2011-ci ildə Birləşmiş Ştatlar Qida və Dərman İdarəsi (FDA) Benlysta (belimumab) qəbul etdiyi zaman bu böyük bir iş idi! Benlysta, 50 ildən çox müddətdə lupus üçün təsdiqlənmiş ilk dərman idi. Bundan əvvəl Lupus müalicəsi üçün FDA tərəfindən təsdiq edilən yeganə preparatlar Plaquenil (hidroksiklorokin), prednizon (1955) və aspirin (1948) idi. Lakin Plaquenil yaradılıb və yalnız lupus üçün istifadə olunmur. Bu antimalarial dərman deyilir, çünki malyariyanın qarşısını almaq üçün istifadə olunur və bu da romatoid artrit müalicəsində istifadə olunur.
Benlysta haqqında eşitdiyiniz zaman, bioloji sözü tez-tez eşidəcəksiniz. Kimyəvi proseslərdən yaranan dərmanlardan fərqli olaraq, bioloji heyvan, insan və mikroorqanizm kimi təbii mənbələrdən hazırlanmış bir dərmandır. Benlysta unikaldır, çünki bioloji digər bioloqalar əvvəllər gəlib və lupus müalicəsi kimi uğursuz oldu.
Bundan əlavə, Benlysta lupus üçün ilk məqsədli müalicədir. Lupus benzeri hidroksiklorokin, kortikosteroid, metotreksat, azatiyoprin, siklofosfamid və mikofenolat mofetil müalicəsində istifadə olunan digər dərmanlar ya digər məqsədlər üçün nəzərdə tutulmuşdur və immunitet sistemini daha geniş şəkildə pozur. Lakin Benlysta bioloji bir insan zülallarından ibarət olduğundan tədqiqatçılar lupus simptomlarının tetiklenmesinde rol oynayan immunitet sisteminin xüsusi bir hissəsini hədəfə ala biləcək bir dərman hazırlaya bildi.
İlk hədəflənmiş bioloji lupus müalicəsi olaraq, Benlysta başqa bir müalicə variantını təqdim etmir, lakin daha yeni və yenilikçi lupus tədqiqatını təşviq etmişdir. Bu səbəblərdən, FDA-nın dərman təsdiqi lupus tədqiqat tarixində mühüm an olur!
Təbii ki, ilk dəfə Benlysta haqqında öyrənən kimsə dərman haqqında daha çox öyrənmək üçün maraqlı olardı. Aşağıda Benlysta haqqında ümumi suallara cavablar verilmişdir.
Benlysta necə işləyir?
Lupus Tədqiqat Alyansına əsasən, Benlysta "B lenfosit stimulyatoru (BLyS)" adlanan bir proteini inhibe etməklə lupusun hiperaktiv immunitet sistemini sakinləşdirməklə çalışır, bədənin öz sağlam toxumalarına hücum edən və zərər verən iltihablı reaksiyaları artırır ".
Başqa sözlə, BLYS narkotik maddə hədəf alan immunitet sisteminin bir hissəsidir. Benlysta, BLYS-in immunitet sisteminin bir insanın öz bədəninə hücum etməsinə səbəb olan iltihabı aktivləşdirməməsini qarşısını alır.
Benlysta adətən digər lupus dərmanları (standart terapiya) ilə birlikdə istifadə olunur. Kombinasiya yalnız standart müalicəyə nisbətən lupus simptomlarını azaldarkən daha təsirli olduğunu göstərdi. Azalmış simptomlar dəri, ağız, oynaq və kaslar və immun sistemlə əlaqəli olurlar.
Dərmanın digər bir faydası kortikosteroid istifadəsinin azalmasıdır. Uzun müddətli müalicə kimi vacibdir, kortikosteroidlərin sümük itkisi və orqan zədələnməsi kimi yan təsirlərə səbəb olduğu bilinir.
Benilsta necə idarə olunur?
Digər lupus müalicələrindən fərqli olaraq, Benlysta bir həb deyil. Bu, intravenöz (IV) infuziya və ya özünə inyeksiya yolu ilə aparılır.
