Qara qutu xəbərdarlığı, ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən verilən bir xəbərdarlıqdır ki, dərmanlar ABŞ-da bazarda qalmaqdadır və hələ də qalır.
Qara qutu xəbərdarlığı, ciddi yan təsirlər və ya həyati təhlükəsi olan risklər kimi əhəmiyyətli təhlükəsizlik problemləri haqqında sizə və sağlamlıq xidmətinizə xəbərdarlıq etmək üçün reçeteli bir dərmanın etiketində görünür.
Qara qutu xəbərdarlığı, həmçinin "qara etiketli xəbərdarlıq" və ya "qutuya alınmış xəbərdarlıq" kimi tanınır, paketlər, etiket və dərmanları təsvir edən digər ədəbiyyatda (məsələn, , jurnal reklamı).
FDA bir tələb edəndə
FDA aşağıdakı vəziyyətlərdən biri üçün qara qutu xəbərdarlığı tələb edir:
- Dərman preparatın potensial faydası ilə müqayisədə ciddi istenmeyen təsirlərə səbəb ola bilər (ölümcül, həyati təhlükəli və ya qüsursuz reaksiyanı qalıcı şəkildə aradan qaldırmaq kimi). Sağlamlıq vəziyyətindən asılı olaraq, siz və həkiminiz narkotik maddənin potensial faydası riskə dəyər olub-olmadığını qərar verməlidirlər.
- Ciddi bir mənfi reaksiya dərmanın düzgün istifadə edilməsi ilə qarşısı alınıb, tezliklə azalır və ya şiddətdə azalır. Məsələn, bir dərman yetkinlərdə istifadə etmək təhlükəsiz ola bilər, ancaq uşaqlarda deyil. Və ya hamilə olmayan yetkin qadınlarda narkotik istifadə edilə bilər.
Məlumat tələb olunur
FDA, qutuya alınmış xəbərdarlıqdan dərman qəbul etməsi ilə əlaqədar mənfi təsirlərin və risklərin qısa bir xülasəsini təqdim etməsini tələb edir. Siz və həkiminiz dərmanı başlamaq üçün qərar verərkən bu informasiyanın fərqində olmalı və ya tamamilə başqa dərmanlara keçməlisiniz.
Mənfi təsirləri başa düşmək daha yaxşı məlumatlı qərar qəbul etməyə kömək edəcəkdir.
Xəbərdarlıq nümunələri
Bəzi dərman preparatları üçün tələb olunan qara qutu xəbərdarlıqları aşağıdakılardır:
Florokinolon antibiotikləri
FDA görə fluoroquinolone antibiotik alaraq insanlar tendinit və tendon yırtıq riskini artırır, daimi əlilliyə səbəb ola biləcək ciddi bir zədə. FDA xəbərdarlığı Cipro (siprofloksasin), Levaquin (levofloksasin), Avelox (moksifloksasin) və fluoroquinolonu olan digər dərmanları ehtiva edir. (Xəbərdarlıq iyul 2008-də verilmişdir).
Diabet İlaçlar
FDA-nın məlumatına görə, diabet xəstəsi olan Avandia (rosiglitazone) ürək çatışmazlığı və ya ürək böhranı riski artmışdır və əgər onsuz da ürək xəstəliyi varsa və ya infarkt keçirmək riski yüksəkdirsə. (Xəbərdarlıq noyabr 2007-ci ildə verilmişdir).
Antidepresan İlaçlar
FDA-nın məlumatına görə, bütün antidepresan dərman preparatları 18-24 yaşlarında olan gənclərdə (ümumiyyətlə, ilk bir aydan iki aya qədər) intihar cəhətdən intihar düşünmək və davranış riskini artırır. FDA xəbərdarlığı Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (esitalopram) və digər antidepresan preparatlardan ibarətdir.
(2007-ci ilin may ayında verilən xəbərdarlıq)
Biri nədir?
Zoloftun reçeteli etiketindən aşağıdakı alıntı qara qutu xəbərdarlığının nümunəsidir.
