Bioloji dərmanlar və ya bioloji maddələr kimi tanınan biologics, insan, heyvan və ya mikroorqanizm mənbələrini istifadə edərək bioloji proseslər vasitəsilə hazırlanmış və istehsal olunan testlər, profilaktikalar və müalicələrdir. Bu kimyəvi proseslərdən hazırlanan dərman preparatlardan fərqli olaraq.
Şəkərlər, proteinlər, nükleik turşular, hüceyrələr, qan və toxumlar kimi bioloji məhsullarda istifadə edilən insanlar, heyvanlar və ya mikroorqanizmlərdən əldə edilən hər hansı bir maddə var.
Biyoteknolojiyanı istifadə edərək, xəstəlik və müalicəni müəyyənləşdirmək, müalicə etmək, idarə etmək və ya müalicəyə kömək edə bilən maddələr yaratmaq üçün birləşdirilir və ya işlənirlər.
Ən erkən bioloji agentlər arasında ən erkən şəklində heyvanlardan əldə edilən insulin idi. Günümüz insulin məhsulları rekombinant DNT-nin, fərqli bir yanaşmanın nəticəsidir, lakin təbiətdəki bioloji xüsusiyyətlərdir.
Aşılar əsrlər boyu mövcud olmuş bioloqlardır. Onlar qarşısı alınan xəstəliyə səbəb olan virus və ya bakteriyaların bir komponenti ilə hazırlanırlar. Bu, mikrobun öldürüldüyü və ya yumşaq bir şəkildə kəskinləşməsi ola bilər və ya təmiz bir protein, şəkər və ya mikrobun başqa bir komponenti ola bilər.
Kimsə bu preparatın xəstəliyindən əvvəl sözügedən virusdan və ya bakteriyalardan ifşa edərkən, cisim bu xəstəliyə qarşı antikorları artırmaqla reaksiya verir. Daha sonra, məruz qaldıqda xəstə xəstəliyi inkişaf etdirməyəcəkdir.
Bu proses biolojidir.
Digər tanıdıcı testlər və müalicələr də biolojikdir. Transfüzyon üçün istifadə edilən qan məhsulları, bir çox alerji testi və çəkilişi, menopoz əlamətlərini müalicə etmək üçün istifadə edilən hormonal müalicələr və digər bioloji agentlərin nəqli və ya inkişafı üçün istifadə olunan kök hüceyrə müalicələri bioloq sayılır.
Biologics siyahısı
Bir sıra resurslardan tərtib olunmuşdur, bioloqların əsas siyahısı:
- aşılar
- insulinlər
- interleukinlər
- insan inkişaf hormonları
- estrogen və ya testosteronun istifadəsi kimi hormon müalicəsi
- HİV və ya digər infeksiya agentləri üçün potensial qan donorlarını ekranlaşdırma testləri
- qan və qan transfuziyası üçün qan məhsulları
- digər məhsullarla istehsalda istifadə olunan qan və qan məhsulları
- alerji testləri və allergiya atışlarını inkişaf etdirmək üçün istifadə edilən bioloji ekstraktlar
- transplantasiya üçün istifadə edilən insan hüceyrələri və toxumaları (məsələn, tendonlar, ligamentlər və sümük)
- gen (DNT) müalicəsi (aşağıya baxın *)
- hüceyrə müalicəsi (aşağıya baxın *)
Bunların hər biri Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira və ya Avonex kimi tanınan bir marka adı altında satılır.
Bioloji cəhətdən müəyyən edilmiş ümumi bərabərlik yoxdur
Köhnə kimyəvi tərkibli dərmanlardan fərqli olaraq, ən çox bioloji maddələr, ümumi ekvivalentlər kimi dəqiq bir şəkildə müəyyən edilməmişdir. FDA marka dərman kimi tam eyni aktiv tərkibə malikdirlər. Yalnız bunlar deyil, eyni zamanda bioequivalentdirlər - onlar eyni dozaj formasına, gücünə, keyfiyyətinə və performansına malikdirlər. Bunun əvəzinə bioloji biyosimilarlar var ki, bu da 2009-cu ildə qanunla müəyyənləşdirilmişdir.
Biosimilars
Biosimilarslar, orijinal marka bioloji agentdən klinik mənalı fərqlər olmayan FDA tərəfindən təsdiqlənmiş dərmanlardır.
Onlar təhlükəsiz və effektiv olmalı və istinad məhsulu ilə eyni şəkildə işləməlidirlər. Biyosimulyarlik standartına cavab verdiyi təqdirdə, dərmana birbaşa dəyişdirilə bilər və riskin artması olmadan orijinal məhsula keçid edilməlidir.
Biosimilar dərmanlarının reçetesi, 2010-cu ildə Affordable Care Aktı qəbul olunana qədər ABŞ-da məhdudlaşdırılmışdı. 2009-cu il Bioloji Qiymətlər Müsabiqəsi və İnnovasiya Aktı (BCPI) və 2010-cu ildə Xəstə Mühafizəsi və Qiymətli Qulluq Aktı, bioloji məhsullar FDA vasitəsilə rasional lisenziya yoluna malikdir.
Qanunda bu dəyişikliyi ilə ABŞ-da daha çox biyosimilar və əvəzli dərmanlar mövcud olacaq.
2009-cu ildən əvvəl bir çox qrup FDA-nın səhiyyə sisteminin pulunu saxlamaq üçün biosimilarların istehsalına və ya köhnə bioloji təqvim versiyalarının istehsalına icazə verməyə təşviq etmək üçün lobbiləşdi. Məsələn, markalı insulin və insulin tipli məhsullar ayda 150-1000 dollara başa gəlir. Təqib ekvivalenti ayda yalnız 25 dollara başa gələ bilər. Bu cür müalicə tələb edən insanların sayına çarpdıqda, bu təqib edilən bioloji sistemlərin təsdiqlənməsi sistemin milyardları xilas edə biləcəyini görə bilərsiniz.
Böyük bioloji istehsalçılar biyosimilarların inkişafına və istehsalına qarşı lobbiləşdirilmişdi, çünki onlar daha az bahalı, lakin effektiv müalicə (pulu izləmək) ilə rəqabət aparmaq istəmirdi. Onlar inkişaf prosesində təhlükəsizlik problemlərini və bu dərmanların orijinal kimi effektiv olacağını sübut etmədiklərini vurğuladılar.
Mənbə
İstehlakçılar üçün məlumat (Biosimilars) - ABŞ Qida və Dərman İdarəsi 20/08/2015.