VTE üçüncü ən kardiovaskulyar komplikasiyadır və ya dərin ven trombozu (DVT) və ya pulmoner emboliya (PE) olduğunda baş verir. Dərin ven trombozu bədənin dərin bir damarında qan paxlası meydana gəldiyi bir vəziyyətdir. DVT damarlardan qan axını qarşısını ala bilər. Bir pulmoner emboliya sonra qan damlasının damarından gevşetdiyini və vücudun içərisində ağciyərə getdiyi təqdirdə ortaya çıxa bilər.
Bu ölümlə nəticələnə bilər.
Keçmiş tədqiqat birləşmənin hormonal doğumdan istifadəsinin venoz tromboemboliyanı yaşamaq şansınızı artırdığını - VTE (həmçinin qan tökülmələri kimi tanınan) və ya digər növ kardiyovaskulyar komplikasyonların olduğunu göstərmişdir. Heli istifadə edən qadınlarda VTE məzənnələri ildə 10.000 qadın başına 3-9 aralığındadır, Ümumilikdə reproduktiv yaşda olmayan həb istifadəçilər üçün VTE dərəcələri təxminən 10,000 qadın başına 1-5. Yaxşı xəbər: Bu hər iki qrup üçün nisbətən aşağı risk deməkdir. Ancaq hələ də narahat olmalısan?
Araşdırmalar göstərir ki, bütün birləşmənin hormonal kontrasepsiyası VTE inkişafı üçün bir növ risk yarada bilər. Hormonal doğum nəzarətində tapılan estrogenin əsas töhfə verə biləcəyi düşünülür. 2011-ci ilin ortalarında nəşr olunan yeni Avropa tədqiqatına görə progestin drospirenonu olan yeni birləşmə doğum idarəsi tabletləri istifadə edən qadınlarda VTE inkişafı riski daha yüksək olduğundan, FDA ABŞ-da əlaqələri qiymətləndirmək üçün dərin bir araşdırma aparmağa qərar verdi VTE riski və birləşməsi hormonal kontrasepsiya arasında.
Yenə də qeyd etmək vacibdir ki, bu cür kontrasepsiyanı istifadə edən qadınlarda VTE riski daha yüksək olsa da, ümumi risk hələ nisbətən azdır.
VTE və hormonal doğumdan istifadə edin
Progestin drospirenonu ehtiva edən daha yeni hormonal doğumdan istifadənin üsulları, həqiqətən, daha böyük bir hormonal doğum nəzarət üsulu aldığınızdan çox VTE riskini artıra bilər.
Mövcud olan ən geniş məlumatları ehtiva edən FDA analizi dörd coğrafi fərqli yerdən yeddi illik dəyər məlumatlarını araşdırdı. Hormonal kontraseptivlərin kombinasiyası üçün ən azı bir reçetə malik olan 10-55 yaş arası ən az 835.826 qadın qiymətləndirilmişdir. Bu tədqiqatın məqsədi, VTE, DVT, PE və / və ya kardiovaskulyar ölüm riski, eyni dərəcədə aşağı səviyyəli estrogen səviyyəsinə malik olan dörd yaşlı oral kontraseptiv formulla müqayisədə daha yüksək olub-olmadığını müəyyən etmək üçün üç yeni hormonal kontraseptiv formulayı qiymətləndirməkdir. Aşağıdakı birləşmənin doğumdan istifadəsi üsulları araşdırılmışdır (ilk 3 yeni metoddur):
- 3.0 mg Drospirenone / 30 mcg Etinil estradiol oral kontraseptiv (Yasmin)
- 6 mg Norelgestromin / 750 mkg Etinil estradiol transdermal patch ( Ortho Evra Patch )
- 11.7 mg Etonogestrel / 2700 mcg estradiol vajinal üzük ( NuvaRing )
- .10 mg Levonorgestrel / 20 mcg Etinil estradiol (Alesse, Aviane-28 kimi)
- .15 mq Levonorgestrel / 30 mqq Ethinyl estradiol ( Seasonique , Nordette kimi)
- 1 mq Norethindron / 20 mcg Etinil estradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mgs Norgestimate / 35 mcg Etinil estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Nəticələri anlama
FDA-nın bu tədqiqatının nəticələrini şərh edərkən, tədqiqatda, nəticənin nəticələrə bir şeyin gətirdiyi ehtimalı olduğuna görə müəyyən edilmiş hallarda statistik nəticələrə (və ya əhəmiyyətli) baxıldığını başa düşmək vacibdir (məsələn, bu FDA işi, yeni formulalar).
Başqa sözlə, nəticə təsadüfən baş vermədiyi ehtimal olduqda əhəmiyyətli sayılır.
