"Mənalı" nə deməkdir? Bir dərmanın təhlükəsizliyi və effektivliyi ilə bağlı bir klinik sınaqda , əldə edilən məlumatların (məlumatların) "statistik cəhətdən əhəmiyyətli" olduğu nəticəsi, nəticənin təsadüfən baş verməməsi mümkün olmadığını söyləmək üçün elmi bir üsuldur. Buna görə də, nəticədə, tədqiq olunan dərmanların təsirləri ilə əlaqədar ola bilər.
P-dəyərlərini anlama
Əlbəttə ki, bu qənaətə gəlincə, səslər kimi sadə deyil.
Tədqiqatçılar tədqiqatın öyrənilməsinə dair nəticələri qiymətləndirmək və qiymətləndirmək üçün adətən məşhur və etibarlı statistik metoddan istifadə edirlər. Bu "p-dəyər" adlanır və tədqiqatın nəticələrinin təsadüfən baş verdiyini ehtimal edir.
P-dəyəri, iş nəticələrinin statistik sınaqlarına əsaslanaraq, bu ehtimalın bir hissəsini təmin edir. Beləliklə, əgər p-dəyəri 0.01-a bərabərdirsə, nəticənin təsadüfi olması və bunun 99% -i qeyri-mümkün olduğu ehtimalı ilə bağlıdır. Bunun əvəzinə, dərman vasitəsinin təsirinə bağlıdır.
P-dəyərlər üçün ən çox kəsilmiş xətt 0,05-dir, yəni bir p-dəyəri 0.06 olduqda, statistik cəhətdən əhəmiyyətli deyil. Digər tərəfdən, əgər p-dəyəri 0.04, onda nəticə nəticə vermir.
"Null Hipotez" nədir?
Bilirsiniz ki, "null" sözü "sıfır" ilə bağlıdır. Bu tip statistik ölçüdə, tədqiqatçılar, məsələn, yeni bir dərman və köhnə biri arasında sıfır fərq fərz edilərək başlayır.
Yeni birinin köhnə olduğundan daha yaxşı olub olmadığını öyrənmək istədikləri üçün bu təəccüblü görünə bilər. Amma işləyir. İşdə necə:
Bir araşdırma, həqiqətən, yeni bir dərmanın köhnədən daha yaxşı olub olmadığını görmək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Null hipotezi "Yeni dərman X və Y ilkin ilaçlar arasında təsir (xəstənin nəticəsi) arasında heç bir fərq yoxdur" deyilir. Bir p-değeri 0.04 sonra çevirilir: İş məlumatlarına əsasən, iki dərman arasında fərq olmadığını 4% şans var.
Əlbəttə ki, onlar arasında bir fərq var ki, 96% şans var.
"Əhəmiyyətli" nədir? Real həyat nümunəsi
Həqiq bir nümunəni istifadə etmək üçün, çoxlu skleroz (MS) olan şəxslərin öyrənilməsinə baxaq. Bu iş Copaxone dərmanı Rebif ilə müqayisə edildi.
Araşdırılan bir nəticə (nəticə) 96 həftəlik dərmanlardan sonra xəstələrin ilk MS relapsından əvvəl keçən müddətdir. (Bunun üçün tədqiqat müddəti "ilk relapsın zamanı"). Bu fərqin p-dəyəri p = 0.64 idi, yəni p-dəyəri 0.05-dən yüksək olduğundan, vaxtlar arasında statistik olaraq əhəmiyyətli bir fərq yox idi İki dərmanla xəstələrdə ilk relaps. Fərqli olaraq bildirildiyi kimi, statistik olaraq əhəmiyyətli bir fərq olmadığı üçün 64% şans var idi.
Bununla yanaşı, iki qrupun MR görüntülərində görülən aktiv lezyonların sayı da araşdırıldı. Rebif ilə müalicə olunan tədqiqat iştirakçılarının hər scan başına ortalama 0.24 MS lezyona sahib olduğunu, Copaxone'un isə ortalama olaraq 0.41'lik bir lezyon olduğunu gördü. Bu halda, p = 0.0002, bu mənada statistik cəhətdən əhəmiyyətli bir nəticə idi.
Fərdi xəstələrə və onların həkimlərinə "əhəmiyyətli" nə deməkdir?
"Statistik cəhətdən əhəmiyyətli" bir şeyin fərdlərə klinik cəhətdən əhəmiyyətli və ya mənalı olduğunu ifadə etməsi lazım olduğunu unutmayın.
Məsələn, yuxarıda müzakirə edilən işdə aktiv MS xəstəliklərinin sayının fərqi, statistik olaraq əhəmiyyətli olsa da, kiçikdir. Beləliklə, bir doktor digər dərmanlardan birini seçmənin əsas səbəbi ola bilməz. Müalicə qərarında həkim daha çox ağırlıq verə bilər. Məsələn, dərmanların yan təsirləri, dəyəri və enjeksiyon tezliyi.
Klinik İş hesabatına baxarkən nəzərə alınmalı olan işlər
Şübhələndiyiniz kimi, klinik işin son p-dəyər nəticələrinə təsir göstərə biləcək bir çox faktorlar (məsələn, neçə iştirakçı tədqiq olunur və nəticələrin necə ölçülür) var.
Buna baxmayaraq, p-dəyərlərinin nə dərəcədə əhəmiyyətli olduğunu bilmək, tədqiqatçılar, həkimlər və xəstələr üçün klinik tədqiqat məlumatlarının nə olduğunu anlamağa böyük üstünlükdür.
Araşdırmanın ən azı özetini (qısa xülasə) oxuyun. Marketinq bölməsində və ya broşura başlıqlı bir satırlı blurbdən əldə edə bilərsiniz.
Mənbə:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeffery DR, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; Araşdırma Qrupu. Yenidoğan multipl skleroz (REBİF-Glatiramer Acetate-in relapsing MS xəstəliyi [REGARD] tədqiqatında): multicentre, randomizə, paralel, açıq-etiketli sınaqda subkutan interferon beta-1a-nın glatiramer asetat ilə müqayisəsi. Lancet Neurol. 2008 Oct; 7 (10): 903-914.