Birləşmiş Ştatlarda fövqəladə kontrasepsiya tarixi mübahisələrə səbəb olub , siyasi müzakirələri alovlandırdı və məhkəmə prosesləri yarandı . Fövqəladə kontrasepsiyanın qızğın təbiəti qismən, səhərdən sonra həbdən bir hamiləliyin meydana gəlməsini maneə törətməkdə və ya artıq qurulmuş bir hamiləliyin sona çatdığına inanır-etməyəcəyinə inanır.
Plan B Bir addım (yəni, səhərdən sonra) tez-tez RU486 ilə qarışdırılır (yəni, abort pilləsi). Bu iki dərman eyni deyildir və reproduksiya prosesinə gəldikdə hər biri tamamilə fərqlidir.
Şəxsi inancınız nə olursa olsun, fövqəladə kontrasepsiya tarixi və ABŞ-da FDA-nın təsdiqi olduqca uçucu bir səfər olmuşdur. Müasir fövqəladə kontrasepsiyanın kökləri, həqiqətən, 1920-ci illərdə heyvan tədqiqatlarına geri dönə bilər, ancaq insan istifadə 1960-cı illərdə başlamışdır. Beləliklə, yıxılmaq, bu çirkin bir yol ola bilər ...
Vaxt xətti: Fövqəladə Kontrasepsiya tarixi
- Orta 1960-cı illər : Fövqəladə kontrasepsiya istəməyən hamiləliyin qarşısını almaq üçün təcavüz qurbanlarına müalicə kimi istifadə edilmişdir. Həkimlər təcavüzdən sonra yüksək estrogen dozası təyin edərdilər. Bunun təsirli olmasına baxmayaraq çox sərt yan təsirlər də var idi.
- 1970-ci illərin əvvəlləri: Yuzpe rejimi birləşmənin hormon formulundan ibarət idi və 1960-cı illərin yüksək dozalı östrogen təcili kontrasepsiya üsullarını əvəz etdi.
- 1970-ci ilin sonlarında: Həkimlər, mis qeyri-hormonal fövqəladə kontrasepsiya üsulu kimi, mis RİA təklif etməyə başladılar.
İrəli İki Yeddi ...
- 25 fevral 1997-ci il: İstehsalçılara fövqəladə kontraseptivləri hazırlamağa təşviq etmək niyyətində olan FDA, Federal Rabitədə " Müvəkkilin" olduğunu etiraf edərək, " etinil estradiol və norgestrel və ya levonorgestrel ehtiva edən birləşmiş kombinə edilmiş kontraseptivlərin təhlükəsiz və effektiv olduğu qənaətinə gəldi. postcoital fövqəladə kontrasepsiya " və FDA " bu istifadə üçün yeni narkotik tətbiqi təqdim " tələb edir .
Agentlik 28 iyun 1996-cı il tarixli FDA Təşkilat Komitəsi ilə razılaşdı ki, dörd hormonal rejimin istifadəsi təcili kontrasepsiya kimi etibarlı və səmərəli istifadə oluna bilər - yekdilliklə "off-label" fövqəladə kontraseptiv istifadəsinin .05 mg etinil estradiol və 50 mq norgestrel (2 tablet / 12 həbdə 2 tablet) olan doğum nəzarət həbləri; .03 mg etinil estradiol və 30 mg norgestrel (4 tablet / 12 saatda 4); 03 mg etinil estradiol və 15 levonorgestrel (4 tablet / 12 saatda 4); və .03 mg etinil estradiol və 125 ml levonorgestrel (4 tablet / 12 saatda 4). O dövr FDA təcili kontraseptivlər kimi aşağıdakı preparatları necə istifadə edə biləcəyini göstərib: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil və Tri-Levlen.
FDA Federal Qeydiyyat bəyanında qeyd etdi ki, noyabr 1994-cü ildə verilmiş bir vətəndaş ərizəsini agentliyin istehsalçılarına müəyyən kombinasiya doğum idarəsi həblərinin etiketini dəyişməyə imkan verməsini xahiş etdi və bu həbləri təcili kontraseptivlər .