Bu FDA Tədqiqatından Bəzi Nəticələr
- Bütün istifadəçilər üçün, drospirenone / Ethinylestradiol həbləri, yamaq və NuvaRing, VTE-nin əhəmiyyətli dərəcədə yüksək riski ilə əlaqədardır (4 yaşlı formulaya nisbətən). Xüsusilə 10-34 yaşlarında olan qadınlar üçün bu vəziyyət.
- Drospirenone / Ethinylestradiol həb qəbul edən yeni istifadəçilər (bu işdə ilk dəfə bir yerdə hormonal kontraseptiv istifadə edən qadınlar) həm ATE (arterial tromboz - tez-tez ürək böhranı və ya fəlakətə səbəb olan arteriya qan pıhtısı) və VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol həbləri 0-3 ay istifadə edildikdə və 7-12 aylıq istifadə üçün istifadə edildikdə VTE riskini əhəmiyyətli dərəcədə artırdı.
- Yeni istifadəçilər üçün, kontraseptiv patch, köhnə formulaların eyni müddətə nisbətən 12 aydan çox istifadə edildiyi zaman VTE riskinin 3 qat artması ilə əlaqələndirildi.
- Drospirenone / Ethinylestradiol həbləri 10-34 yaşlarında qadınlarda VTE statistika baxımından əhəmiyyətli bir risk və 35 yaş və üzəri qadınlarda ATE riski artdı.
- .15 mq levonorgestrel / 30 mqg etil estradiol həbləri drospirenon / etinilestradiol həb kimi eyni miqdarda estrogen ehtiva edirsə də, drospirenon həbləri bütün istifadəçilər üçün daha çox VTE riskini yaradır.
- Patch yalnız daha köhnə formulaya nisbətən müqayisə edildikdə .15 mq levonorgestrel / 30 mqq Ethinyl estradiol həbləri, 0-3 ay və 12 və ya daha çox ay istifadə edən qadınlar üçün VTE riski artmışdır (bu risk görülməmişdir) müqayisəli formulda).
- NuvaRing'i 12 aydan çox istifadə edən qadınlarda ATE riski artmış ola bilər, lakin bu məlumatlar 1 vəziyyətə əsaslanır, buna görə potensial risk daha da araşdırılmalıdır.
Ümumilikdə, bu FDA-nın tədqiqatı zamanı ürək-damar xəstəliyi ilə əlaqədar olaraq 78 vuruş, 405 VTE, 220 DVT, 60 ürək böhranı, 41 ölüm, və yuxarıda göstərilən şərtlərin hər hansı birinin nəticəsi olan 267 ölüm var idi.
Əlavə tədqiqat
Bu tədqiqatın bir hissəsi də drospirenone olan doğum nəzarət həbləri ilə VTE riskini təhlil edən altı dərc olunmuş araşdırmanın nəzərdən keçirilməsindən ibarət idi. Bu araşdırmaların nəticələrinə qarışdırılmışdır, lakin dördüncüsü, bu həbləri istifadə edən qadınlar üçün mütləq artmış VTE riskinin olduğunu göstərir. Əslində, ən son iki yeni araşdırma (2011-ci ilin aprelindən etibarən) drospirenonun tərkibində olan qadınlar üçün qan tökülməsinin inkişaf riski fərqli progestin olan doğum idarəsi həblarını istifadə edən qadınlara nisbətən 1,5-2 dəfə yüksək olduğunu göstərir.
FDA, həmçinin, VTE riski və Ortho Evra Patch adlı 7 araşdırma araşdırmasını da araşdırdı. Ümumiyyətlə, bu hesabatlar göstərir ki, digər birləşmələrin doğuşdan istifadəsi üçün həb təzyiqləri ilə müqayisədə kontraseptiv yastıq VTE riskini artırır . Qadınlar yama ilə estrogen səviyyəsinin daha yüksək səviyyələrə məruz qaldığı üçün, bir neçə VTE simptomunun 2-3 dəfə daha çox olması ehtimal olunur.
Bütün bunlar nə deməkdir?
FDA, öz araşdırmalarının nəticələrinə əsasən, mövcud ədəbiyyatla birləşərək, Ortho Evra Patch (bir zamanda bir həftə bədənin tərkibində olan) və davamlı pozğunluq hormonal kontraseptivlərin NuvaRing (bir anda üç həftə bədənin daxilində qalır) potensial olaraq östrogenə daha yüksək davamlı məruz qalma ilə nəticələnə bilər - artan qan pıhtılaşmasına və ya VTE riskinə gətirib çıxarır. Beləliklə, FDA özünün orijinal nəticəsindən (yanvar 2008-ci ildə yamaqda yenilənmiş qara qutu xəbərdarlığı vermək) arxasında dayanır - Ortho Evra yamasının istifadə edilməsi standart kombinasiyalı həblərə nisbətən daha yüksək VTE riski ilə əlaqədardır.
