Relapsing və İbtidai-Progressive MS üçün yeni təsdiqi MS Terapiyası
Monoklonal antikor Ocrevus (ocrelizumab), hem primer progressive MS hem de relapsing MS tiplerinin tedavisi üçün FDA tarafından onaylanmıştır. Bu ilkin proqressiv xəstəliyi olan insanlara müalicə üçün başqa bir dərman yoxdur, çünki bu böyük bir MS atılımdır.
Ocrevus nədir?
Ocrevus (ocrelizumab), B hüceyrələrinin səthində (bağışıklıq sistemi hüceyrəsinin bir növü) yayılan bir CD20 adlı bir molekula seçici bir şəkildə bağlanan humanize monoklonal antikordur.
CD20'ye bağlayaraq, B hüceyrələrinin sayı bir adamın qanında azalır.
B hüceyrələrinin miyelin kılıfında itkisi və çox sklerozda zədə rol oynadığından, bu xüsusi B hüceyrələrinin tükənməsi MS xəstəliyinin fəaliyyətini azaltmaq üçün göstərilmişdir. Ocrevus yalnız B hüceyrələrini hədəfləyir, immunitet sistemində olan digər hüceyrələr (T hüceyrələri kimi) bir insanın immun funksiyasını qorumağa kömək edir, pozulmazdır.
III mərhələdə Ocrevus Trials MS
Ocrevus həm də relapsing MS və ilkin mütərəqqi MS müalicəsi üçün üç mərhələli III sınaqlarda müayinə olunmuşdur. İki məhkəmə prosesində, Ocrevus relapsing-remitinq MS ilə insanları müalicə üçün Rebif ilə müqayisə edildi. Hal-hazırda ilkin proqressiv MS üçün heç bir FDA tərəfindən təsdiqlənməyən dərman olmadığı üçün Ocrevus bu sınaqda plasebo ilə müqayisə edildi.
Fövqəladə II sınaqları bir dərmanın təhlükəsizliyini və faydasını araşdırarkən, faz III sınaqları daha böyükdür və dərmanı tibbi dərman standartına nisbətən müqayisə edir.
Octvus ilə MS-i relapsing müalicə
Yenidoğan MS olan insanların II mərhələsində 1600-dən çox iştirakçı hər altı ayda bir Ocrev infüzyonunu və ya 96 həftə (təxminən iki il) üçün həftədə üç dəfə Rebif (interferon beta-1a) qəbul etmək üçün randomizə olunmuşdu. Rebif, bir deri altı enjeksiyondur, yəni nazik bir iynə ilə dərinin altına verilir.
Sonuçlar, Ocrev'u qəbul edən katılımcılar üçün Rebif'i almış katılımcılara oranla, illik relapsın oranı% 46 ila 47 arasında olduğunu göstərdi. Bundan əlavə, iştirakçıların əlilliyin inkişafı EDSS ölçüsünü istifadə edərək həm 12 həftə həm də 24 həftə ərzində ölçüldü.
Həm vaxt çərçivələrində, Ocrevusu alan iştirakçılar Rebif'i qəbul edənlərə nisbətən daha az əlilliyə sahib idi.
Ayrıca, Ocrevus qrupunda MRG'de 94-95% gadolinium artırıcı lezyonlar Rebif qrupundan daha çox idi.
Bu iki məhkəmə prosesinə mənfi təsirlər daxildir:
- Ocrevus qrupunda infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar (iştirakçıların üçdə birindən çoxu): dəlil, yuyulma və ya qaşınma kimi
- Ciddi infeksiyalar Ocrevus qrupunda olanların 1,3% -i və Rebif qrupunda isə 2,9% olmuşdur
- Yeni, anormal doku artımları (neoplasmlar) Ocrevus qrupunda olanların yüzdə 0,5'inde və Rebif qrupunda yüzdə 0,2'de meydana gəldi.