IV İnfüzyon
Bu üsul dərmanı birbaşa qan dolaşmasına və mədrəmə keçməyə imkan verir. Xəstə şəklində yutulduğunda, mədəə girər və dərmanı meydana gətirən əhəmiyyətli proteinlər məhv ediləcək.
IV infuziya ilə idarə edildikdə, evdə idarə edə bilməzsiniz və həkiminizin ofisinə, bir xəstəxana və ya bir infüzyon mərkəzi kimi infuziya üçün bir yerə getməlisiniz. İnfüzyon təxminən bir saat çəkə bilər, amma hazırlıq və / və ya müşahidə müddəti lazım olduqda artıq.
İlk üç infüzyon üçün, hər iki həftədə bir dəfə, sonra da hər dörd həftədən bir dəfə baş verəcəkdir.
Benlysta uzun müddətli bir dərman kimi nəzərdə tutulur və əgər siz və həkiminiz sizin üçün yaxşı işlədiyini qəbul edirlərsə, daha yaxşı hiss etsəniz, infüzyonları dayandırmayın. Müsbət faydaları saxlamaq üçün daha yaxşı hiss etdiyinizdən sonra da müalicəni davam etdirməlisiniz.
Özünü Enjeksiyon
Özünə inyeksiya variantını təqdim etmək üçün səylər var idi, buna görə də, Benlysta özünüzü evdə idarə etmə seçiminiz olacaqdı. FDA, 2017-ci ildə ilk özünü-injection seçimini, xüsusilə lupusun ən yaygın forması olan sistemik lupus eritematosus üçün təsdiq etdi. Tedavi opsiyonunuz doktorunuzdan bir az eğitim tələb edir və çoxu üçün IV'den daha asan ola bilər.
Afrikalı amerikalılar üçün işə yaramır
Benlystanın razılığına səbəb olan orijinal tədqiqatlar kifayət qədər Afrika-Amerika iştirakçılarını əhatə etmirdi. Bu, afrikalı-amerikalıysanız, dərman sizin üçün işləməyəcəkdir. Əksinə, lupuslu hər kəsin unikal olduğu üçün yaxşı işləyə bilər.
Benlysta'nın afro-amerikalılar üçün necə təsirli olduğu haqqında daha çox öyrənmək üçün hazırda klinik sınaqlar davam edir. Afrikalı amerikalı qadınların ağ qadınlara nisbətən lupus inkişaf etdirmək ehtimalı üç dəfə çox olduğundan bu işlər xüsusilə vacibdir.
Benlysta ya da Benlysta klinik sınaqlarına qoşulmağı maraqlandıran halda həkiminizlə danışın.
Orqanla əlaqədar olsam nə olar?
Benlysta FDA tərəfindən ilk dəfə təsdiq edildikdə, dərman lupus nefrit və ya mərkəzi sinir sistemi (CNS) lupusu kimi orqan tutulumu ilə insanlar üçün faydalı olardı. Ancaq bir araşdırma analizində, Benlysta ilə müalicənin ilk beş ilində, dərman orqanik zərərin pisləşməməsi və ya zərər vermədiyi və orqan zərərinə bağlı xəstəlik proqnozunu yavaşlatdığı təsbit edildi. Bu iki araşdırma birləşdirən bir araşdırma təhlili əsasında məlumat olduğundan daha çox araşdırma faydalı olardı. Tədqiqat perspektivlidir, buna görə də orqanizmin iştirakı və Benlysta'yı sınamaqla maraqlanırsa, bunun sizin üçün yaxşı bir seçim olduğunu düşünsəniz, romatoloji ilə danışın.
Yan təsirlər və risklər nədir?
Bütün dərmanlar kimi, Benlysta yan təsirlərə səbəb ola bilər və risklərlə gəlir. Dərman şirkəti bilinən bütün yan təsirləri xəbərdar etməli, amma bu bunları yaşamaq demək deyil. Yan təsirləri narahat edirsinizsə, narahatlıqlarınız haqqında romatoloji ilə danışmaq vacibdir. İnsanlar yan təsirləri yaşadıqları halda, yan təsirləri ağır olmadıqda və ya onlar və doktoru dərmanın faydaları yan təsirləri ağırlaşdıracağını düşünürlərsə müalicəyə davam edə bilərlər.
