Generic Antiepileptics Marka adı ilə eyni mı?

Ümumi və marka anti-epileptik dərmanların "terapevtik olaraq bərabərdir" deyildiyi mövzusunda bir çox mübahisə var. Başqa sözlə, generic dərmanların işlədilməsinə baxmayaraq, bir çox sual yaranır və tez-tez daha çox bahalı marka adları var. Bir marka dərmanından ümumi antikonvulsant dərmana keçməyi düşünürsənsə və ya bir ümumi dərmandan başqa birinə keçməyi düşünürsənsə, məlumatlı bir qərar vermək üçün bu mövzuda yaxşı məlumat sahibi olmalısan.

Əlbəttə ki, həkiminizlə də bu qərarı əmin olmaq və müzakirə etmək istəyirəm.

Generic İlaçlar oyuna necə gəlir

Bir əczaçılıq şirkəti yeni bir dərman hazırladıqda, onlar tez-tez tədqiqatlara milyonlarla dollar tökürlər. Bu bahalı proses dərmanların həm təhlükəsizlik, həm də effektivliyi üçün məqbul standartlara cavab verməsini təmin etməyə kömək edir. Dərman şirkəti daha sonra yeni marka dərmanı üçün bir çox pulun ödənilməsini haqlı hesab edə bilər. İlkin patent verildikdən təxminən 20 il sonra, əczaçılıq şirkəti həmin dərmanın yeganə bölüşdürülməsi hüququnu itirir. Başqa sözlə, digər şirkətlər dərmanların ümumi versiyasını aşağı qiymətə təklif edə bilərlər.

Amerika Birləşmiş Ştatları Qida və Dərman İdarəsi dərman məhsullarının marka məhsulları ilə əvəz olunmasını təmin etmək üçün antiepileptiklərin ümumi formullarını sınayır. Buna baxmayaraq, həkim sorğuları və iddiaları hesab edir ki, marka adı antiepileptik ilaçlardan generics'e keçərkən ciddi problemlər yaranmışdır.

FDA testlərdə olduqca sıx olursa, necə bir çox həkim və xəstə narahatlıq ifadə edir?

Kommutasiya mövzusunda narahatlıq

FDA, ümumi tərkibli dərmanı, aktiv maddənin eyni miqdarına malik olduğu təqdirdə, marka adı dərmanına "terapevtik olaraq bərabərdir" və güc, keyfiyyət, paklıq və şəxsiyyət standartlarına cavab verir.

İki xüsusiyyət xüsusilə araşdırılır:

Bu xüsusiyyətlər qan içində nə qədər dərman qəbul edildiyini ölçür. FDA, ümumi əvəzedici dərmanın AUC və Cmax'ının yüzdə 90 etibarlılığı ilə yüzdə 80-dən yüzdə 125-ə qədər marka tədbirlərinin olmasını tələb edir. Sözsüz ki, dərman, kiçik bir "terapevtik pəncərə" - təsirli olan bir dərman doza və qəbuledilməz yan təsirlərə səbəb olan bir dərman dozası arasındakı fərqi xüsusilə olduqca geniş bir margin kimi görünür.

Bundan əlavə, bu standarta cavab verən ümumi dərmanların qurulmasına dair testlər adətən təxminən 35 nəfərdir. Bu marka adına dərman üçün test edilmiş yüzlərlə insandan çox fərqli bir standartdır.

FDA-nın ümumi müalicəyə keçməsinə dair dövlət nədir?

FDA, generics keçid riski artdığına dair qəti dəlil olmadığını bildirdi. Bu vəziyyətin bəzi tərəfdarları keçiddən sonra xəstələrin bildirdiyi problemlərdə qeyri-beyin təsirinin rol oynaya biləcəyini düşünürlər. Xəstənin maddə onlara kömək edəcəyinə inandığını nəzərə alaraq, plasebo effekti effektiv bir maddənin alındıqdan sonra xəstənin əlamətlərini yaxşılaşdırır (bir şəkər pilləsi kimi), bir qeyri-beyin təsiri xəstələrin əlamətləri pisləşir, çünki onlar dərman preparatlarının kömək etməyəcəyini düşünürlər.

