23 dekabr 2014-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) liraglutidin kronik kilo idarə edilməsi üçün bir müalicə seçimi olaraq təsdiqlədi. Liraglutide, Novoca Nordisk, Inc., Saxenda® markası altında satılır. 2012-ci ildən etibarən FDA tərəfindən təsdiqlənmiş kilo üçün dördüncü dərman.
Saxenda (Liraglutid) nədir?
Saxenda® artıq bir tipik diabet olan Victoza® kimi aşağı dozada mövcud olan bir enjeksiyondur və bu növ növ 2 növ diabetin müalicəsi üçün istifadə olunur.
Biyokimyəvi olaraq glukagon benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptor agonistləri kimi tanınan bir dərman sinifinə aiddir. Bu sinifdə başqa bir dərman exenatide (Byetta®) daxildir. Hamısı diabet üçün istifadə edilərkən, liraglutid (Saxenda ® kimi yüksək dozada) ağırlıq idarə edilməsi üçün xüsusilə FDA təsdiqini almaq üçün ilkdir.
Saksiya kimin üçün nəzərdə tutulur?
Saxenda® 30 və ya daha çox bir bədən kütlə indeksi (BMI) olan və ya ən azı bir diabet, yüksək qan təzyiqi kimi ağırlıqlı bir digər pozuqluğu olan 27 və ya daha çox BMI olan yetkinlərdə istifadə üçün təsdiq edilmişdir , və ya yüksək xolesterol.
Bundan əlavə, Saxenda ® pəhriz və böyüklərdəki kronik çəki idarə etməsi üçün məşğələ kimi istifadə edilməkdədir. Diyet və məşq yerini dəyişdirmək demək deyil.
Necə təsirli?
Üç klinik sınaq Saxenda®-nin təhlükəsizliyi və effektivliyini qiymətləndirmişdir. Bu işlər təxminən 4,800 obez və kilolu xəstəliyə daxil edildi.
Şəkərsiz diaqnozu olan xəstələri müayinə edən bir klinik sınaq Saxenda® xəstələrində orta hesabla 4,5% -lik kilo itkisinə səbəb olmuşdur. Bu sınaq da Saxenda® ilə müalicə olunanların 62% -i bədən çəkisinin ən azı 5% -ni itirmişdir.
Tip 2 diabetli xəstələrə baxdıqları bir başqa klinik araşdırmada, nəticələr Saxenda® ilə müalicə edilənlərin plasebo ilə müalicə ilə müqayisədə onların çəkisinin 3,7% -ni itirdiyini və Saxenda® qəbul edənlərin 49% -i öz çəkisinin ən azı 5% -ni itirdiyini göstərdi (plaseboya məruz qalanların yalnız 16% -i ilə müqayisədə).
Beləliklə, Saxenda® diabet xəstələri üçün daha kiçik bir çəki idarə etməsi olsa da, təsiri olsa da, 2-ci tip diabetli xəstələrdə çəki itkisi üçün bir qədər daha təsirli ola bilər.
Yan təsirləri nələrdir?
FDA, Saxenda®-da qara qutu xəbərdarlığı verərək, tiroid bezi şişlərinin kemiricilər üzərində edilən araşdırmalarda müşahidə olunduğunu, lakin Saxenda® bu insanlarda bu şişlərə yol aça biləcəyini bilmədiyini bildirir.
Saxenda® qəbul edən xəstələrdə bildirilən ciddi yan təsirlər arasında pankreatit (həyati təhlükəsi olan pankreasın iltihabı), safra xəstəliyi, böyrək xəstəliyi və intihar düşüncələri daxildir. Bundan əlavə, Saxenda® ürək dərəcəsini yüksəldə bilər və FDA, ürək sıxlığının dinamikasında davamlı bir artım yaşanır olan hər hansı bir xəstəliyin dayandırılmasını məsləhət görür.
Saxenda®-nin ən çox görülən yan təsirləri klinik araşdırmalarda görüldü ki ürək bulanması, qəbizlik, qusma, ishal, iştahanın azalması və qan şəkərinin az olması (hipoqlikemiya) oldu.
Səksənliyi kim almır?
Tiroid şişlərinin nəzəri risklərindən ötəri Saxenda ®, bir çox endokrin neoplazi sindromu tipi 2 (MEN-2) olaraq bilinən nadir endokrin bir xəstəlik və ya bir növü olan şəxsi və ailə tarixinə sahib xəstələr tərəfindən qəbul edilməməlidir tiroid xərçəngi medullary tiroid karsinoması (MTC) olaraq bilinir.
Saxenda®-i qəbul etməyənlər arasında aşağıdakılar daxildir: uşaqlar (FDA hazırda uşaqlarda təhlükəsizlik və effektivliyi qiymətləndirmək üçün klinik sınaq tələb edir), hamilə və ya ana südü ilə olan qadınlar və liraglutid və ya liraglutid üçün ciddi bir həssaslıq reaksiya Saxenda® məhsul komponentlərinin.
Digər narahatlıqlar
Saxenda®-in təsdiqinə dair FDA xəbərinə görə, agentlik bu dərman üçün aşağıdakı post-marketing araşdırmalarını tələb edir:
- Uşaqlarda təhlükəsizlik, effektivlik və dozanın qiymətləndirilməsi üçün klinik tədqiqatlar;
- Ən az 15 il müddətində medullar tiroid xərçənginin bir müalicə qeydiyyatı;
- Yetişməmiş siçovulların böyüməsinə, mərkəzi sinir sisteminin inkişafına və cinsi yetkinliyə potensial təsirləri qiymətləndirmək üçün bir iş; və
- Saxenda®-ni davam edən klinik sınaqlarda qəbul edən xəstələrdə döş xərçəngi riskinin qiymətləndirilməsi.
Mənbələr:
FDA xəbərləri. FDA, ağırlıq verən dərman dərman preparatını təsdiqləyir. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnouncements/ucm427913.htm.
Saqqalada məlumat verilməsi. Novo Nordisk. www.saxenda.com.