Ocrevus ilə İbtidai Proqressiv MS müalicəsi
Ocrvusun ilkin proqressiv MS (PPMS) mərhələsində III mərhələsində 700-dən çox iştirakçı ən azı 120 həftə ərzində hər 6 ayda bir Ocrevus və ya plasebo infuziyasını qəbul etmişdir.
Nəticələr 12 həftə ərzində Ocrevusu qəbul edən iştirakçılarda plato infuziyası qəbul edənlərin əvəzinə təsdiqlənmiş əlilliyin inkişafında 24 faiz azalma olduğunu göstərdi.
24 həftə ərzində, Ocrevusu qəbul edən iştirakçılarda təsdiq edilmiş əlillik proqnozu 25 faiz azalıb.
Ocrevus, iştirakçıların plasebo infuziya ilə müqayisədə təxminən yüzdə 30 nisbətində gedəcəyi müddətini də azaldıb tapıldı.
Beyin MRI'sında, 120 həftə sonra, Ocrevus qrupunda T2-hiperintens beyin lezyonlarının 3.4% daha az ümumi plasebo qrupunda% 7.4 nisbətində daha çox lezyon var idi.
Yan təsirlərə baxmayaraq, Ocrevus qrupu daha çox infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar, yuxarı tənəffüs yolu infeksiyaları və ağızdan olan herpes infeksiyaları idi. Infuziya ilə əlaqəli reaksiyalar (ağciyər, qaşınma, yuyulma və boğaz qıcıqlanma kimi) ilk infüzyondan sonra daha tez yayıldı və növbəti dozalarda yaxşılaşdı.
Ciddi infeksiyalar Ocrevus qrupunun 6,2% -i və plasebo qrupunun 5,9% -i hər iki qrupda oxşar olmuşdur. Tədqiqatçılar ciddi bir infeksiya olduğunu - ölümcül, həyati təhlükəsi olan, xəstəxanaya yerləşdirmə, əlilliyə səbəb olan və ya ölümün və ya əlilliyin qarşısını almaq üçün lazım olan tibbi müdaxiləni (intravenöz antibiotiklər kimi) olan bir infeksiya olduğunu diqqətlə müəyyən etdi.
Qeyd etmək maraqlıdır ki, Ocrevus qrupunda (döş və dəri xərçəngi kimi) plasebo qrupuna nisbətən daha çox neoplazma var idi. Niyə bu vəziyyətdədir və daha çox istintaqa icazə verilmir.
Bir sözdən
Ocrevus (ocrelizumab) MS ilə xəstələrin təxminən 10-15 faizini təsir edən ilkin mütərəqqi MS müalicəsində ilk FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmandır. Bu, son dərəcə maraqlı və ümidli. Əlbəttə ki, MS-nin relapsing növləri olanlar üçün çox maraqlıdır, çünki bir çox insanlar cari MS müalicələrinə baxmayaraq relapsların inkişafını davam etdirirlər. Ocrevus indi onlara başqa bir seçim təqdim edir.
Bütün bunları qeyd etmək lazımdır ki, sizin üçün doğru MS müalicəsinin seçilməsi həssas və fərdiləşdirilmiş bir prosesdir. Bundan başqa, Ocrevus'taki üç araşdırmanın nəticələri, dərmanlara necə cavab verəcəyini təxmin etməz.
> Mənbələr:
> Hauser SL et al. Multipl sklerozun relapsingasında Ocrelizumab'a qarşı İnterferon Beta-1a. N Engl J Med . 2016 Dekabr 21.
> Montalban X et al. Birincil proqressiv multipl sklerozda Ocrelizumab'a plasebo qarşı. N Engl J Med. 2016 Dekabr 21.
Sorensen PS, Blinkenberg M. Multipl sklerozun müalicəsində ocrelizumab üçün potensial rolu: mövcud sübutlar və gələcək perspektivlər. Neurol Bozukluğu . 2016 yanvar; 9 (1): 44-52.