Synthroid və Levoxyl-in təsdiq edilmiş aşağı qiymətli versiyaları
23 iyun 2004-cü ildə ABŞ Ərzaq və İlaç İdarəsi (FDA), Syntroid'in Abbott istehsalçısı, 2003-cü ilin avqust ayında levotiroksin sodyum məhsullarının bioloji bərabərliyi ilə bağlı müraciət etmişdi. Şirkət bioekvivalensiyanın təyin edilməsi üsullarının səhvlərə məruz qaldığını və potensial dəyişiklik potensialının məhsullarını bioequivalent sayılacağını ifadə etdi.
Lakin, FDA, ümumi levotiroksin məhsulları üçün qapını açan bu tələbi rədd etdi.
Bir çox istehsalçı, üç ayrı şirkətin 24 iyun 2004-cü ildə elan etdikləri qanadlarda gözləyirdilər ki, bunlar da daxil olmaqla, onların ümumi levotiroksin məhsulları üçün FDA təsdiqini almışdır:
Mylan Laboratories - Synthroid'in ümumi versiyalarında müxtəlif güclü levotiroksin sodyum tabletləri üçün təsdiq almışdır.
Sandoz Inc. - Synthroid və Levoxyl-ə AB-rated (bioequivalent) levotiroksin.
Lannett şirkəti - Jerom Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), Lannett'in Levoxyl'e bioequivalent eksklüziv təchizatçı tərəfindən hazırlanan levotiroksinin təsdiqlənməsi. Qeyd: Jerome Stevens tərəfindən hazırlanan və "Unithroid" markası altında satılan Lannett tərəfindən paylanan məhsul FDA tərəfindən təsdiqlənmiş ilk levotiroksin idi.
Beklenebildiği kimi, Abbott və King, zamanında iki yüksək marka levotiroksin istehsalçısı, aşağı qiymətli rəqabətin bu yeni hücumuna qarşı məhsullarını Synthroid və Levoxyl müdafiə etmək üçün çırpındı.
Bütün üç şirkət dərhal ümumi levotiroksin dərmanlarını göndərməyə başladıqda, Abbott və Kral həm itkin düşmüş bazar payının gözlənildiyi kimi səhm qiymətlərində düşüş gördü
Tiroid xəstələrinə təsir nədir?
Birincisi, Abbott ordusunun PR və narkotik nümayəndələri qüvvəyə mindikdən, jurnalistləri mətbuat vasitəsi ilə döyərək və əczaxana və həkimlərlə əlaqə saxlamağa davam etmək üçün ABŞ-da ikinci Ən çox verilən narkotik olan Synthroid və 818 milyon dollar mənbəyi 2003-cü ildə satılan "yaxşı" levotiroksin kimi.
Bunu qurmaq üçün heç bir araşdırma olmasa da, FDA bu bioequivalent dərmanları elan etmişdi, mətbuata, docs və eczanelere güclü bir satış meydançası var idi və Synthroid-i tanıtdı və generics-i dağıtmadı. Öz növbəsində, bu mesaj, həmçinin, "yeni generics Synthroid kimi yaxşı deyil" deyən həkimlər tərəfindən də səsləndi.
İkincisi, narkotik şirkətləri bir markanın başqa birindən daha yaxşı olduğunu və ya markaların genericsdən yaxşı olduğunu iddia etdi. Bu günə qədər, həqiqi nəzərdən keçirilmiş cüt kor tədqiqat hələ müəyyən markaların effektivliyini və / və üstünlüklərini generics ilə müqayisə edən nəşr olunmamışdır və bir levotiroksin markasının başqa birindən daha yaxşı olduğunu və ya Generics eyni dərəcədə eyni markotivə malik olmayan levotiroksin dərmanları etmir.
Üçüncüsü, sığorta şirkətləri və HMOlar bir çox xəstəni aşağı qiymətli ümumi levotiroksinə köçürdülər. Bu dərmanlar üzrə çox sayda insan var ki, ayda bir neçə dollar qənaət edir, çox sayda xəstə ilə vurulduqda, bu qrupların zövq almaq istədikləri əhəmiyyətli qənaətlərə gətirib çıxardı.