Xolair (omalizumab) və xərçəngin müalicəsi arasında potensial bir əlaqə yaratmaqdan narahatlıq var. Xolair-ın ABŞ-da istifadəsi üçün təsdiq olunmasından əvvəl, orijinal FDA təhlükəsizlik əməkdaşının hesabatına aşağıdakı keçid daxildir:
"Malignensiya nisbətlərinin müqayisəsi Omalizumab məruz qalmış subyektlər üçün artım tempini (lakin qurmadığını) göstərir ... Klinik tədqiqat məlumatlarının böyük bir epidemioloji məlumat bazasına nisbətən müqayisəsi, Omalizumab-məruz edilən subyektlərin gözlənildikdən daha çox malignancılarla müşahidə olunduğunu, maligniteler. "
Klinik tədqiqatlarda Xolair (2236 xəstədən 5) qəbul etməyən hər 500 nəzarət könüllüsü ilə müqayisədə hər 200 Xolair müalicə olunan tədqiqat könüllülərindən (4127 xəstənin 20-dən) birində görüldü. Xərçənglər müxtəlif növ idi. Bu qrupda bir neçə dəfə baş verən xərçənglər:
- Döş xərçəngi
- Dəri xərçəngi (melanoma və qeyri-melanoma)
- Prostat xərçəngi
Hər dəfə bir dəfə baş verən beş digər xərçəng var idi.
Xolair tədqiqatlarında iştirak etməzdən əvvəl birinin xərçənginə məruz qaldığı təqdirdə, onlar araşdırmadan kənara çıxmadıqlarını başa düşmək vacibdir. Əslində, ən azı 5 xəstədə klinik sınaqda iştirak etməzdən əvvəl xərçəng simptomları olduğu düşünülür. Nəticədə Xolair bu xəstələrdə xərçəngin yaranması çox çətin olardı.
Xolair ilə müalicəyə başladıqdan sonra xəstələr çox qısa bir zamanda xərçəng inkişaf etdirdi. Xərçəngin baş verməzdən əvvəl xərçəngin inkişaf etməsi ehtimalı qısa müddət ərzində böyümək ehtimalı çox azdır.
Sonradan, bir onkoloq paneli, Xolair müalicəsinin hazırda mövcud olan məlumatlara əsaslanaraq xərçəngə səbəb olduğunu hiss etmədiyini ifadə etdi.
Xolair'a daha çox maruz qalma və ya xərçəngin yüksək riski ilə (məsələn, siqaret çəkənlər və ya ailənin xərçəng öyküsü olanlar) insanların istifadə olunmaması məlum deyil, lakin daha da tədqiqat aparılır.
Xolair Epidemioloji Tədqiqatı (omalizumab): Orta-Ağır Astımlı xəstələrdə Klinik Effektivliyi və Uzunmüddətli Təhlükəsizliyin Qiymətləndirilməsi Xolairın müxtəlif növ xərçəng növləri ilə bağlı uzun müddətli təsirlərini araşdırır.
Xolair üçün 5 illik təhlükəsizliyə dair 2014-cü araşdırma, Xolair xəstələri və Xolair ilə müalicə edilməyənlər arasında xərçəng nisbətində heç bir fərq tapmadı. Dərman da müvəqqəti iskemik hücumlar olaraq bilinən mini vuruşlarla əlaqələndirildi. Ürək böhranı; ani, gözlənilməz sinə ağrısı; ağciyər arteriyalarında pulmoner hipertenziya adlanan yüksək təzyiq; və ağciyərlərdə və damarlarında qan tökülmələri. Ancaq FDA, Xolair bu problemlərə ya da mövcud sübutların qiymətləndirilməsinə əsaslanmadığını söyləyə bilmədi. FDA, qəlb və beyin problemləri ilə bağlı riskli olmaması FDA tərəfindən qəti şəkildə təsbit edə bilmədikləri üçün, FDA onları narkotik maddənin Etiq Reaksiyalar hissəsində paketin əlavə olunmasını əlavə etdi. Eynilə FDA, Xolair ilə xərçəng riski olmadığını qəti bir şəkildə söyləyə bilmədi, buna görə bu mövzunu müzakirə edən dərman etiketinin Uyarılar və Tədbirlər bölməsinə əlavə edildi.
Xolair sizin və ya uşağınızın astma müalicəsi olaraq düşünsəniz, bu məsələləri doktorunuzla müzakirə etməlisiniz.
FDA, həkimlərin xəstənin xəstəlik şiddətinə və astma nəzarət səviyyəsinə əsaslanan davamlı Xolair müalicəsi ehtiyacını mütəmadi olaraq yenidən qiymətləndirdiyini qarşıya qoyur.
> Mənbələr:
> Lanier B. Atopik və qeyri-lopik xəstəlikdə > anti-immunoglobulin > E'nin rolu haqqında klinik suallar və fərziyyələrə cavab vermədi. Allergy Astma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Təsdiq Tarix, Məktublar, Baxışlar və Müvafiq Sənədlər. XOLAIR (OMALIZUMAB) İnceleme Sənədi
Katie Eder. Əczaçılıq TimesFDA Xolair Label-ə Qlük və Brain Problemləri, Xərçəng üçün Risklər əlavə edir.
F SA.gov FDA Dərman Təhlükəsizliyi Əlaqə: FDA, az da olsa > ürək və beyin mənfi hadisələri yüksək riskini təsvir edən astma dərmanı Xolair (omalizumab) üçün etiket dəyişikliklərini təsdiqləyir .