- 2 sentyabr 1998-ci il: Prevent Fövqəladə Kontrasepsiya Kiti fövqəladə kontrasepsiya üçün ilk FDA tərəfindən təsdiq olunmuş məhsul olmuşdur. Yuzpe rejimindən sonra modelləşdirilmiş Prevent Fövqəladə Kontrasepsiya Kiti bir mərhələdə "Xəstə Məlumat Kitabı" və səkkiz hamiləlik testi (hər biri 0.25 mg levonorgestrel və 0.05 mg etinil estradiol ehtiva edən) olan 4 həbdən ibarətdir. dərhal alındı və 2 saat sonra 12 saat çəkiləcək. {* Qeyd: bu kit artıq mövcud deyil.}
- 28 iyul 1999-cu il: FDA ABŞ-da mövcud olan təcili yardım kontrasepsiyasının ilk progestin üsulu B planını təsdiqlədi.
- 14 fevral 2001-ci il: Reproduktiv Hüquqlar Mərkəzi B planının B-ə qarşılıq verməsi üçün 70-dən çox tibbi və ictimai səhiyyə təşkilatının adından FDA ilə vətəndaş vərəqi təqdim edir.
- 21 aprel 2003-cü il: Barr Laboratories (bundan sonra B Planı istehsalçısı) Plan B-ni reçetesiz olaraq qeyri-təzminat statusu ilə dəyişmək üçün FDA ilə ərizə təqdim edir.
- Dekabr 2003-cü il: 40-dan çox tədqiqatın tətbiqi və məlumatları FDA-nın təhlükəsiz və effektiv olduğunu yekdilliklə qəbul edən FDA-nın iki məsləhət komitəsi, Reproduktiv Sağlamlıq İlaçları Komitəsi və Nonprescription Drugs komitəsi tərəfindən nəzərdən keçirildi. FDA qrupu, Plan B-nin əksəriyyətə satılmasını təklif etmək üçün 23-4 səslərini səsləndirdi. FDA-nın yeni dərmanlar şöbəsinin rəhbəri John Jenkins də daxil olmaqla, FDA-nın peşəkar heyəti də təkliflə razılaşdı.
Haqqında 6 Ay Daha Sonra ...
- May 2004: FDA Barr Laboratories'e məktub verib, şirkətin OTC satış talebini inkar edərək, yeniyetmə sağlamlığı və cinsi davranışları ilə əlaqədar narahatlıqları səbəb göstərdi. Bu qərar, B planının istifadə olunduğunu göstərən tədqiqatlara baxmayaraq, fərziyyəni artırmadı və ya qadınların digər doğuşdan istifadəsi üsullarını istifadəsini dəyişdirdi. FDA tərəfindən bu məlumatı elmi məlumatları və ekspert fikirlərini görməməzliklə elmi ictimaiyyətdən alov aldı. Amerika Kardiyoloji və Ginekoloq Kollecinin qərarı "əxlaqi cəhətdən pozğun" və "FDA kimi bir dəlil bazlı təşkilatın nüfuzuna qaranlıq bir ləkə" adlandırdı.
- 15 iyun 2004-cü il: Senatorlar Patty Murray və Hillari Klinton Baş Hesabatlılıq Ofisinin (GAO) FDA-nın May 2004-cü il tarixində Barr Laboratoriyalarının B planının reçetəsiz təqdim edilməsi barədə ərizəsini rədd etməsinə dair tövsiyə verməsini xahiş etdi.
- İyul 2004: Barr Laboratories, FDA-nın 16 və daha böyük yaşda olan qadınlar üçün OTC statusunu axtarmaq üçün tövsiyəsinə uyğun olaraq yenidən baxılmış ərizə təqdim etdi. FDA yanvar ayı ilə əlaqədar qərar qəbul etməyi planlaşdırır.
- Avqust 2004: Amerika Ailə Həkimi jurnalında dərhal fövqəladə kontrasepsiya araşdırması məqaləsi "FDA, təcili kontrasepsiya üçün istifadə edildiyi zaman təhlükəsizlik və effektivlik üçün 13 oral marka kontraseptiv markasını təmizlədiyini" açıqlayır və Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel və Ovrette, Fevral 1997-ci ildəki FDA siyahısına endirilən həb-fövqəladə kontraseptivlər kimi istifadə edilə bilən həblər siyahısına göndərdi .
Plot 2005-ci ildə qalınlaşır ...
