Markalaşmış və ümumi narkotik maddələr üçün oyun sahəsini dəyişdirmək
1984-cü ildə senatorlar Orrin Hatch və Henri A. Waxman tərəfindən təklif olunan Hatch-Waxman Qanunu kimi tanınan qanun layihəsi 1984-cü ildə təsdiq olunmuşdur. Qanun layihəsi ABŞ-da ümumi narkotik maddələr üzrə hökumət qaydaları müəyyən edildiyi üçün dərman vasitəsini əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirmişdir. generic narkotiklərin bazara daxil olmasını asanlaşdırır.
Hatch-Waxman Aktı: İradəyə necə dəyişdirildi?
Aktı təsdiqlədikdən sonra istehlakçılara təqdim edilən ümumi dərmanların sayı artdı.
Markalı dərmanlar ümumi bazardakı ümumi səhmdarların bazar payının 40% -dən çoxunu itirirlər. Hatch-Waxman Qanunu qəbul edilməzdən əvvəl, yalnız marka dərmanının təxminən 35% -i ümumi rəqiblə razı qaldı; Hal-hazırda demək olar ki, bütün dərmanlar ümumi surəti ilə qarşı-qarşıyadır.
Narkotik qiyməti müsabiqəsi və patent müddəti bərpa edilməsi haqqında qanunu (İctimai Qanun 98-417) rəsmi olaraq bilinən Hatch-Waxman qanun layihəsi aşağıdakı dəyişikliklərə gətirib çıxardı:
- Generic narkotiklər artıq təhlükəsizliyi və effektivliyini sübut etməməlidirlər. Qanun layihəsi çərçivəsində, ümumi dərman istehsalçıları, məhsulun bioloji bərabərliyini orijinal markalı dərmana sübut etmək üçün yalnız Kısaltılmış Yeni Drug tətbiqi (ANDA) təqdim etməlidirlər. Bu, istehsalçıları üçün daha ucuz bir prosesdir, çünki klinik və qeyri-klinik tədqiqatların aparılması və patent pozuntusu törətmələri üçün məsuliyyətə məruz qalma riski ümumi narkotik istehsalçıları üçün bərabər bir hissəsidir.
- Generic dərmanlara 180 gün davam edən xüsusi bir müddəti verilir. Bu dövrdə bir dərman və ya ilk dərman qrupu verən ilk dərman verilir.
- İstehsalçıları ANDAs yalnız patentləşdirilməyən narkotiklər üçün bunu edə bilər.
- ANDAs markalı dərman patentinin müddəti bitdikdə yalnız verilə bilər.
- Brendli patentin müddəti başa çatana qədər generic narkotiklər bazara çıxa bilməz.
- Markalı narkotik patentləri pozulmamış və ya etibarsız sayılmır. (Patent etibarsız olaraq göstərildiyi halda, FDA ümumi məhsulu təsdiqləməyincə 30 ay gözləmək məcburiyyətindədir.)
- Marka markalı dərmanlar ümumi dərmanlar tətbiq edildikdə gəlirlərinin çoxunu itirdikləri üçün, Qanun artıq üç ildir ortalama patent uzadılması variantları ilə təmin edir.
Billə Girişə Nə Var?
Müxtəlif şərtlər, narkotik qiymətləri rəqabətində və patent şərtlərində islahatlara ehtiyac duydu. 1962-ci ildən başlayan hökumətin narkotik tənzimləmələri ümumi narkotik istehsalçıları üçün məhsullarını bazarda almaq üçün çətinləşdirdi.
1962-ci ilədək bütün dərmanlar təhlükəsizliyə görə təsdiq edildi, lakin effektivlik üçün deyil. Bununla belə, ABŞ-ın Ərzaq və İlaç İdarəsinin (FDA) tibbi məmuru Dr. Frensis Kelsi, sakitləşdirici talidomidin ABŞ-da təsdiq edilmədiyini təmin edərkən ictimai səhiyyə faciəsinin qarşısını aldı. Talidomid bir çox ölkədə istifadə edilməsinə baxmayaraq, son dərəcə ağır doğum qüsurları olan uşaqları doğuran sayda qadınlara gətirib çıxardığına baxmayaraq, Dr. Kelsey hamilə heyvanlar üzərində test edilməmiş olduğunu aşkar etdi. Bundan sonra, 1962-ci ildə konqresdə narkotik istehsalçılarının FDA-nın marketinq üçün təsdiqləməzdən əvvəl məhsullarının effektivliyini sübut etməsi tələb olundu.
Tələblər və qaydalardakı bu dəyişiklik 1962-ci ildən etibarən bazara çıxmaq üçün klinik araşdırmalar aparan vaxt və pul xərcləməyən ümumi şirkətlərə gətirib çıxardı.
1984-cü ildə Hatch-Waxman Qanununun təsdiqi, hələ də təhlükəsiz və effektiv sayılan hallarda bazarları tanıtmağı asanlaşdırmaq üçün generic dərmanlar üçün tənzimləmə təcrübələrini dəyişdirdi.