NuvaRing istifadə ilə VTE riski artan (kombinasiya həbləri ilə müqayisədə) nəticələr bəzi narahatlıqları qaldırdı. Lakin, FDA bu araşdırmanın agentliyin bu barədə qəti mövqe tutması və NuvaRing-in istifadəsi haqqında hər hansı bir rəsmi xəbərdarlıq etməyəcəyi üçün əlavə araşdırmalarda təkrarlanmalıdır.
FDA, drospirenonun olan həbların istifadə edilməsi, standart aşağı doz oral kontraseptivlərə nisbətən VTE / qan pıhtılarının artması riski ilə təxminən 1,5 dəfə artmışdır. Bu, başqa bir hormonal doğum nəzarətini istifadə edən bir qadın üçün qan laxtasının inkişaf riski 10 min ətrafında 6 olarsa, drospirenonun istifadə etdiyi qadınlar arasında qan laxtasının inkişaf riski 10 min ətrafında 10 olar. Bundan əlavə, bu tabletlər ilə VTE riski, ilk üç ay ərzində və 7-12 ay ərzində istifadəsi zamanı əhəmiyyətli dərəcədə artmışdır.
Yaşa, drospirenona malik həb və VTE / ATE baş verməsi arasında əhəmiyyətli bir əlaqə var. 35 yaşınadək olan qadınlar VTE riskinə daha çox məruz qalırlar, ancaq ATE riskini azdırlar. FDA progestin drospirenonun duz və su balansını təsir edən və potasyum səviyyələrini artıra biləcəyi bəzi xüsusiyyətlərə sahib olduğu üçün istifadəçilər arasında ürək ritminin və qəfil ölümlərin artması ehtimalı daha çox ola biləcəyini fərz edir.
Bu zaman FDA, drospirenon olan doğum kontrol haplarının istifadəsi haqqında rəsmi bir xəbərdarlıq vermədi. Agentlik yalnız 10 aprel 2012-ci il tarixində ən son təhlükəsizlik elanında qeyd etdi,
"ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA), drospirenon tərkibində doğum nəzarət həbləri alan qadınlarda qan tökülməsinin riski ilə bağlı son müşahidəçi araşdırmaların araşdırmasını tamamladı. Bu nəzərdən əsasən, FDA, drospirenonun tərkibindəki doğum nəzarət həbləri digər progestin ehtiva edən həblərdən daha çox qan qıcqırması riski ilə əlaqəli ola bilər. "
FDA-nın bu işin nəticələrini nəzərdən keçirilməsi (xüsusilə drospirenonun tərkibində olan doğuşdan idarəedici tabletlərin qiymətləndirilməsindən əldə edilən məlumatlar) Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatının Məsləhət Komitəsinin və Narkotiklərin Təhlükəsizliyi və Risklərinin İdarə Edilməsi üzrə Məsləhət Komitəsinin birgə iclasında təqdim olunmuş və müzakirə edilmişdir. 8 dekabr 2011-ci il. Məsləhətçi panel 21-5-ə səs verib ki, FDA Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (və onların ümumi versiyaları) kimi drospirenon ehtiva edən həblər üçün yeni etiketləmə tələb etməlidir; onlar VTE riskləri ilə bağlı ziddiyyətli tədqiqatlar barədə yalnız məlumatları daxil etdiyindən mövcud etiketlərin qeyri-kafi olduğunu hiss etmişdilər. Etiketləmə potensial VTE riskini daha aydın ifadə etməklə yanaşı VTE (qan pıhtılarının) ölümcül ola biləcəyini də aydınlaşdırmaq üçün tövsiyə edilməlidir. 2012-ci ilin aprel ayında FDA yenilənmiş etiketləmə tələbi verdi. Bununla yanaşı, yeni etiketin tələbləri Məsləhət Şurasının təkliflərini yerinə yetirməmişdir. FDA, drospirenonun tərkibindəki doğum idarəsi həblarının etiketlərinin artıq FDA tərəfindən nəzərdən keçirdiyi son müşahidəçi işlər haqqında məlumatları ehtiva edir. Bundan əlavə, yenidən nəzərdən keçirilmiş dərman etiketləri indi bəzi tədqiqatlar levonorgestrel və ya digər progestinlər olan məhsullara nisbətən drospirenonun tərkibində olan məhsullar üçün qan pıhtılaşma riskinin artımına üç dəfə artdığını bildirməlidir, lakin digər tədqiqatlar heç bir əlavə drospirenonun tərkibində olan məhsullar üçün qan laxtalanma riski. Yeni etiketlər FDA-nın VTE riski ilə bağlı öz araşdırmalarının nəticələrinə də istinad edəcəklər. Mənbələr:
FDA Gözləmə və Epidemiologiya İdarəsi. [10-27-2011] Qarışıq Hormonal Kontraseptivlər (CHC) və Ürək-damar xəstəliyi Endpoints Risk.
Reid, R. "Sözlü kontraseptivlər və Venöz tromboembolizm riski: bir yenilik ". JOGC 2010; № 252: 1192-1197.