- Yanvar 2005: FDA hələ Barr Laboratoriyalarının yenidən nəzərdən keçirilməsi barədə qərar qəbul etməmişdi. Qərardan bəri, senatorlar Patti Murray və Hillari Klinton FDA Komissarlığı vəzifəsi üçün Lester Crawford adaylığına bir tutuşdu. Reproduktivlik Hüquqları Mərkəzi də FDA-na qarşı yanvarın sonunadək yerinə yetirilməməsi və elmdən kənarlaşdırılması və B planının digər narkotiklərə nisbətən fərqli standartlara uyğun gəlməməsi üçün iddia qaldırır.
- İyul 2005: Səhiyyə və İnsan Xidmətləri katibi Maykl Leavitt FDA tərəfindən 1 sentyabr 2005-ci il tarixində qərar verəcəyini vəd etdikdən sonra senatorlar Klinton və Murray Crawford'ta (daha sonra Senat tərəfindən təsdiqlənir) özlərini qaldırırlar.
- 26 avqust 2005-ci il: FDA yenidən nəzərdən keçirilmiş ərizə barədə qərarın əvəzinə, ictimai girişə icazə vermək istəyən qərarını təxirə salmadan təxirə saldı. Müvəkkil Crawford, "B planının təhlükəsiz istifadəsini bir-birinə qarşı məhsul kimi dəstəkləmək üçün mövcud elmi məlumatlar kifayətdir", lakin FDA hələ də OTC-yə icazə verməməyə müvəffəq olmayıb, bunun əvəzinə qərarı təxirə salmağı seçdi. Crawford, agentliyin "həll edilməmiş tənzimləmə və siyasət məsələləri" daha da nəzərdən keçiriləcəyinə qədər tətbiqin təsdiqlənməsinə dair qərar çıxara bilməyəcəyini bildirdi. FDA-nın öz ekspert qrupu, Plan B üçün 23 yaşdan 4 səs alaraq OTC statusunu təsdiqləsə də, Crawford hələ də öz panelini ləğv etməyi və B planını reçeteli dərman kimi saxlamaq qərarına gəldi.
- 1 Sentyabr 2005: FDA Qadın Sağlamlığı üzrə Müavini Dr Susan Wood, Crawford qərarının gecikdirilməsi qərarını etiraz etməkdən ötəri istefa etdi. Dr Wood, "FDA-da elmi kadrların bu qərarı ləğv etdiyini " iddia etdi və Crawfordun elanının "agentliyin qərar qəbul etməsinə əsassız müdaxiləyə gəldiyini " iddia etdi . Dr. Woods, sonrakı bir müsahibədə, onun həmkarları "agentliyin istiqamətindən dərindən narahatdırlar" və FDA əməkdaşları və işçiləri üçün bir e-məktubda, o, "artıq elmi və klinik sübutlar olduqda, tam qiymətləndirilmiş və tövsiyə olunduqda, buradakı peşəkar heyətin təsdiqlənməsi üçün, məhv edilmişdir. "
- 9 sentyabr 2005-ci il: ABŞ Senatında olan həmkarlarından 11-i iştirak edən senatorlar Murray və Klinton ABŞ-ın GOA-ya Plan Tətbiqinin FDA tərəfindən rədd edilməsini araşdıraraq araşdırma nəticələrini açıqlamağa çağırıb. GAO-ya məktubunda senatorlar iki ildən artıqdır ki, narahatlıqlarını ifadə edirlər və FDA Plan B qərarını təxirə salmağa davam edir. 70-dən çox əhəmiyyətli tibbi təşkilatın Plan B-in birbaşa istifadə edilməsini dəstəklədiyini nəzərə alaraq, bu narahatlıq artdıqca, mövcud BİA-nın B planının təhlükəsiz istifadəsini bir OTC məhsulu kimi dəstəklədiyi və FDA-nın öz elmi məsləhət heyəti, mövcud OTC. Senatorlar yazırlar: "Hadisələrin bu növbəsi siyasətə dair narahatlıqlar bu prosesdə ictimai sağlamlığa dair narahatlıqları aradan qaldıran təəssürat yaradır".
- 24 Sentyabr 2005: Təsdiq edildikdən iki ay sonra, Komissar Crawford istefa etdi.
