Təkrarlanan İTİ'li qadınlar çox güman ki faydalanacaqlar
1950-ci illərdə bir UTI peyvəndinə olan maraq yanmışdı və o zamandan bəri tədqiqatçılar E. coli bakteriyalarını məsafədən kolonizə etmədən maneə törətməyə və infeksiya başlamağa mane olan bir vacib vaksin axtarırdılar. İyul 2017-də, FDA Sequoia Elmləri 'FimCH UTI vaksin sürətli parça təyin etdi. Təsdiq edildikdə, FimCH peyvəndi Birləşmiş Ştatlarda mövcud UTI üçün ilk klinik vaksin olacaq.
FDA görə:
Tez track inkişafı asanlaşdırmaq üçün hazırlanmış bir prosesdir və ciddi şəraitin müalicəsi və ödənilməmiş tibbi ehtiyacları ödəmək üçün dərmanların nəzərdən keçirilməsini sürətləndirir. Məqsəd, əvvəllər xəstəyə daha vacib yeni dərmanlar gətirməkdir. Fast Track çox ciddi şərtlərə müraciət edir.
Fon
Ağır sidik yolları infeksiyalarına səbəb olan antibiotiklərə qarşı dayanıqlı bakteriya sayının artması olmuşdur. UTI ilə infeksiya qişadan (sistit) böyrələrə (piyelonefrit) çıxa bilər . Bu infeksiyalar sepsisə səbəb olan qana daha da yayılır. Böyrək hasarı, xəstəxanaya yatma və hətta ölüm ciddi, müalicə edilməyən UTI infeksiyasının nəticələri.
Fərdi sağlamlığa və ictimai sağlamlığa bu təhlükə altında, antibiotiklərə qarşı dayanıqlı ÜTT-lərin qarşısının alınması üçün klinik vaksin inkişaf etdirilməsinə və bununla da son xəttli antibiotiklərə olan ehtiyacın aradan qaldırılmasına güclü maraq var - bu istifadə daha da antibiyotik müqavimətini çəkir .
Üstəlik, bir UTI peyvəndi UTI-yə, xüsusən də təkrarlayan və ya kronik İİİ-dən əziyyət çəkən qadınların ağrı və narahatlıqlarını aradan qaldırmaq üçün milyonlarla insanın həyat keyfiyyətini yaxşılaşdırır.
FimCH aşı
FimCH peyvəndi FimH bakterial yapışma proteinindən meydana gələn xüsusi bir antigen vaksidir.
FimH proteini E. coli üçün sidik yollarını kolonizə etmək lazımdır. Vaksin FimH proteini hədəf almaq üçün bir immun cavab verir.
Protein təmizlənməsi və rekombinant DNT texnologiyasının inkişafı nəticəsində bütün hüceyrə aşıları ilə müqayisədə xüsusi antijen vaksinləri son illərdə populyarlaşdı. Bundan əlavə, xüsusi antijen vaksinləri birləşdirilə bilər.
Bu aşılarda istifadə edilən antigenlər iki yoldan birində izah edilə bilər. Birincisi, tədqiqatçılar mobil modelləri (yəni in vivo) və ya heyvan modelləri istifadə edə bilərlər. İkincisi, ters vaccinologiyadan istifadə edərək, tədqiqatçılar effektiv antigenləri hesablaya bilirlər. FimCH peyvəndi heyvan modelləri ilə aşkar edilmişdir.
FimCH peyvəndi yeni deyil. İlk Medimmune tərəfindən lisenziyalaşdırılmış və inkişaf mərhələsindən əvvəl imtina mərhələsi I və II mərhələsinə daxil olmuşdur. Vacibdir ki, faza I mərhələsi zamanı vaksin təhlükəsiz sayılmışdır. Sequioa Elmlər sonra peyvəndi, adjuvanı dəyişdi və klinik araşdırmalara girdi. Bir adjuvant vaksinlə hazırlanmış və immuna cavab vermək üçün istifadə edilən süspansiyondur.
