Təhlükələrə səbəb olan erkən tədqiqatlar əsasən qüsurlu idi
Advair (fluticasone + salmeterol) astma və kronik obstrüktif ağciyər xəstəliklərinin (KOAH) amfizem, xroniki bronxit və bronşektaziya kimi müalicə üçün istifadə edilən inhaler bir dərmandır.
Dünyada ən çox satılan astma dərmanlarından biri olmağa davam edərkən Advair 2003-cü ildə ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən salmeterolun həyati təhlükəsi olan astma hücumlarının potensial riskini artıracağını məsləhət görür. .
2003-cü il idi. Tədqiqat bu gün bizə nə deməkdir və narahatlığa ehtiyac varmı?
Qara qutu xəbərdarlıqlarını anlama
Qara qutu xəbərdarlığı FDA tərəfindən bir dərmanın ciddi və hətta həyati təhlükəli bir zərər verə biləcəyini ictimaiyyətə məlumatlandırmaq üçün verdiyi bir xəbərdarlıq bəyanatıdır. "Qara qutu" FDA məsləhətini ehtiva edən qablaşdırma məlumatları üzərində cəsarətlə göstərilmiş qutuya aiddir.
Qara qutu xəbərdarlığı dərman artıq sərbəst buraxıldıqdan sonra aparılan klinik araşdırmalara cavab olaraq verilir. Bazar sonrası araşdırmalarda ciddi narahatlıqlar varsa, FDA qablaşdırma məlumatlarının dərhal düzəldilməsinə əmr verəcəkdir. Media azadlıqlar da narahatlıqları haqqında ictimaiyyəti xəbərdar etmək üçün dağıtılacaq.
FDA Advair haqqında narahatlıqlar
2003-cü ildə Salmeterol Multicenter Astma Tədqiqat Məhkəməsi (SMART) adlı bir klinik araşdırma narkotik salmeterolun astma, xüsusilə afrikalı amerikalıların ölüm və xəstəxanaya yatma riskinin kiçik, lakin əhəmiyyətli bir artımla əlaqəli olduğunu bildirdi.
Bulgular nəticəsində, Advair da daxil olmaqla, salmeterol olan bütün dərmanlarla əlaqədar bir qara qutu xəbərdarlığı verildi.
Tədqiqat daha uzun müddət fəaliyyət göstərən beta agonistləri (LABAs) olaraq bilinən eyni dərman dərmanına aid bir formoterol ilə ölüm və xəstəxanaya yerləşdirmə riski barədə daha çox məlumat vermişdir.
Qiymətləndirmənin problemi LABA-ların tək başına istifadə olunduqda qeyri-kafi bir rahatlama təmin etmək üçün uzun müddətdir bilinməsidir. Bundan əlavə, bu şəkildə istifadə edildikdə, LABA'lar, işdə bildirilən astma hücumlarını tetikleyebilir.
Bu səbəbdən, Advair kimi birgə hazırlanmış dərmanlar əvvəlcə yaradılmışdır. İnhaler kortikosteroid əlavə edərək, LABA-ların mənfi təsiri əsasən yumşaldıcı ola bilər.
Əslində, tədqiqat daha sonra nəzərdən keçirildikdə, bir LABA-nı inhaler kortikosteroidlə istifadə edən şəxslərin yalnız bir kortikosteroid istifadə edənlərdən daha çox ölüm və ya xəstəxanaya yerləşmə riski olmadığı ortaya çıxdı. Çox tədqiqatçılar bu gün SMART sınaqının zəif dizayn edilmiş olduğunu və başqa bir şəkildə anomaliyi izah edə biləcək faktorlar istisna etdiyini etiraf edirlər.
FDA bu gün nə deyir?
2016-cı ildə FDA-nın mandatına əsasən yeni bir işə çevrildi. AUSTRI sınaqları adlandırılan araşdırmada, 12 mindən çox adamın astma xəstəliyinə salmeterol və flutikazonun təhlükəsizliyini qiymətləndirdi. Onların bəziləri 12 yaşdan kiçik idi. Araşdırmalar, iştirakçıların 15 faizi Afrikalı amerikalılar tərəfindən hər hansı bir mənfi hadisənin etnisite ilə əlaqəli olmalıdır.
Araşdırmacılar astım hücumları və ya başqa mənfi təsiri riski, yalnız flutikazon almışlardan daha çox salmeterol-flutikazon qəbul edənlər üçün daha çox idi.
Bu bir təsdiqlədi ki, Advair, bir məhsulda LABA və kortikosteroid çatdıraraq FDA siyah qutu xəbərdarlığında təklif olunan risklərin heç birini vermədi.
Buna baxmayaraq FDA xəbərdarlığı hələ də davam edir. Lakin, LABA'ların müvafiq istifadə edilməsi ilə bağlı mövcud təlimatında, FDA təsdiq etdilər ki:
- LABA'lar, inhaler kortikosteroid kimi uzun müddətli astma nəzarət dərmanı istifadə edilmədən istifadə edilməməlidir.
- LABA'ları, astımın aşağı və ya orta doza inhaler kortikosteroidlerde yeterince kontrol altında olanlarda istifadə edilməməlidir.
- Astma olan uşaqlar yalnız iki fərdi məhsuldan daha çox LABA və inhaler kortikosteroid olan iki məhsulda bir məhsul istifadə etməlidirlər.
> Mənbələr:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; və Kew, K. "Astma ilə Yetkinlərdə Normal Formoterol və ya Salmeterolun Təhlükəsizliyi: Cochrane İncelemelerine Baxış". Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, B .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. və digərləri. "Uşaqlarda Xroniki Astma üçün Uzun Müddətli Beta2-Agonistlərin İnhalə Kortikosteroidlərə Əlavə Etməsi". Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Stempel, D .; Raphiou, I; Kral, L. et al. "Flutikazon plus Salmeterol ilə Flutikazona qarşı Ciddi Astma Tədbirləri". N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> ABŞ Qida və Dərman İdarəsi. "FDA Dərman Təhlükəsizliyi Əlaqə: FDA uzun müddət fəaliyyət göstərən Beta-Agonistlər (LABA) üçün post-bazar təhlükəsizlik sınaqları tələb edir." Silver Spring, Maryland; 15 aprel 2011-ci il tarixində çıxardı.