Benlysta ilə əlaqəli risklərdən ötəri, narkotik maddə başlamazdan əvvəl, romatoloji müəllinizə deyin:
- bir infeksiya, ürək xəstəliyi və ya ruhi xəstəlik əlamətləri var və ya müəyyən edilmişdir
- xüsusilə canlı bir aşıya ehtiyacı olan və ya bir peyvənd qazanmış vəziyyətdədir
- dərman alerjisi var
- bir bioloji tibb, monoklonal antikor və ya siklofosfamidin IV infuziyası (Cytoxan®)
- hər hansı digər dərman vasitəsi, bitki mənşəli əlavə və ya vitamin var
- hər hansı bir xərçəng növü var və ya var idi
- digər tibbi şərtlər var
- hamilə qalmağı və ya hamilə qalmağı planlaşdırırsınızsa və ya ana südü varsa
Bu məlumat Benlysta sizin üçün doğru müalicə və müalicə başlamaq üçün ən yaxşı vaxt olub olmadığını doktorunuza müəyyən etməyə kömək edəcəkdir. Məsələn, bir infeksiyanız varsa, dərman enfeksiyon riski artırdıqdan sonra müalicəni təxirə salmalıdırlar.
Əgər bu hallardan hər hansı biri artıq dərmanda olduğunuz halda baş verərsə, romatoloji müəllinizə də danışmalısınız.
Klinik tədqiqatlar zamanı insanlar yan təsirlər yaşayır, lakin yan təsirləri birbaşa dərman vasitəsi ilə yaranmadığını həmişə aydın deyil. Bununla yanaşı, tədqiqatçılar - və bu halda, GlaxoSmithKiline (GSK), dərman istehsalçıları, klinik sınaqlarda insanların yaşadığı hər hansı bir mənfi əlaməti göstərməlidir.
Ən çox görülən Benlysta yan təsirləri var
- ürək bulanması
- ishal
- Atəş
- havalı və ya burunlu burun
- boğaz ağrısı
- öskürək (bronxit)
- narahatlıq yatır
- bacak və ya ağrı ağrıları
- depressiya
- baş ağrısı (migren)
- sidik yolu infeksiyası
- ağ qan hüceyrə sayının azalması (leykopeniya)
- qusma
- mədə ağrısı
Bu və ya daha ağır yan təsirləri qarşılaşdığınız zaman, romatoloji mütəxəssisinizə dərhal məlumat vermək vacibdir. Nefesinizi məhdudlaşdıran bir allergik reaksiyaya bənzər həyati təhlükəli yan təsirləri yaşayırsınızsa, dərhal 9-1-1 zəng edin.
Digər mümkün, az ümumi, yan təsirlər var. Onlar GSK-nın veb saytında yerləşdiriliblər, lakin, ümumiyyətlə, romatomat ilə Benlysta yan təsirləri və riskləri barədə danışmaq da vacibdir.
FDA-yə yalnız Benlysta deyil, istənilən reçeteli dərmanların mənfi yan təsirləri də bildirə bilərsiniz. Www.fda.gov/medwatch ünvanını ziyarət edin və ya 1-800-FDA-1088 nömrəsinə zəng edin.
Benlysta'yı təmin edə bilərəmmi?
Benlysta bahalı bir müalicə variantına baxmayaraq, GSK maliyyə dəstəyi vermir. Romatologunuz, sizə lazım olan maliyyə yardımı almaq üçün sığorta və GSK ilə işləyə bilər.
Benlysta Lupuslu Uşaqlar üçün İş Yapıyor mu?
