FDA bir dəfə xəbərdarlıq etdi, sonra geri çəkildi
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi 2008-ci ildə bir xəbərdarlıq yayaraq, Spiriva'nın inad təhlükəsi və bəlkə infarkt riski və ya ölüm riskini artıracağına dair bəzi ilkin sübutlar olduğunu ifadə etdi. Lakin agentlik 2010-cu ildə xəbərdarlıqdan imtina edərək, sübutların indi Spiriva'nın bu riskləri artırmadığını göstərdiyini söyləyib.
Burada hekayə nədir?
Ən son klinik araşdırmalardan mövcud sübutlar göstərir ki Spiriva inmə, infarkt və ya ölüm riskinizi artırmaz.
Spiriva bronxospazmları müalicə etmək üçün KOAH-da istifadə olunur - nefesinizi çətinləşdirən havayollarında ani kasılmalar. Dərman gündəlik bir dəfə bir inhalator vasitəsilə aparılır. Anksiyete əlamətlərini "xilasetmə dərmanı" kimi dayandırmaq nəzərdə tutulmur - bunun əvəzinə sizlərə kömək etmək üçün müntəzəm olaraq götürməlisiniz.
Spiriva şirkətinin 18 mart 2008-ci il tarixli spesifik FDA-nın xəbərdarlığı narkotiklə bağlı suallar verdi, çünki Spiriva ilə əlaqəli 29 klinik sınaqdan ilkin təhlükəsizliyə dair məlumatların təhlili Spirivanı qəbul edən daha çox insan Spiriva-nın effektiv plaseboya malik olduğuna görə vuruşa səbəb olduğunu göstərdi.
Xüsusilə, bu ilkin məlumatlar göstərdi ki, hər 1000 nəfərdən səkkiz nəfər Spiriva'yı vurub vurdu, hər 1000 nəfərdən 6 nəfər plasebo alaraq vurdu. FDA məlumatların ilkin olduğunu etiraf etdi, ancaq bu barədə həkim və xəstələri xəbərdar etmək istədiyini söylədi. Keçmişdə, agentlik dərmanla əlaqədar təhlükəsizlik xəbərdarlıqlarını vermək üçün çox yavaş olaraq ittiham edildi.
Eyni zamanda, FDA spiriva istehsalçısı, əczaçılıq şirkəti Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. şirkətindən soruşdu və yenidən araşdırmağı istədi. Federal agentlik həmçinin, Spiriva-nı narkotik qəbul etməyi dayandırmamaq və onların həkimləri ilə etdikləri hər hansı bir narahatlığı müzakirə etmək üçün KOAH xəstələrinə danışdı.
Spiriva'nın daha ətraflı nəzərdən keçirilməməsi Problem göstərmirdi
FDA səlahiyyətliləri və Boehringer Ingelheim'deki həmkarları Spiriva'da toplanan bütün məlumatları nəzərdən keçirdikdən sonra, FDA 14 yanvar 2010-cu ildə dərmana dair 2008-ci il təhlükəsizlik xəbərdarlığını geri çəkdi:
"FDA artıq araşdırmasını tamamladı və mövcud məlumatlar Spiriva HandiHalerin istifadəsi və bu ciddi yan təsirlərin artması riski arasında bir əlaqəni dəstəkləməyəcəyinə inanır. FDA, səhiyyə işçiləri Spiriva HandiHaler'i dərman etiketində tövsiyə olaraq təyin etməyi davam etdirməyi məsləhət görür . "
Beləliklə, tibbi ekspertlər FDA-nın spiriva və vuruşa dair ilk xəbərdarlığının vaxtından əvvəl baş vermədiyini və sübutların daha ətraflı araşdırılmasının dərmanın vuruş, infarkt və ya ölüm riski yüksəlməyəcəyini göstərir.
Spiriva yan təsirləri
İndi Spiriva HandiHaler və Spiriva Respimatın iki versiyasında satılan Spiriva - bəzi yan təsirləri olan potensiala malikdir.
Spiriva ilə ən çox görülən yan təsirlər yuxarı tənəffüs yoluxucu infeksiyaları , quru ağız və boğaz ağrısıdır. Baş dönmə və ya bulanık görmə Spiriva ilə də baş verə bilər ki, bu da diqqətli sürücülük və ya işləmə maşınlarından istifadə etməmiz lazım ola bilər.
Bundan əlavə, Spiriva gözlərinizə təzyiqini artıraraq, görmə təhlükəsi yarada biləcək bir vəziyyətə səbəb olur ki, bu da kəskin dar açılı qlaukoma səbəb olur.
Spiriva istifadə və göz ağrısı, bulanık görmə və ya qırmızı göz varsa, və işıqlar ətrafında halos görməyə başlayın, dərhal doktoru zəng.
Nəhayət, Spiriva sidiyin və ağrılı idrardan keçməkdə çətinlik çəkir. Əgər bu baş verərsə, dərman qəbul etməyi dayandırın və doktorunuzu axtarın.
Mənbələr:
KOAH diaqnozu, idarə edilməsi və qarşısının alınması üçün Qlobal Strategiya, Kronik Obstrüktif Akciğer Xəstəliyi Ümumdünya Təşəbbüsü (GOLD) 2016.
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi Təhlükəsizlik Alert. Tiotropium (Spiriva HandiHaler kimi satılır). 14 yanvar 2010-cu il.