Uşaq və ergenlerde intihar
Antidepresanlar, Major Depresif Bozukluk (MDB) və digər psixiatrik bozuklukları olan uşaqlar ve ergenlerde kısa süreli çalışmalarda intihar düşüncə ve davranış (intihar) riskini artırdı. Zoloftun və ya digər antidepresan istifadəsini uşaq və ya ergendə istifadə edən hər kəs klinik riski ilə bu riskin balanslaşdırmalıdır. Terapiyaya başlayan xəstələr klinik pisləşmə, intihar və davranışdakı qeyri-adi dəyişikliklər üçün yaxından müşahidə edilməlidir. Ailələr və tərbiyəçilərə yaxın müşahidə və prescriberlə ünsiyyətə ehtiyacın olması barədə məlumat verilməlidir. Zoloft obsesif-kompulsif xəstəlik (OKB) olan xəstələr istisna olmaqla, pediatrik xəstələrdə istifadə üçün təsdiq edilmir .
Opioid İlaçlar
2013-cü ildə FDA bütün genişləndirilmiş azad və uzun müddətli (ER / LA) opioid analjeziklərində sinif-geniş təhlükəsizlik etiketi haqqında ətraflı məlumat yaymışdır. Bu dəyişikliklərin bir hissəsi opioid sui-istifadəsi, sui-istifadə, asılılıq riskini göstərən qutuya alınmış xəbərdarlıqları ehtiva edir. həddindən artıq dozadan və ölümdən hətta tövsiyə olunmuş dozalarda.
2016-cı ildə FDA dərhal azad opioid dərmanları üçün birbaşa etiketləmə təlimatı və xəbərdarlıqları verdi.
Ümumi olaraq, dəyişikliklər Amerika Birləşmiş Ştatlarını tutan opioid epidemiyaya birbaşa cavabdır. Ayrıca, FDA, opioid dərmanlarının yalnız başqa bir yolla müalicə edilə bilməyəcək şiddətli ağrı hallarında istifadə ediləcəyini vurğulamaq istəyir. Başqa sözlə, opioidlər bir həkimin yaxın nəzarəti altında düzgün istifadə edilmədikdə təhlükəli dərmanlardır.
Dərman Kılavuzları
Qara bir qutu xəbərdarlığı ilə yanaşı, FDA da bir dərman preparatını istehlakçılara xüsusi bir dərmanı təhlükəsiz istifadə etmək üçün məlumatlar olan bir dərman bələdçisi yaratmaq tələb edir. Təlimatlar FDA tərəfindən təsdiq edilmiş məlumatları ciddi bir mənfi hadisədən qaçınmağa kömək edə bilər.
Bu təlimatlar sizin reçetenizi doldurduğunuz anda əczaçı tərəfindən veriləcəkdir. Qaydalar dərman şirkətindən və FDA-dan onlayn da mövcuddur. Məsələn, Avandia (rosiglitazone) üçün dərman vasitəsi Avandia şirkətinin istehsalçısı olan GlaxoSmithKline və FDA Drug qiymətləndirilməsi və tədqiqat mərkəzindən əldə edilə bilər.
Sizin dərmanınızın qara qutu xəbərdarlığı olduğuna dair narahatlıq varsa, eczacınıza müraciət edin və əgər varsa, dərman kitabçasının çap nüsxəsini əldə edin.
Əlavə resurslar
Kanzas Universiteti Tibb Mərkəzinin Narkotik Məlumat Mərkəzi qara qutu xəbərdarlığı olan bütün dərmanların onlayn siyahısına sahibdir. Dərmanlar ümumi adlara görə siyahıya alınmışdır. Bir marka dərmanı alırsınızsa , ümumi adını araşdıra bilərik .
> Mənbələr
> FDA News Release. FDA sui-istifadə, sui-istifadə, asılılıq, çox dozada və ölüm riskləri ilə bağlı dərhal azad opioid ağrısı dərmanları üçün xəbərdarlıqlarını artırır.
> FDA News Release. FDA uzun müddətli və uzun müddət fəaliyyət göstərən opioid analjeziklər üçün təhlükəsizlik etiketleme dəyişiklikləri və postmarket təhsil tələblərini açıqlayıb.