- Oktyabr 2005: Nonprescription Drugs Məsləhət Komitəsinin köhnə üzvü olan Dr. Frank Deyvis də etiraz olaraq istefa etdi. New England Journal of Medicine , ikinci redaksiyasını FDA-nı "elmi sübutların qiymətləndirilməsi prosesinin istehza edilməsi " ilə təriflədi. GAO FDA-nın B planının "olduqca qeyri-adi" olduğuna toxunaraq, hesabatın "bir müddətdir şübhələndiklərimizi təsdiqləməyə gəldikdə: B-də FDA-nın qərar qəbuletmə prosesində təhdid olunmuşdur"
2005 - ci ildəki fövqəladə kontrasepsiya tarixində olduqca kobud idi. 2006-cı il səhərdən sonra həb üçün nələr var?
2006 - 2013
- Mart 2006: Andrew von Eschenbach, bir dost və köhnə George W. Bush həkim, Crawford əvəz və tapşırıq Vəkili vəzifə üçün tapıldı. Vəzifəyə əsasən, abort və döş xərçəngi ilə bağlı səhv bir şəkildə bir bəyanat nəşr etdi. Senatorlar Klinton və Murray Plan B qərarını gözləyən FDA komissarı Von Eschenbaxın təsdiqləməsini dayandırdılar.
- 9 iyun 2006-cı il: FDA 2001-ci ildə ilk dəfə Vətəndaşın ərizəsini inkar edir.
- İyul 2006: FDA yeni qaydalara ehtiyac olmadığını və FDA Komissarı Andrew von Eschenbanın hərəkətvermə günündən bir gün əvvəl barr laboratoriyasını B və B 18 yaş və üstü üçün OTC yaş məhdudiyyətini dəyişməklə tətbiqini dəyişməyə və yenidən təqdim etməyə dəvət edir .
- 24 Avqust 2006-cı il: FDA Plan B OTC satışını 18 yaş və yuxarı yaşda təsdiqlədiyini açıqlayarkən, 18 yaşdan kiçik olanların bu təcili yardım üsulunu almaq üçün hələ də reçeteye ehtiyacı var.
- Noyabr 2006: Barr B planının qeyri-tərifləməz paketlərini ABŞ-da yerləşən eczanelərə göndərməyə başladı.
İrəli 2 ildir ...
- 23 dekabr 2008-ci il: Teva Dərman Sənayesi, Barrın satın alınmasını elan edir. B planı artıq Teva şirkətinin bir törəmə şirkəti olan Duramed Pharmaceuticals tərəfindən satılır.
Saga üç ay sonra yenə ...
- 23 Mart 2009: Tummino v. Torti'de , Federal Məhkəmə Hakim Edward Korman, FDA-nın 17 yaşlılara B və B planı satın almaq üçün 18 yaş və üstü qadınlar üçün eyni şəraitdə satın almalarına icazə vermişdi. Bu iddianın iddiaçısı, FDA-nın 2001-ci ildəki Vətəndaş Təşkilatının rədd edilməsinin "özbaşına və şıltaq idi ", çünki bu, əsaslandırılmış və nüfuzlu agentliyin qərar qəbul etməsinin nəticəsidir ". Hakim Korman razılığa gəldi və FDA-nın əsaslandırılmasının etibarlılığı olmadığını və agentliyin qadınların sağlamlığından əvvəl siyasət qoyduğunu ifadə etdi. O, həmçinin FDA-nın Vətəndaşın ərizəsini qəbul etməyini yenidən nəzərdən keçirməsini istədi.
- 22 Aprel 2009-cu il: FDA-nın 17 yaşlıların B Planı satın almalarına imkan verən federal məhkəmə qərarı səbəbindən, FDA 17 yaşlıların Plan B OTC- ni ala biləcəyini elan edərək hamını qarışdırır . Lakin, bu həqiqətdən ibarət olan FDA bu planın B istehsalçısı barədə məlumat verdiyini bəyan edən FDA idi ki, şirkət 17 yaş və yuxarı qadınlara bir reçetə qoymadan müvafiq Bərpər B planını təqdim edib təsdiq etsin. Bu elan fövqəladə kontrasepsiyaya səbəb olur.
- 24 iyun 2009-cu il: FDA B planının ümumi versiyası, növbəti seçimi yalnız reçeteyle istifadə edir.