Benlysta lupusu olan uşaqlar üçün təhlükəsiz və effektiv olduqda hələ bilinmir. 5-17 yaşlı uşaqlar üçün lilyum olan uşaqlar üçün Benlystanın effektivliyini və təhlükəsizliyini qiymətləndirən davamlı pediatrik lupus tədqiqatı var. Çocuğunuzun lupusu varsa, bu işi qeyd etmənin uyğun olub-olmaması barədə doktorunuzla danışa bilərsiniz.
Benlysta üçün hələ də klinik sınaqlar varmı?
Bəli. Benlysta klinik sınaqları haqqında daha ətraflı məlumat istəyirsinizsə, romatoloji müəllimi ilə əlaqə qura və doğrudan GSK əlaqə saxlayın. Ayrıca, clinicaltrials.gov səhifəsinə daxil ola bilərsiniz və axtarış qutusuna Benlysta yazın.
Uzun müddət Benlysta almaq təhlükəsizdir?
Tədqiqatçılar beş ildir dərman qəbul edən insanlar üçün Benlystanın təsirlərini araşdırdılar və bu günə qədər narkotikin bu miqdarda alması təhlükəsiz olduğunu tapdılar. Onlar artıq tanınmış yan təsirlərin artımını tapmadılar.
Hamilə oldumsa və ya emzikliyəmsə?
Benlysta qəbul edərkən sağlam uşaqlara doğuş verən qadınlar olmasına baxmayaraq, hamiləlik dövründə Benlysta almaq təhlükəsizdirsə, tədqiqatçılar hələ də öyrənirlər və narkotik maddənin fetusa keçməsinə baxmayaraq, təsir nədir? Tədqiqatçılar bəzi məlumatları topladı və təhlil etdilər, lakin daha çox məlumat lazım idi.
Əgər Benlysta qəbul edərkən və ya dərmanı dayandırdıqdan sonra dörd ay ərzində hamilə qalarsanız, romatomatınıza dərhal xəbər verin və həmçinin Belimumab (Benlysta) Hamiləlik Qeydiyyatı haqqında soruşun.
Müşahidələr və məlumatların toplanması vasitəsi ilə, reyestr tədqiqatçılara Benlystanın hamiləlikdən təsirini daha yaxşı başa düşməyə kömək etmək üçün hazırlanmışdır. Siz narkotik maddədə qalmağa qərar verdiyiniz halda, siz və körpəniz də yaxından izləniləcəkdir.
Bəzi hallarda, narkotik maddə qalmağın faydaları körpəyə təsir edə biləcək mənfi təsirdən daha çox olduqda, insanlar hamiləlik dövründə Benlystada qalmağı qərara ala bilərlər.
Əks təqdirdə, Benlysta qəbul edərkən və ya dərmanı dayandırdıqdan sonra dörd aya qədər hamiləliyin qarşısını almaq üçün kontrasepsiya tətbiq olunmalıdır.
Eynilə, ana südü ilə ana südü ilə sidik vasitəsilə dərmandan keçməyəcəyi bilinmir. Valideynlərdən birinin ana südü ilə yemək və ya Benlysta qəbul etməsi lazımdır. Əgər ana südü ilə bağlı düşünürsəniz, ən yaxşı seçiminizi anlamanıza kömək edən romatomat ilə danışın.
Benlysta haqqında son xəbərləri necə tapıram?
Benlysta ilə bağlı hər hansı bir son tədqiqat və ya xəbər haqqında məlumat üçün doktorunuzla danışa bilərsiniz. Həm də etibarlı mənbələri tapmaqda əmin olmaq üçün bir internet axtarışını edə bilərsiniz.
Tercih etdiyiniz axtarış sisteminizdə, Benlysta tədqiqat 2016 kimi bir axtarış termini daxil edə bilərsiniz (cari ili istifadə edin).
İlk bir neçə axtarış nəticəsində, ehtimal ki, Lupus Tədqiqat Alyansına və ya digər nüfuzlu lupus təşkilatlarına linklər daxildir. Etibarlı lupus tədqiqat xəbər saytları nümunələri MedPage Today və Lupus News Today edir. Bunlar da aranabilir. (İnternette etibarlı sağlamlıq məlumatını necə əldə etmək haqqında daha çox məlumat əldə edin.)
