Qida və Dərman İdarəsi 2003-cü ildə depressiya (əsas depressiv bozukluq) və ya obsesif-kompulsif bozukluk (OKB) olan 7-17 yaş arası uşaqlar və yeniyetmələr üçün müalicə olaraq antidepressant Prozac (fluoksetin) istifadəsini təsdiqlədi.
Prozak bu xəstəlikləri olan uşaqlar üçün təhlükəsiz və effektiv olduğunu göstərən tədqiqatları izlədi.
Amma bir dərman FDA təsdiq deyilsə, bu təhlükəsiz deyil demək deyil. Bu, sadəcə, dərman istehsal edən dərman şirkətinin təsdiq üçün FDA-na tətbiq etmədiyi deməkdir. Prozac 1987-ci ildən etibarən etibarlı şəkildə istifadə olunmuşdur.
Pediatriyada Off-Label Reçetesi
Bir çox dərman uşaqlarda istifadə üçün FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş, lakin hələ də 'off-label' istifadə olunur, yəni uşaqlar, təsdiq edilmiş yaş və ya hələ də təsdiq edilməmiş digər şərtlər üçün daha kiçik uşaqlarda istifadə olunur. Əslində, Amerika Pediatriya Akademiyasına görə, 'ABŞ-da satılan reçeteyle satılan dərmanın dörddə üçü də pediatrik istifadə məlumatlarına sahib deyil.'
Bu, bu dərmanları olsa da təhlükəsiz deyil demək deyil. Bir dərman 'off-etiket' istifadə etmək qərarına gəldikdə, bir həkim sağlam elmi sübut, ekspert tibbi mülahizələr və ya nəşr olunan ədəbiyyat əsasında "qərar qəbul etməlidir." Sizin doktorunuz uşağınızla sınaqdan keçirir.
Asttarol ilə uşaqların müalicəsi üçün albuterolün istifadəsi bir dərmanın təhlükəsiz "off-label" istifadəinin yaxşı bir nümunəsidir. Körpələr və uşaqlar arasında yaygın olaraq istifadə edilməsinə baxmayaraq, albuterol yalnız 2 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmişdir. Dulera və Advair kimi bir çox başqa astma inhaleri yalnız 12 yaşdan yuxarı uşaqlarda istifadə üçün FDA tərəfindən təsdiqlənmişdir.
FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş olmadıqda nəyə görə bu dərmanlar istifadə olunur?
Bu astma dərmanları vəziyyətində istifadə ediləcək başqa bir dərman yoxdur və bu dərmanlar çox istifadə edilmiş, təhlükəsiz olduğu düşünülür və işlərdə çalışdıqlarını göstərdilər. Alternativ, uşaqların astma simptomlarını müalicə etməməsi və ya qarşısını almaq, qəbul edilə bilməz.
Həm təəssüf ki, uşaqlarda yayılmış depressiya və digər psixi sağlamlıq problemləri üçün də eyni dərəcədədir və bəzən off-label reçeteli dərmanlar tələb edir.
Zehni sağlamlıq problemləri olan uşaqlar üçün daha çox FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanlar görürük, baxmayaraq ki:
- Depressiya ilə Lexapro (esitalopram) uşaqlar (12 və daha çox)
- OKB'li Luvoks (fluvoksamin) uşaqlar (8-17)
- OKB ilə Zoloft (sertralin) uşaqları (6-17)
- Bipolar ilə lityum uşaqlar (12 və daha çox)
- Tourette xəstəliyinə yoluxan (pimozid) uşaqlar (12 və daha çox)
- Risperdal (risperidon) otistik uşaqlar (5 və daha çox)
Lityum, Zyprexa (olanzapin), Seroquel (quetiapin) və Abilify (aripiprazole) kimi digər preparatlar və bipolar bozukluğu olan və ya şizofreniya olan uşaqlar üçün təsdiqlənmişdir.
Çocuğunuza 'off-label' dərmanı verilmiş olub-olmadığını necə bilirsiniz?
Siz həkiminizdən və ya eczacınızdan soruşa bilərsiniz, ya da dərman vasitəsi ilə birlikdə olan paketin (PI) yoxlanmasını yoxlayın.
PI-də "İndekslər və istifadə" və ya "Pediatrik istifadə" adlı bir bölməni axtarın və hansı yaşa aid olduğunu görə bilərsiniz. Unutmayın ki, uşağınız qeyd olunan yaşdan daha kiçik olsa da, dərmanların təhlükəsiz olmadığı və doktorunuzla söhbət etmədən onu dayandırmaması lazımdır.
'Off-Label' Tibb istifadə Downsides
Bəzən həkimlər bəzən kiçik yaşdakı uşaqları böyüklər və böyüklər üçün istifadə olunan dozaya əsasən vermək üçün dozanı qiymətləndirməlidirlər. Bu, uşaqların çox və ya çox az dərman almasına səbəb ola bilər.
Başqa bir mənfi cəhət isə, əgər həkiminiz dərman vasitələrinin "off-label" ilə rahat hiss etməsə, onda uşağınız ən yaxşı müalicə ala bilməz.
Həkiminiz daha çox yan təsirləri olan bir ilaçla istifadə edə bilər və ya uşağınız heç bir dərman ala bilməyəcək.
Pediatrik Narkotik Qaydası FDA tərəfindən narkotik şirkətlərinə uşaqlarda narkotiklərin sınanmasına cəhd göstərmək üçün təsis edildi. Uşaqlar üçün ən yaxşı dərman preparatları da uşaqlar üçün dərman məhsullarının təhlükəsizliyinin və effektivliyinin artırılması üçün işləyir. İnşallah, daha çox dərmanlar sınaqdan keçirilər və uşaqlarda istifadə üçün təsdiq olunacaqlar, buna görə artıq onlar off-label istifadə edilməməlidirlər.
Mənbələr:
Amerikan Pediatriya Akademiyası Siyasət Hesabatı. Uşaqlarda narkotik maddələrin istifadəsi. Pediatriya. Mart 2014, VOLUME 133 / SAYI 3