Bəlkə də epilepsi olan bəzi insanlar üçün ümumi bir tetiklemeye keçid ilə bağlı stress və narahatlıq demək çox çətindir.

Ümumi anti-epileptiklərə daha yaxından baxın

Bununla belə, səmərəliliyin olmaması sadəcə dərmanların köçürülməsinin stressi ilə bağlıdırsa, qeyri-adi bir haldır ki, ağrılı dərman kimi digər dərman vasitələrində oxşar təsirlər görülmür. Epilepsiya üçün dərman qəbul edən xəstələrdə nəyə görə bu problem daha çox olmalıdır? Sadəcə, anti-epileptiklərin doza çox yaxın titrəşdirilməsini tələb etməsi və FDA tərəfindən təyin edilmiş parametrlərin dar terapevtik pəncərələri olan dərmanlar üçün də işləməməsi ola bilər.

Bu vəziyyətdə, problem markadan adətən ümumi dərmanlara keçiddən azdır, həm də bu dozalar da fərqlənə biləcəyi üçün bir genericdən ikinciyə köçürdükdə də mövcud ola bilər. Məsələn, bir generic dərman preparatının antioksidantlıq markası olan 125% təsirli dozası varsa və bu dozu 80% olan bir dərmana keçid etsəniz, əsl ilaç dozası əhəmiyyətli dərəcədə azaldı.

Potensial risklər

Marka adından generic və ya generics arasında keçid riski qismən hansı dərmanların alınmasına bağlıdır. Keppra (levetirasetam), Lamictal (lamotrigine) və ya Divalproex istifadə edən xəstələr tez-tez artan nöbetlər və ya yanlış dərman müalicəsi reaksiyalarında dəyişiklik üçün genericdən marka adına keçmək üçün çox güman ki. Əlil ehtiyatı da götürülmə xüsusilə təhlükəli ola bilər, məsələn, sürücü, hamilə olan və keçmişdə onların tutulmalarının ağır nəticələrinə məruz qalan insanlar ilə də adlanır.

Aşağı xətt

Marka marka antiepileptik müalicədən keçməklə bağlı bildirilən problemlər, bütün anti-epilepsiya müalicəsinin qarşısını almaq demək deyil. Hər hansı bir digər dərman kimi, ehtimal risklərə və generics keçid üçün faydaları var. Bu risklər və faydalar keçid qərar verməzdən əvvəl yaxşı başa düşülməlidir. Pul qənaət ediləcək, ancaq bəzi xəbərdarlıqlar və ya doz tənzimlənməsi lazım olan bəzi çətinliklər ola bilər. Ümumi dərmanlar arasında keçid və seçimlərinizin və narahatlıqlarınızın hamısını doktorunuzla müzakirə etməkdə belə çətinliyin potensialını tanımaq vacibdir.

Mənbələr:

Amerika Epilepsiya Cəmiyyəti (AES) 65-ci İllik Yığıncaq: FDA şəhər salonunda yığıncaq. 2 dekabr 2011-ci il təqdim etdi.

Gidal, BE (2012). Generic antiepileptik preparatlar: kifayət qədər yaxşı nədir? Epilepsiya cərəyanları, 12 (1): 32-34.

Henney, JE (1999). Qida və dərman idarəsindən. JAMA, 282, 1995.

Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. və May, TW (2007). Epilepsiya xəstələrində ümumi dərmanlarla təcrübə: ILAE-nin Alman, Avstriya və İsveçrə filiallarının üzvlərinin elektron sorğusu. Epilepsi , 48 (3): 609-611

Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Ümumi antiepilepsi dərmanlarının bioloji bərabərliyinin qiymətləndirilməsi. Nöroloji Annals , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452

DISCLAIMER: Bu saytda məlumat yalnız təhsil məqsədlidir. Lisenziyalı həkim tərəfindən şəxsi qayğıya əvəz olaraq istifadə edilməməlidir. Xahiş edirik hər hansı bir simptom və ya tibbi vəziyyətin diaqnoz və müalicəsi üçün doktorunuza baxın .