəlkə implant ətrafındakı kapsülin və ya implantın yanına bir kütləin azaldılması ilə.
Digər FDA Hesabatları:
FDA 2017-ci ilin fevral ayından etibarən qeyd etdi:
FDA, göbək implantına bağlı anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma, cəmi 9 ölümlə əlaqədar 359 sağlamlıq cihazı hesabatı aldı. Hesabat zamanı səth məlumatları ilə bağlı məlumatları olan 231 hesabat var. Bunlardan 203-ü texnoloji implantlarda və 28-ü hamar implantlarda olub. İmplant doldurma növü ilə bağlı məlumatları olan 312 məlumat var. Bunlardan 186-sı silikonla doldurulmuş implantların istifadə olunduğunu və 126 ədəd şoranla doldurulmuş implantların istifadə olunduğunu bildirdi.
Lakin, bu xəbərlərin implantlarla olan bir qadın üçün xüsusi risk baxımından nə deməkdir hələ qeyri-müəyyənlik var görünür:
Qeyd edək ki, MDR sistemi qiymətli bir məlumat mənbəyi olsa da, bu passiv nəzarət sistemi hesabatlardakı tamamlanmamış, qeyri-dəqiq, vaxtında, təsdiqlənməmiş və qərəzsiz məlumatlar daxil olmaqla, məhdudiyyətlərə malikdir. Bundan əlavə, hadisənin yayılması və yayılması potensial hesabat verməməsi, hadisə məlumatlarının dublikatlandırılması və döş implantlarının ümumi sayı barədə məlumatın olmaması səbəbindən təkcə bu hesabat sistemindən müəyyən edilə bilməz.
Bir sözdən
FDA, bu mövzuda tibbi ədəbiyyatı ümumiləşdirərək, bu günə qədər bütün məlumatların döş implantları olan qadınların döş implantları olmayan qadınlara nisbətən çox aşağı, lakin ALCL inkişaf riski olduğunu göstərir.
Qeyd edək ki, döş implantlarına bağlı ALCL-nin əksər hallarda implantın və implantın ətrafındakı kapsulun çıxarılması ilə müalicə olunur və bəzi hallarda kemoterapiya və radiasiya ilə müalicə olunur. Müalicə profilaktikası ilə bağlı 2017-ci ilədək səhiyyə xidmətlərinə göstərilən rəhbərlik keçmiş təkrarlamalardan çox fərqlənmir:
"Semptomları olmayan və ya digər anormallıq olmayan xəstələrdə ağrı, şişlik, şişlik və ya asimmetriya kimi profilaktik döş implantlarının aradan qaldırılmasının gecikməməsi olan xəstələrdə ümumiyyətlə yalnız müəyyən edilmişdir".
FDA məsləhət görür ki, döş implantları varsa, BİA-ALCL-nun nadir hallarda olduğunu və gündəlik BİA-ALCL-a xüsusi olmayan baxmayaraq, standart tibbi mülahizələrə riayət etməlisiniz:
- Döş dişi implantlarınızı necə izləmək barədə doktorunuzun göstərişlərinə əməl edin.
- Hər hansı bir dəyişiklik görsəniz, randevunuzu planlaşdırmaq üçün dərhal sağlamlıq xidmətinizə müraciət edin.
- Rutin mamografi taramasını alın və məmə implantları olan xəstələrdə mamoqramların həyata keçirilməsinə xüsusi hazırlanan bir texnoloqa müraciət edin.
- Əgər silikonla doldurulmuş döş implantları varsa, səhiyyə xidmətiniz tərəfindən tövsiyə edilən qırıqları aşkar etmək üçün periodik maqnit rezonans görüntüləmə (MRG) alın.
- Silikon gel ilə dolu döş implantları üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmiş məhsulun etiketlənməsi ilk MRI implant əməliyyatından üç il sonra və hər iki ildən sonra baş verəcəyini bildirir.
Döş implantlarını nəzərə alan xəstələrə və qadınlara ünvanlanan dildə FDA, əməliyyatdan əvvəl implantların bilinən riskləri haqqında həkiminizlə yaxşı bir söhbətə sahib olduğunu vurğulayır.
> Mənbələr:
> Fleury E de FC, Rika MM, Ramalho LC, et al. Döş səthində implantasiya edilmiş kapsulanın (SIGBIC) silikonla əlaqəli qranuloması: anaplastik böyük hüceyrəli lenfoma (ALCL) ilə fərqlilikləri və fərqləri və onların diferensial diaqnozu. Döş xərçəngi: hədəflər və terapiya. 2017; 9: 133-140.
> Amerika Birləşmiş Ştatları Ərzaq və Dərman Administrasiyası. Döş dişi implantları olan qadınlarda Anaplastik Böyük Hücre Lenfoma (ALCL): Ön FDA Bulguları ve Analizi.
> Amerika Birləşmiş Ştatları Ərzaq və Dərman Administrasiyası. Döş İmplantına Bağlı Anaplastik Böyük Hücre Lenfoması (BIA-ALCL).