- 13 iyul 2009-cu il: FDA B planının bir addım (tək bir doza həb və B planının yeni versiyası) təsdiqini elan etdi. FDA, eyni zamanda 17 yaş və üzəri qadın və kişilərin 17 yaşından yuxarı olanların yaşını yoxlamaq üçün 17 yaşından yuxarı yaşda olanların planlaşdırılmasından sonra reçetesiz bir eczane sayğacında B Planı bir addımı satın almalarına imkan verən OTC-ə rəsmi olaraq icazə vermişdi.
- 28 avqust 2009-cu il : FDA 17 yaş və ya daha yuxarı olan bütün yaşlılara (16 və daha kiçik olanlar növbəti seçim əldə etmək üçün bir rezeptə ehtiyacı var) Plan B-nin Ümumi Formasının növbəti seçimi birbaşa satışını təsdiqləyir.
- Sentyabr 2009: Plan B Bir addım ümummilli pərakəndə eczanələrdə mövcud olur və köhnə Plan B istehsalı dayandırılır.
2009-cu il fövqəladə kontrasepsiya tarixində böyük bir il oldu. Gəlin təxminən bir il sonra irəliləyək ...
- 16 Avqust 2010: FDA , yeni təcili kontraseptiv, Ella'ya son razılıq verir . Ella yalnız reçeteyle mövcuddur və dekabr 2010-cu ildə ətrafında əczaçılıq rəflərindən istifadə edilə bilər. B planının bir addımdan tamamilə fərqlənir.
İndi, 2011-ci ilə hazır ol (Sparks Ignite, Again Again) ...
- 7 fevral 2011-ci il: Teva Pharmaceuticals, FDA ilə birlikdə əlavə bir yeni dərman proqramı təqdim etdi ki, B Planı bir addımdan artıq yaşa görə məhdudlaşdırılmadan satılsın (və bütün yaş istifadə üçün təhlükəsizliyini təsdiqləyən əlavə məlumatlar daxildir).
- 7 dekabr 2011-ci il: FDA Teva Pharmaceutical şirkətinin bütün yaş məhdudiyyətlərini qaldırmağı və B planının bir addımını reçetesiz satılmasına imkan verməyi qərara aldı. Ancaq , daha əvvəl heç edilməmiş bir hərəkətdə, Sağlamlıq və İnsan Xidmeti Sekreteri Kathleen Sebelius FDA'nın təsdiqini ləğv edir və təşkilatın Teva tələbini inkar etməsini sifariş edir. Sebelius, B Planı B-in birdəfəlik reproduktiv yaşda olan bütün qızlar üçün tək-tək satılmasına icazə vermək üçün kifayət qədər məlumat vermir. O, həmçinin 11 yaşdan kiçik qızların fiziki cəhətdən uşaq sahibi olmağa qadir olduğunu və Teva gənc qızların bu məhsulu yetkinlik yaşına çatmayan rəhbərlik etmədən necə düzgün istifadə edə biləcəyini sübut etdiyini hiss etmədiyini açıqladı. Bu qərar, eczacının alıcının 17 yaş və ya daha yaşlı olduğunu doğruladıktan sonra Plan B Bir Adım (yanında Sonrakı Seçim) hala əczaçılıq sayğaclarının arxasında satılması lazım olan tələbləri qüvvədə saxlayır. 12 dekabr 2011-ci il: FDA, Tummino v. Hamburq iddiasını 8 Fevral 2012-ci ildə yenidən açılmasını istəməyə təşəbbüs etdi .
Beləliklə, 2012-ci il bu məhkəmə işi ilə başlamışdır. Burada iddiaçıların hər hansı bir yaşa və satış nöqtələrinə baxmayaraq, bütün levonorgestrel əsaslı təcili kontraseptivlər (bir və iki həb versiyası) üçün OTC girişinə icazə verəcək ilkin qadağa üçün müraciət verilmişdir. ..
- 16 fevral 2012-ci il: Hakim Korman " FDA-nın təqdim etdiyi tədqiqatlar FDA-na təqdim edilən tədqiqatlar göstərilən şəxslərə B planının hazırlanmasına yönəldilməməsi səbəbini" bilmək istəyən "Səbəbini göstərmək üçün sifariş" yazır. Plan B uyğun və istifadə üçün təlimatdır. "
- 9 Mart 2012-ci il: Teva, Plan B bir və ya daha çox 15 və daha çox istehlakçılara reçetesiz mövcud olmaq üçün bir dəyişiklik proqramı hazırlayır və bir eczanenin ailə planlaşdırma bölməsində mövcud olmasına imkan verir ( prezervativlər , bu günün Sponge , spermisid , qadın qoruyucuları və sürtkü yağları ) əvəzinə eczanənin əksəriyyətinin arxasında deyil, yaşa dair sübut hələ də ödəmə zamanı tələb olunacaqdı.