GSK tərəfindən nəşr olunan məqalələrlə tanış ola bilərsiniz. Birbaşa əczaçılıq şirkətinə getmək və müəyyən bir müalicə haqqında yaxınlarda nəşr etdikləri mətbuat şərhlərini görmək həmişə faydalıdır.
Birbaşa tədqiqata getmək istəyirsinizsə, PubMed Medline adlı Milli Tibb Kitabxanasının məlumat bazasına pulsuz çıxışı təmin edən ABŞ hökumətinin veb səhifəsidir. Bəzən tam məqalələr təqdim edir. Digər dövrlərdə öz əksini tapır. Xülasə məqalənin xülasəsidir.
Əgər Benlysta üçün PubMeb-də axtarış aparırsan, çox nəticələr əldə edəcəksən. Axtarış teriminizi əlavə edərək nəticələri daraltabilirsiniz. Benlysta üçün axtarış etmək yerine, məsələn Benlysta yan təsirlərini axtarın.
Benlysta ABŞ xaricindədir?
Birləşmiş Ştatlarda mövcud olmağından əlavə Benlysta altı qitədə - Şimali və Cənubi Amerika, Afrika, Asiya, Avropa və Avstraliyada mövcuddur. Benlysta sizin ölkənizdə mövcud olub-olmadığını öyrənmək üçün romatomat ilə danışın. GSK-ə də zəng edə bilərsiniz. ABŞ xaricində yaşayırsınızsa, onlarla əlaqə qurmaq üçün onların veb saytının Dünya üzrə bölməsinə baxın və regiona baxın.
Benlysta mənim üçün çalışır?
Lupuslu hər kəs unikal bir şəxsdir, buna görə də bu suala heç bir sadə cavab yoxdur.
Bu müalicə üçün yaxşı bir namizəd olduğunu düşündüklərini tapmaq üçün romatomat ilə danışın.
Siz və sizin romatoloji mütəxəssisiniz yaxşı bir müalicə variantı olduğunu düşünürlərsə, dərmanı sizin üçün necə işlədiyini görmək üçün sınamaq lazımdır. Kortikosteroid kimi müalicə kimi dərhal işləməyəcəyini unutmayın. Nəticələri görməyə başlamaq üçün həftə və ya ay çəkə bilərik.
Benlysta düşünün? Romatomat ilə danışın
Benlysta'yı düşünürsünüzsə, növbəti addım romatomat ilə danışmaqdır. Təbii müalicə mövzusunda ilkin söhbət əsnasında təbii olaraq bir çox sualınız olacağıq və bundan sonra hər hansı bir nöqtədə, dərman alarkən də daxil olmaqla. Sorğularınızı ortaya çıxdıqları zaman yazın və növbəti görüşünüzə aid sualların siyahısını gətirin. GSK-yə doğrudan BENLYSTA Gateway vasitəsilə 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) pazartesi-cümə, 8-dən 8-dək Eastern Time-da müraciət edə bilərsiniz. Sağlığınıza gəldikdə, mümkün qədər məlumatlı olmaq hüququ vardır.
> Mənbələr:
Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Belimumab plus standart qorunması ilə müalicə olunan SLE xəstələrində uzun müddətli orqan ziyarəti hesablanması və təhlükəsizliyi. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
Əhməd Q. Belimumab: Sistemik Lupus Eritematosus üçün ilk hədəflənmiş bioloji müalicə. Farmakologiya və Farmakoterapevtiklər jurnalı. 2011; Oktyabr-dekabr; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
Landy H, Powell M, Tepesi D, Eudy A, Petri M. Belimumab Hamiləlik Qeydiyyatı: Hamiləlik nəticələrinin Prospective Cohort Study. Obstetrics & Gynecology. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Sistemli Lupus Eritematosuslu xəstələrdə əlli iki həftə ərzində kümülatif kortikosteroid dozası: Faz III Belimumab sınaqlarından toplanmış analizlər. Artrit və Romatoloji. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.