Qeyd edək ki, faza I klinikası bir dərmanın təhlükəsizliyi və dozasını test etmək üçün 20-dən 100-ə qədər iştirakçıya cəlb edilən tədqiqatlardır.
Faza II klinik tədqiqatlar bir neçə yüz iştirakçıya qədər aparılır və dərmanın effektivliyini və mənfi təsirlərini araşdırır. Faza III klinik tədqiqatlar minlərlə iştirakçını əhatə edə bilər və həmçinin mənfi təsirlərə görə effektivliyi və monitoru araşdırır.
KİV-in məlumatlarına görə, Sequoia mərhələsində FimCH vaksininin sınaqları zamanı peyvənd yaxşı toqquşub və güclü bir immun təsirə səbəb oldu. Xüsusilə, 67 qadın peyvəndi qəbul etmişdir. Bu qadınların 30-da 2 il davam edən təkrarlanan UTI tarixi var idi. Xüsusilə, bu mərhələlərin nəticələri I klinik tədqiqatlar adətən ədəbiyyatda dərc edilməmişdir.
Kim peyvənd edilməlidir?
Təkrarlanan İİİ-ləri olan qadınlar UTI-nın bir peyvəndi üçün yaxşı namizəddirlər.
Sistit və ya qaşın enfeksiyonu, bütün UTI'ların təxminən 90 faizini təşkil edir. Bu qadınların 20-30 faizi 3 və ya 4 ay ərzində təkrarlanmağa başlamışdır. Təkrarlanan UTIs uzun müddətə narahatlıq və ağrı ilə nəticələnir və antibiotik müqavimətinə kömək edir, çünki onların çoxu il ərzində çox vaxt antibiotik alırlar.
Digər aşılar son zamanlarda sınaqdan keçirilmişmi?
GlycoVaxyn və Janssen İlaçlar eyni zamanda E. coli bioconjugate vaksin namizədi olan ExPEC4V adlı başqa bir UTI peyvəndi üzərində də işləyirlər. 2017-ci ilin fevral ayında Huttner və həmmüəlliflər bu klinik vaksin mərhələ I klinik sınaqdan tapıntılar salıblar.
Ümumilikdə 93 qadın peyvəndi qəbul etdi və 95 qadın platsebo aldı. İştirakçılar 18 ildən 70 yaşa qədər idi və təkrar İİİ tarixinə malik idi. Peyvəndi alıcılar tərəfindən yaxşı qəbul edildi. Bundan başqa, peyvənd əhəmiyyətli bir immun cavab vermişdi və vaksin alan qadınlar E. coli tərəfindən yaranan çox az İİİ idi.
Klinik tədqiqatlar zamanı, FimCH peyvəndi E. coli səbəb İİİ qarşısını almaq üçün vəd verdi. Hazırda bu peyvəndi təsdiqləyən qərar FDA tərəfindən sürətləndirilir. Təsdiq edildikdə, bu peyvəndi antibiotiklərə qarşı dayanıqlı ÜTT-lərin qarşısını alacaq və təkrarlanan UTI olan qadınlar üçün xüsusilə faydalı olacaqdır.
> Mənbələr:
> FDA. Tez yol. www.fda.gov
> Gupta K, Trautner BW. İdrar yolu infeksiyaları, Pyelonephritis və Prostatit. In: Kasper D, Fauci A, Hauser S, Longo D, Jameson J, Loscalzo J. eds. Harrisonun Daxili Tıp Esasları, 19e New York, NY: McGraw-Hill.
Huttner, A, et al. Təkrarlanan ürək yollarının infeksiyası ilə müşayiət olunan qadınlarda eksternalestogen patojenik Escherichia coli virusuna qarşı bir peyvəndin təhlükəsizliyi, immunogenisiyası və ilkin klinik effektivliyi bir randomizə edilmiş, tək-kor, plasebo-nəzarət mərhələsi 1b sınaq. Lancet İnfeksiya Xəstəlikləri. 2017; 17 (5): 528-537.
> O'Brian, VP, et al. İdrar yolları infeksiyalarının müalicəsi və qarşısının alınması üçün narkotik və aşı inkişafı. Mikrobiologiya Spektrini. 2016.