- 12 İyul 2012-ci il: FDA, Plan B birdəfəlik ümumi bir tablet ekvivalenti olan Next Choice One Dose- in fövqəladə kontraseptiv istifadəsini təsdiqləyir və reçetasız 17 yaş və ya daha yaşlı olan əczaçılıq sayğacının vəziyyətini təmin edir.
Bununla yanaşı, sizi 2013-cü ildəki fövqəladə kontrasepsiya tarixinin və bu gün olduğu yerə getmək üçün uzun və çılpaq bir səyahətin nəticəsinə gətirib çıxarıram ...
- 22 fevral 2013-cü il: FDA Planı B bir addımın ümumi bir tablet ekvivalenti olan My Way- in fövqəladə kontraseptiv istifadəsini təsdiqləyir və reçetasız 17 yaş və ya daha yuxarı olan əczaxana sayının vəziyyətini əks etdirir.
- 5 aprel 2013-cü il: ABŞ Rayon Hakimi Edward R. Korman, FDA-nın Vətəndaşlıq Ərizəsini inkar etməsi və agentliyin levonorgestrel əsaslı təcili kontraseptivlərin heç bir yaşa məhdudiyyət qoyulmaması üçün 30 gün müddətinə icazə verməsi barədə qərarını geri qaytardı. O, katibi Sebeliusun qərarlarını "siyasi motivli, elmi əsassız və agentliyin presedentinə zidd" olaraq xarakterizə etdi . Hakim Korman həmçinin, FDA-nın vətəndaşı ərizəsi verildiyi gündən 12 ildən artıq müddətə keçdiyini vurğulayaraq, əsassız gecikmələrə görə qorxurdu.
- Aprelin 30- da agentliyin 5 aprel 2013-cü il tarixli qərarı ilə məhkəmə qərarı ilə uyğun gəlməsi tələb olunduqdan bir gün əvvəl, FDA "Teva" nın düzəlişli ərizəsini təsdiqlədi və B Planı bir addımı satana qoymadan 15 və daha yaşlı qadınlar üçün reçetə. Teva'nın tətbiqinin razılığının "məhkəmə prosesindən asılı deyil" olduğunu və onların "qərarının hakim hökmünə müraciət etməsi nəzərdə tutulmayıb". Təsadüf ki, FDA bu anda Teva'nın istəyini verdi? Hmm?
- 1 may 2013-cü il: FDA tərəfindən 5 ay müddətinə hakim Kormanın hökmü ilə razılaşmaq məcburiyyətində qaldıqdan bir neçə gün əvvəl, ABŞ Ədliyyə Nazirliyi ərizəsi ilə müraciət edib, FDA məhkəməyə hörmətsizlikdə tapılmayacaq.
- 10 may 2013-cü il: Hakim Korman DOJ-in bu təklifi "qeyri-səlis" adlandıraraq qalmaq üçün tələbini və FDA tərəfindən qərar qəbul etmə prosesini təxirə salmaq üçün bir cəhddən imtina edir.
- 13 may 2013: Ədliyyə Departamenti Manhattan'daki 2 ABŞ Cəza Məhkəməsi ilə apellyasiya şikayəti verir. Məhkəmə 2013-cü il mayın 28-dək Hakim Kormanın qərarı müddətini uzadıb.
- 3 iyun 2013-cü il tarixli 3 saylı hakim apellyasiya məhkəməsi DOJ-nin bütün yaş məhdudiyyətlərini qaldırmaq və iki həbli təcili kontrasepsiya versiyalarının tam əksəriyyətinə imkan vermək barədə qərarını təkzib edir. kontrasepsiya - Hakim Kormanın bir həb təcili kontrasepsiya qaydası müvəqqəti olaraq DOJ müraciətinin nəticəsinə qədər qadağan edilmişdir.
