"FDA tərəfindən təsdiqlənmiş"
Yeni prostat xərçəngi dərmanları FDA tərəfindən mandatlandırılan tədqiqatlar yüz milyonlarla dollar dəyərində olduğu üçün çox nadir hallarda bazara gəlir. FDA, bu araşdırmaları təsadüfi olaraq kişiləri iki müqayisə qrupuna ayırmaq üçün tələb edir. Bir qrup sınaqdan keçirilmiş yeni dərman alır. Digər qrup, bir plasebo deyilən səmərəsiz saxta olur. Tədqiqat məqbul bir şəkildə həyata keçirildikdən sonra, FDA yeni dərman qəbul edən kişilər, plasebo ilə müalicə olunanlara aşırı toksiklik etmədən müəyyən bir marj ilə uzanırsa, kommersiya məqsədli yeni bir dərman qəbul edəcəkdir.
Bu tip tədqiqatlara qatılmaq istəyən yüzlərlə könüllü tapmaq çətindir. İnsanlar təsirsiz bir plasebo alacaq bir şans olduğunu bilirlər. Bir həyatı təhlükəli xəstəliyə baxarkən şəkər həbi alma şansını almaq istəyən kimdir? Buna baxmayaraq, bütün yayılmış müalicə variantlarından istifadə etdikdən sonra, onlar uğursuz olmağı və real McCoyu qəbul etməyi ümid edirlər.
Bu tədqiqatlar illərdir davam edir, çünki işçilərin əksəriyyəti mütərəqqi xərçəngdən öldülər. Kifayət qədər iştirakçıları əldə etmək üçün bu tədqiqatları təşkil edən və idarə edən nəzarət edən şirkətlər yüz və ya daha çox təhsil mərkəzləri ilə müqavilə əlaqələrinə ehtiyac duyurlar. Bu araşdırmaların yüksək xərcləri, bütün bu müxtəlif xəstələrin uzun müddət ərzində müxtəlif yerlərdə izlənilməsi tələbini nəzərə alaraq anlamaq asandır.
Provenge, bütün bu çətinlikləri aradan qaldırmaq bacaran prostat kanserinin müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiq edilmiş bir dərmandır. Provenge immunitet sisteminin gücləndirilməsi ilə işləyən yeganə fəaliyyət mexanizminə malikdir. Dendreon, imalatçı, plazmaferez ilə diaqnozun oxşar üç saatlıq prosesi ilə immun hüceyrələri qandan çıxaran bir prosesi patentləşdirdi.
Hasil edilən hüceyrələr daha sonra xüsusi bir laboratoriyaya aparılır və xərçəngə qarşı təcavüzkarlığını artırmaq üçün maddələrlə qarışdırılır. Eyni hüceyrələr daha sonra eyni xəstəyə geri qaytarılır.
Provenge'nin əsas müraciəti yan təsirlərin aşağı olmasıdır. Ancaq kimyəvi müalicəyə güvənməyən müalicə belə inqilabçıdır ki, ilk işdən sonra FDA şirkətə müalicənin həqiqətən şübhə ilə həyatını uzatdığını təsdiqləmək üçün işlərini təkrar etməyə məcbur etdi. Bir daha, ikinci araşdırma, Provenge müalicə görən kişilərin, plasebo alan kişilərə nisbətən müalicəsindən üç il sonra daha çox 30% daha çox olduğunu göstərdi. Nəhayət, FDA nəticələrini qəbul etdi və onların razılıqlarını verdi. Təsəvvür edildiyi kimi, gecikmə, tədqiqatı təkrarlamaq üçün əlavə xərcləri qeyd etmək deyil, Provenge-in inkişaf dəyərini bir qədər artırdı.
Jevtana, kemoterapinin inkişaf etmiş bir forması, FDA'nın təsadüfi bir sağkalım tədqiqatına əsaslanan bir başqa agenti. Lakin plasebo yerinə Jevtana ağrıyı azaltan, lakin sağalma müddətini uzatmayan Mitoxantrone adlı köhnə bir kemoterapi ilə müqayisə edildi. 755 kişi təsadüfən Jevtana ya da Mitoxantrone ilə müalicəyə ayrıldı.
Jevtana alan kişilərin yaşaması, Mitoxantrone ilə müalicə edilən kişilərdən 30% daha yaxşı idi.
Sanofi-Aventis, bazarda yeni bir kemoterapi növü olan Jevtana'nın gətirdiyi hekayə, Taxotere'ye artıq müqavimət göstərən kişilərdə Jevtana'yı test etdiyinə görə, əczaçılıq şirkətinin böyük risk aldığını nəzərə alaraq eyni dərəcədə təəccüblüdür . (Taxotere, prostat xərçəngi üçün "standart" kemoterapi sayılır). Bu yanaşma, sənaye tarixçiləri üçün sürpriz bir nəticə verdi. Çünki tarixçilərə görə, Taxotere'yə qarşı müqavimətli olan kişilər hər hansı bir başqa kemoterapiyə çox zəif cavab verə biləcəklər. Həyat yoldaşlarına baxmayaraq, Cevtana, xəstələrə müalicəyə davamlı bir qrupda belə sağalmanın yaxşılaşdığını sübut etdi.
Müasir anticancer agentlərinin dəyəri yüz milyonlarla dollar xərclənməsini tələb edən tədqiqat illərini nəzərdən keçirərkən daha asan başa düşülür. Jevtana və Provenge müvəffəqiyyət hekayələri. Təəssüf ki, bu dərmanların yüksək qiymətini nəzərə alaraq, biz də təsadüfi sınaqlarda sınaqdan keçirilmiş bir çox dərmanların əlavə dəyərinə təsir etməməliyik, amma sağkalımda yaxşılaşma göstərməmişik.
İndi Jevtana və Provenge'nin kişilərin daha uzun ömürlü olmasına kömək göstərdiyi sübut edilmişdir ki, bu vacib antikanser vasitələrinin ən optimal şəkildə necə istifadə ediləcəyini müəyyən etmək üçün daha çox tədqiqatlar davam etdirilir. Xüsusilə, onların effektivliyi digər dərmanlarla və ya müxtəlif növ radiasiya ilə birləşdirərək daha da gücləndirilə bilər.