- 10 iyun 2013-cü il: DOJ onun apellyasiya şikayətini azaldır və generics yaşla məhdud qaldıqda və sayğacın arxasında olduğu müddətdə B Planı B-nin məhdudlaşdırılmamış birbaşa satılmasına razılıq verir . FDA da Teva'dan heç bir yaş və ya satış məhdudiyyətini istəməyən əlavə ərizə təqdim etməyi xahiş edir.
Drum roll ... xahiş edirik təcili kontrasepsiya tarixindəki anımız - YES, burda nəhayət ..
- 20 İyun 2013: FDA, B yaşındakı heç bir məhdudiyyət olmadan çox sayda satılan satış üçün bir addım B planını təsdiqləyir. Agentlik, Teva üçün perakende B planı birdəfəlik OTC-yə üç illik müntəzəmlik vermişdi. Teva patentinin 2016-cı il aprelin sona çatmasından sonra 1 həbli ümumi bərabərlik üçün istehsalçıları əksər satış üçün FDA-nın əlavə ərizələrini təqdim edə bilərlər.
- 25 fevral 2014-cü il: FDA Next Choice One Dose və My Way (A Plan B bir addımı üçün ümumi 1-həb alternativləri) OTC vəziyyətinə icazə vermək üçün FDA bu məhsulların istehsalçılarına bir məktub göndərir. Teva'nın müntəzəm təklifi "çox məhdud" və "çox geniş "dir. Agentlik, bu təcili kontraseptivlərin istifadəsinin 17 yaş və üstü yaşlı qadınlar üçün nəzərdə tutulduğundan, istehsalçıların məhsul etiketində göstərdiyi şəraitdə satış və ya yaş məhdudiyyətləri olmadan satılacaq bu ümumi alternativləri təsdiqlədi. Paketdə nəzərdə tutulan bu istifadənin Teva-nın fərdi razılığı ilə razılaşması, həm də bu ümumi alternativlərin satılmasına imkan vermir, heç bir resept və ya yaş tələbləri olmadan.
Fövqəladə kontrasepsiya tarixinə əhəmiyyətli zəfərlər və bəzi məğlubiyyətlər daxildir. Sonda, bu vacib kontraseptivlərin mövcudluğu planlaşdırılmamış hamiləliklərin və abortların qarşısının alınmasında daha bir vasitə kimi xidmət edir.
Mənbələr:
Səhiyyə və İnsan Xidmətləri Departamenti. "Reçeteli dərman məhsulları; Postkoital fövqəladə kontrasepsiya kimi istifadə üçün müəyyən birləşən oral kontraseptivlər "; Xəbərdarlıq. Federal Qeydiyyat . 25 fevral 1997-ci il; cild 62: no 37: 8610-8612. Access 10/11/12.
DG Weismiller. "Fövqəladə Kontrasepsiya". Amerika Ailə Həkimi . 2004 Aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Access 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 Avqust 2005]. "FDA B planı üzərində hərəkət edir" FDA Komissarı Lester M. Crawford tərəfindən bəyanat. Access 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 Aprel 2013]. "FDA 15 yaş və yuxarı olan qadınlar üçün B planı bir addım təcili kontraseptivi qəbul etməz". 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Qonaq və RA Hatcher. "Fövqəladə Kontraseptiv Xəstəliklər: İstənməyən Hamiləliklərin Azaldılması üçün Sadə Bir Təklif". Ailə Planlaşdırma Perspektivləri . 1992; 24: 269-273. Şəxsi abunəlik vasitəsi ilə əldə edilir.
PFA Van Bax və H. von Hertzen. "Fövqəladə Kontrasepsiya". Britaniya Tibb Bülleteni . 1993; 49: 158-170. Şəxsi abunəlik vasitəsi ilə əldə edilir.
P. Murray. [9 Sentyabr 2005]. "Klinton, Murray və 11 senator, GAO-nun Plan B Təsdiqi Sürecinin Denetimi'ni rədd etməyə çağırır." 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 Sentyabr 1998]. "Fövqəladə kontraseptiv dəsti - İlk və yalnız fövqəladə kontraseptiv məhsulu - FDA tərəfindən təsdiq olun". 10/11/12.
Tummino Hamburga qarşı (№ 12-CV-763) Dava: 13-1690 (ABŞ Konqresinin İkinci Cəza Məhkəməsi, 5 İyun 2013). 6/6/13.
Tummino v. Hamburq , № 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 aprel, 2013). Access 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23.03.2009). Access 10/11/13.